Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karcok nyomon követése gyorsulásmérőn keresztül gyermekeknél (MOSAIC)

2020. november 30. frissítette: Boston University

Az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek karcolásos viselkedésének és alvásának számszerűsítésének megvalósíthatósága

Az alvásérzékelők, a csuklón viselhető gyorsulásmérők, a poliszomnográfia (PSG) és a kapcsolódó adatelemző platformok mennyiségi és minőségi ismereteket nyújtanak a vakarás hatásáról és az alvás mennyiségéről egy tüneti atópiás dermatitisz (AD) populációban. Ennek a kutatásnak az általános célja, hogy validálja az érzékelőtechnológia és a digitális mérések alkalmazását az AD-betegek karcolásának és alvásának kvantitatív és minőségi értékelésére, különösen ebben a vizsgálatban a 2-11 éves gyermekek körében. Ennek a kísérleti paradigmának a kiértékeléséhez a kutatók hordható gyorsulásmérők, alvásérzékelők, PSG, videográfia és a kapcsolódó hagyományos, betegek által jelentett kimenetel mérések/klinikai kimenetel értékelések (PRO/COA) használatát javasolják az AD-ben szenvedő betegek/gondozók számára jól kontrollált in- laboratóriumi és otthoni vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő gyermekek karcolásának és elalvásának számszerűsítésének megvalósíthatóságának felmérésére 2 és 11 év közötti, AD-ben szenvedő gyermekeket vesznek fel. Az alanyok speciális kérdőíveket töltenek ki viszketéssel, alvási szokásokkal és AD-vel kapcsolatban, és folyamatosan viselnek két csuklón viselhető gyorsulásmérő eszközt. Az EarlySense Sleep Monitor a matrac alá is kerül, hogy mérje az alvással kapcsolatos további tevékenységeket.

A vizsgálat két éjszakai alvási laboratóriumi helyszíni látogatásból áll majd. A klinikai látogatásokat folyamatos ~48 órás otthoni környezetértékelési időszak követi (az alany napi rutin környezeteként definiálva). Az alváslabor helyszíni látogatása során az alany és a kísérő szülő(k)/gondviselő(k) egy éjszakát a létesítményben alszanak. Az alanyról videót rögzítenek az alvás közbeni laborlátogatás során, viselje a csukló gyorsulásmérő eszközeit, használja az alvásérzékelőt, és végezzen felméréseket (életkortól függően a szülő/gondviselő elvégezhet bizonyos felméréseket). Az alváslaboratóriumi tevékenységek befejezése után az alanyok továbbra is viselik a csuklógyorsulásmérő eszközöket, használják az alvásérzékelőt, és elvégzik a betegek által jelentett eredmények/klinikai eredmények értékelését (PRO/COA) a 48 órás otthoni értékelés során. Az értékelés otthoni részének végén az alany visszaküldi az eszköz(eke)t és az értékeléseket a létesítménybe, és rövid értékeléseken/interjún vesz részt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

62

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Evans Biomedical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Atópiás dermatitisszel diagnosztizált személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női alanyok, akik életkoruk ≥2 éves és 12 évesnél fiatalabbak az 1. napon.
  2. A szülő(k)/gondviselő(k) írásos beleegyezése és az alany hozzájárulása (ha szükséges).
  3. Angol anyanyelvűek vagy bizonyítottan folyékonyan beszélnek angolul (mind a tantárgy, mind a szülő(k)/gondviselő(k)).
  4. Hanifin és Rajka kritériumai szerint atópiás dermatitisz (AD) klinikai diagnózisa van (a vizsgálat során az egyidejű AD-kezelés megengedett).

Kizárási kritériumok:

  1. Az AD által érintett felületek az eszköz elhelyezésének helyén vannak.
  2. Instabil AD (Össz BSA>40%).
  3. Van olyan tervezett sebészeti vagy orvosi eljárása, amely átfedésben állna a tanulmányban való részvétellel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A karcok megfigyelése gyermekeknél
Szenzortechnológiát és digitális méréseket alkalmaznak majd az atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek karcolódásának és alvásának értékelésére, akik karóra-szerű csuklóra emlékeztető eszközt, alvásfigyelőt, poliszomnográfiát és videográfiát viselnek.
Eszköz: Csukló aktigráfiai eszközök
Óraszerű hordható érzékelő
Más nevek:
  • GENEActiv óra
Eszköz: Poliszomnográfia
Alvásfigyelő
Eszköz: Videózás
Hőkamera
Eszköz: Alvásfigyelő
Távirányító érzékelő
Más nevek:
  • EarlySense

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karcok számszerűsítése GENEActiv órák segítségével a triaxiális gyorsulásmérő mérésére
Időkeret: A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (5 nap +/- 2 nap).
Mindkét kézen egy GENEActiv órát használnak 100 Hz-es mintavételezési frekvenciával az x, y és z irányú mozgás mérésére. A mozgást a Cole és munkatársai által leírt algoritmus segítségével elemezzük. különbséget tenni az ébrenlét és az alvás időszakai között.
A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (5 nap +/- 2 nap).
Az alvás mennyiségi meghatározása poliszomnográfia segítségével
Időkeret: A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (5 nap +/- 2 nap).
Poliszomnográfiát (PSG) használnak az alvási előfordulások számának és a megfelelő alvási szakasznak a jelentésére az Amerikai Alvásorvostudományi Akadémia (AASM) gyermekek számára biztosított pontozási útmutatója alapján. A következő alvási szakaszok kerülnek pontozásra: W (ébrenlét), N1 (NREM 1), N2 (NREM 2), N3 (NREM 3), N (NREM) és R (REM) szakasz.
A beiratkozástól az 5. látogatás végéig (5 nap +/- 2 nap).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kevin C Thomas, PhD MBA, Boston University, Department of Anatomy and Neurobiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-37801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz

Klinikai vizsgálatok a Csukló aktigráfiai eszközök

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel