Monitorowanie zarysowania za pomocą akcelerometrii u dzieci (MOSAIC)
Możliwości ilościowego określenia zachowania polegającego na drapaniu się i snu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aby ocenić wykonalność ilościowego określenia drapania i snu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry (AZS), zostaną zrekrutowane dzieci w wieku od 2 do 11 lat z AZS. Badani będą wypełniać specjalne kwestionariusze dotyczące świądu, nawyków związanych ze snem i AD oraz stale nosić na nadgarstku dwa akcelerometry. Monitor snu EarlySense zostanie również umieszczony pod materacem, aby mierzyć dodatkowe czynności związane ze snem.
Badanie będzie się składać z dwóch nocnych wizyt w laboratorium snu. Po wizytach w klinice nastąpi ciągła ~48-godzinna ocena środowiska domowego (zdefiniowanego jako codzienne, rutynowe środowisko pacjenta). Podczas wizyty w laboratorium snu osoba badana i towarzyszący jej rodzice/opiekunowie będą nocować w placówce. Osoba badana zostanie nagrana na wideo podczas wizyty w laboratorium podczas snu, będzie nosić urządzenia do akcelerometrii nadgarstka, korzystać z czujnika snu i przeprowadzać oceny (w zależności od wieku, niektóre oceny mogą być przeprowadzane przez rodzica/opiekuna). Po zakończeniu zajęć w laboratorium snu badani będą nadal nosić urządzenia do pomiaru przyspieszenia nadgarstka, korzystać z czujnika snu i przeprowadzać oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów/oceny wyników klinicznych (PRO/COA) podczas 48-godzinnej oceny w domu. Po zakończeniu części oceny przeprowadzanej w domu, pacjent zwróci urządzenie/urządzenia i oceny do placówki i przejdzie krótką ocenę/wywiad.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Evans Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥2 lat i <12 lat w dniu 1.
- Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów i zgoda osoby badanej (jeśli zgoda ma zastosowanie).
- Rodzimi użytkownicy języka angielskiego lub wykazana biegła znajomość języka angielskiego (zarówno przedmiot, jak i rodzic (rodzice)/opiekunowie).
- Ma kliniczną diagnozę atopowego zapalenia skóry (AZS) zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki (jednoczesne leczenie AZS jest dozwolone w badaniu).
Kryteria wyłączenia:
- Powierzchnie dotknięte chorobą AD znajdują się w miejscu umieszczenia urządzenia.
- Ma niestabilną AD (całkowita BSA>40%).
- Czy planowana jest jakakolwiek procedura chirurgiczna lub medyczna, która nakładałaby się na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Monitorowanie zadrapań u dzieci
Technologia czujników i pomiary cyfrowe zostaną wykorzystane do oceny zadrapań i snu u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, które będą nosić podobne do zegarków urządzenia do aktygrafii nadgarstka, monitor snu, polisomnografię i wideografię.
|
Czujnik do noszenia podobny do zegarka
Inne nazwy:
Monitor snu
Kamera termowizyjna
Zdalny czujnik
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwantyfikacja zarysowania za pomocą zegarków GENEActiv do oceny akcelerometrii trójosiowej
Ramy czasowe: Od zapisów do końca wizyty 5 (5 dni +/- 2 dni).
|
Jeden zegarek GENEActiv będzie używany na każdej ręce z częstotliwością próbkowania 100 Hz do pomiaru ruchu w kierunku x, y i z.
Ruch zostanie przeanalizowany przy użyciu algorytmu opisanego przez Cole i in. rozróżniać okresy czuwania i snu.
|
Od zapisów do końca wizyty 5 (5 dni +/- 2 dni).
|
|
Kwantyfikacja snu za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Od zapisów do końca wizyty 5 (5 dni +/- 2 dni).
|
Polisomnografia (PSG) zostanie wykorzystana do zgłaszania liczby przypadków snu i odpowiedniej klasyfikacji snu w oparciu o przewodnik punktacji dostarczony przez American Academy of Sleep Medicine (AASM) dla dzieci.
Oceniane będą następujące fazy snu: faza W (czuwanie), faza N1 (NREM 1), faza N2 (NREM 2), faza N3 (NREM 3), faza N (NREM) i faza R (REM).
|
Od zapisów do końca wizyty 5 (5 dni +/- 2 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .