Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování poškrábání prostřednictvím akcelerometrie u dětí (MOSAIC)

30. listopadu 2020 aktualizováno: Boston University

Proveditelnost pro kvantifikaci chování při poškrábání a spánku u dětí s atopickou dermatitidou

Senzory spánku, akcelerometry na zápěstí, polysomnografie (PSG) a související platformy pro analýzu dat by poskytly kvantitativní a kvalitativní znalosti týkající se působení škrábání a množství spánku u populace se symptomatickou atopickou dermatitidou (AD). Celkovým cílem tohoto výzkumu je ověřit použití senzorové technologie a digitálních měření ke kvantitativnímu a kvalitativnímu hodnocení škrábání a spánku u pacientů s AD, a konkrétně v této studii u dětí ve věku 2 až 11 let. K vyhodnocení tohoto experimentálního paradigmatu výzkumníci navrhují použití nositelných akcelerometrů, spánkového senzoru, PSG, videografie a souvisejících tradičních pacientem hlášených výsledných měření/hodnocení klinických výsledků (PRO/COA) u pacientů/pečovatelů s AD v dobře kontrolované in- laboratorní a domácí studium.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro posouzení proveditelnosti kvantifikace škrábání a spánku u dětí s atopickou dermatitidou (AD) budou vybrány děti ve věku 2 až 11 let s AD. Subjekty vyplní specifické dotazníky týkající se svědění, spánkových návyků a AD a budou nepřetržitě nosit dvě akcelerometrická zařízení na zápěstí. EarlySense Sleep Monitor bude také umístěn pod matraci pro měření dalších aktivit souvisejících se spánkem.

Studie se bude skládat ze dvou nočních návštěv spánkové laboratoře. Po návštěvách kliniky bude následovat nepřetržité ~48 hodinové období hodnocení v domácím prostředí (definované jako denní rutinní prostředí subjektu). Během návštěvy spánkové laboratoře bude subjekt a doprovodný rodič (rodiče)/opatrovník(ci) spát přes noc v zařízení. Subjekt bude nahráván na video během návštěvy laboratoře ve spánku, bude mít na sobě zařízení pro akceleraci zápěstí, použije spánkový senzor a dokončí hodnocení (v závislosti na věku může některá hodnocení provést rodič/opatrovník). Po dokončení činností spánkové laboratoře budou subjekty nadále nosit zařízení pro akceleraci zápěstí, využívat spánkový senzor a během 48hodinového domácího hodnocení dokončit hodnocení výsledku hlášeného pacientem/klinického výsledku (PRO/COA). Na závěr domácí části hodnocení subjekt vrátí zařízení a hodnocení do zařízení a podstoupí krátká hodnocení/pohovor.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou atopické dermatitidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥2 roky a <12 let v den 1.
  2. Písemný informovaný souhlas rodiče (rodičů)/zákonného zástupce (zákonných zástupců) a souhlas subjektu (pokud je souhlas relevantní).
  3. Rodilí mluvčí angličtiny nebo prokázali plynulost angličtiny (předmět i rodiče/zákonný zástupce).
  4. Má klinickou diagnózu atopické dermatitidy (AD) podle kritérií Hanifin a Rajka (ve studii je povolena souběžná léčba AD).

Kritéria vyloučení:

  1. Oblasti povrchu postižené AD jsou v místě umístění zařízení.
  2. Má nestabilní AD (celkový BSA > 40 %).
  3. Má plánovaný chirurgický nebo lékařský zákrok, který by se překrýval s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Monitorování škrábanců u dětí
Technologie senzorů a digitální měření budou použity k vyhodnocení škrábání a spánku u dětí s atopickou dermatitidou, které budou nosit zařízení pro aktigrafii zápěstí jako hodinky, monitor spánku, polysomnografii a videografii.
Přístroj: Zařízení pro aktigrafii zápěstí
Nositelný senzor podobný hodinkám
Ostatní jména:
  • Hodinky GENEActiv
Přístroj: Polysomnografie
Monitor spánku
Přístroj: Natáčení videa
Termokamera
Přístroj: Monitor spánku
Dálkový senzor
Ostatní jména:
  • EarlySense

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace škrábanců pomocí hodinek GENEActiv k posouzení triaxiální akcelerometrie
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy 5 (5 dní +/- 2 dny).
Na každé ruce budou použity jedny hodinky GENEActiv se vzorkovací frekvencí 100 Hz k měření pohybu ve směru x, y a z. Pohyb bude analyzován pomocí algoritmu popsaného Cole et al. rozlišovat mezi obdobími bdění a spánku.
Od zápisu do konce návštěvy 5 (5 dní +/- 2 dny).
Kvantifikace spánku pomocí polysomnografie
Časové okno: Od zápisu do konce návštěvy 5 (5 dní +/- 2 dny).
Polysomnografie (PSG) bude použita k hlášení počtu výskytů spánku a vhodného stagingu spánku na základě bodovacího průvodce poskytnutého Americkou akademií spánkové medicíny (AASM) pro děti. Hodnotí se následující fáze spánku: Fáze W (bdělost), Fáze N1 (NREM 1), Fáze N2 (NREM 2), Fáze N3 (NREM 3), Fáze N (NREM) a Fáze R (REM).
Od zápisu do konce návštěvy 5 (5 dní +/- 2 dny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-37801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Zařízení pro aktigrafii zápěstí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit