Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Naarmuuntumisen seuranta kiihtyvyysmittauksella lapsilla (MOSAIC)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Boston University

Atooppista ihottumaa sairastavien lasten naarmuuntumiskäyttäytymisen ja unen kvantifioinnin toteutettavuus

Unensorit, ranteessa käytettävät kiihtyvyysmittarit, polysomnografia (PSG) ja niihin liittyvät data-analyysialustat antaisivat kvantitatiivista ja laadullista tietoa naarmuuntumisen vaikutuksesta ja unen määrästä oireisen atooppisen ihottuman (AD) populaatiossa. Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on validoida anturiteknologian ja digitaalisten toimenpiteiden käyttö naarmuuntumisen ja unen kvantitatiivisessa ja laadullisessa arvioinnissa AD-potilailla ja erityisesti tässä tutkimuksessa 2–11-vuotiailla lapsilla. Tämän kokeellisen paradigman arvioimiseksi tutkijat ehdottavat puettavien kiihtyvyysantureiden, unianturin, PSG:n, videokuvauksen ja niihin liittyvien perinteisten potilaiden raportoimien tulosmittausten/kliinisen tulosarvioinnin (PRO/COA) käyttöä AD-potilailla/hoitajilla hyvin kontrolloidussa in- laboratorio- ja kotitutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen naarmuuntumisen ja unen kvantifioinnin toteutettavuutta lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma (AD), värvätään 2–11-vuotiaat lapset, joilla on AD. Koehenkilöt täyttävät erityiset kutinaan, nukkumistottumuksiin ja AD:hen liittyvät kyselylomakkeet ja käyttävät jatkuvasti kahta ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittaria. EarlySense Sleep Monitor sijoitetaan myös patjan alle mittaamaan uneen liittyviä lisätoimintoja.

Tutkimus koostuu kahdesta yöunen laboratoriokäynnistä. Klinikkakäyntejä seuraa jatkuva ~48 tunnin kotiympäristön arviointijakso (määritelty koehenkilön päivittäiseksi rutiiniympäristöksi). Unilaboratoriokäynnin aikana tutkittava ja hänen mukanaan oleva vanhempi/huoltaja(t) nukkuvat yön laitoksella. Koehenkilö tallennetaan videolle unilaboratoriokäynnin aikana, hän käyttää ranteen kiihtyvyysmittauslaitteita, käyttää unianturia ja suorittaa arvioinnit (Iästä riippuen vanhempi/huoltaja voi suorittaa joitakin arviointeja). Unilaboratoriotoimintojen päätyttyä koehenkilöt jatkavat ranteen kiihtyvyysmittauslaitteiden käyttöä, unianturia ja suorittavat potilaiden raportoimien tulosten/kliinisten tulosten arvioinnit (PRO/COA) 48 tunnin kotiarvioinnin aikana. Kotona suoritetun arvioinnin päätyttyä koehenkilö palauttaa laitteen/laitteet ja arvioinnit laitokseen ja käy läpi lyhyet arvioinnit/haastattelut.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat ≥2-vuotiaita ja <12-vuotiaita päivänä 1.
  2. Vanhemman/huoltajan/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan suostumus (jos suostumus on sovellettavissa).
  3. Englannin äidinkielenään puhujat tai englannin kielen sujuvuus (sekä aihe että vanhemmat/huoltajat).
  4. Hänellä on kliininen diagnoosi atooppisesta ihottumasta (AD) Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan (samanaikainen AD-hoito on tutkimuksessa sallittu).

Poissulkemiskriteerit:

  1. AD:n vaikutusalueet ovat laitteen sijoituspaikassa.
  2. Sillä on epävakaa AD (yhteensä BSA > 40 %).
  3. Onko hänellä suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen toimenpide, joka olisi päällekkäinen tutkimukseen osallistumisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naarmuuntumisen seuranta lapsilla
Anturiteknologialla ja digitaalisilla mittareilla arvioidaan naarmuuntumista ja unta lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma ja jotka käyttävät kellomaisia ​​ranteen aktivointilaitteita, unimittaria, polysomnografiaa ja videografiaa.
Laite: Ranteen aktivointilaitteet
Kellomainen puettava anturi
Muut nimet:
  • GENEActiv kello
Laite: Polysomnografia
Unenäyttö
Laite: Videokuvaus
Lämpökamera
Laite: Unenäyttö
Kauko-anturi
Muut nimet:
  • EarlySense

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naarmuuntumisen kvantifiointi GENEActiv-kelloilla triaksiaalisen kiihtyvyysmittauksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vierailun loppuun 5 (5 päivää +/- 2 päivää).
Yhtä GENEActiv-kelloa käytetään kummassakin kädessä 100 Hz:n näytteenottotaajuudella liikkeen mittaamiseen x-, y- ja z-suunnassa. Liike analysoidaan käyttämällä Colen et ai. kuvaamaa algoritmia. erottamaan valveillaolo- ja unijaksot.
Ilmoittautumisesta vierailun loppuun 5 (5 päivää +/- 2 päivää).
Unen kvantifiointi polysomnografian avulla
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vierailun loppuun 5 (5 päivää +/- 2 päivää).
Polysomnografiaa (PSG) käytetään raportoimaan unitapahtumien lukumäärä ja sopiva unen asteikko American Academy of Sleep Medicinen (AASM) lapsille antaman pisteytysoppaan perusteella. Seuraavat univaiheet pisteytetään: Vaihe W (valveus), vaihe N1 (NREM 1), vaihe N2 (NREM 2), vaihe N3 (NREM 3), vaihe N (NREM) ja vaihe R (REM).
Ilmoittautumisesta vierailun loppuun 5 (5 päivää +/- 2 päivää).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ranteen aktivointilaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa