Monitoreo de Scratch a través de acelerometría en niños (MOSAIC)
Viabilidad para la cuantificación del comportamiento de rascado y el sueño en niños con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para evaluar la viabilidad de cuantificar el rascado y el sueño en niños con dermatitis atópica (DA), se reclutarán niños de 2 a 11 años con EA. Los sujetos completarán cuestionarios específicos relacionados con la picazón, los hábitos de sueño y la DA y usarán continuamente dos dispositivos de acelerometría en la muñeca. El monitor de sueño EarlySense también se colocará debajo del colchón para medir actividades adicionales relacionadas con el sueño.
El estudio constará de dos visitas nocturnas al laboratorio del sueño. Las visitas a la clínica serán seguidas por un período continuo de evaluación del entorno doméstico de ~48 horas (definido como el entorno de rutina diaria del sujeto). Durante la visita al sitio del laboratorio del sueño, el sujeto y los padres/tutores que lo acompañan dormirán durante la noche en las instalaciones. El sujeto será grabado en video durante la visita al laboratorio mientras duerme, usará los dispositivos de acelerometría de muñeca, usará el sensor de sueño y completará las evaluaciones (según la edad, el padre/tutor puede completar algunas evaluaciones). Una vez completadas las actividades del laboratorio del sueño, los sujetos continuarán usando los dispositivos de acelerometría de muñeca, utilizarán el sensor de sueño y completarán las evaluaciones de resultados clínicos/resultados informados por el paciente (PRO/COA) durante la evaluación en el hogar de 48 horas. Al finalizar la parte de la evaluación en el hogar, el sujeto devolverá el/los dispositivo/s y las evaluaciones al centro y se someterá a breves evaluaciones/entrevistas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Evans Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥2 años de edad y <12 años de edad en el día 1.
- Consentimiento informado por escrito de los padres/tutores y asentimiento del sujeto (cuando corresponda).
- Hablantes nativos de inglés o fluidez demostrada en inglés (tanto el sujeto como los padres/tutores).
- Tiene un diagnóstico clínico de Dermatitis Atópica (DA) según los criterios de Hanifin y Rajka (se permiten tratamientos concomitantes para la DA en el estudio).
Criterio de exclusión:
- Las áreas de superficie afectadas por AD se encuentran en una ubicación de ubicación del dispositivo.
- Tiene AD inestable (BSA total> 40%).
- Tiene algún procedimiento quirúrgico o médico planificado que se superpondría con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Seguimiento del rasguño en niños
Se utilizará tecnología de sensores y medidas digitales para evaluar el rascado y el sueño en niños con dermatitis atópica que usarán dispositivos de actigrafía de muñeca tipo reloj, monitor de sueño, polisomnografía y videografía.
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Un sensor portátil similar a un reloj
Otros nombres:
Monitor de sueño
Cámara térmica
Sensor remoto
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de scratch usando relojes GENEActiv para evaluar acelerometría triaxial
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (5 días +/- 2 días).
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Se usará un reloj GENEActiv en cada manecilla a una frecuencia de muestreo de 100 Hz para medir el movimiento en las direcciones x, y y z.
El movimiento se analizará utilizando el algoritmo descrito por Cole et al. para diferenciar entre períodos de vigilia y sueño.
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Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (5 días +/- 2 días).
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Cuantificación del sueño mediante Polisomnografía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (5 días +/- 2 días).
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La polisomnografía (PSG) se utilizará para informar el número de ocurrencias del sueño y la etapa adecuada del sueño según la guía de puntuación proporcionada por la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) para niños.
Se calificarán las siguientes etapas del sueño: Etapa W (vigilia), Etapa N1 (NREM 1), Etapa N2 (NREM 2), Etapa N3 (NREM 3), Etapa N (NREM) y Etapa R (REM).
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Desde la inscripción hasta el final de la visita 5 (5 días +/- 2 días).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-37801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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