広頸頭蓋内動脈瘤用の Shield Technology™ を備えた Pipeline™ Vantage 塞栓術デバイス (ADVANCE) (ADVANCE)

包含基準（イメージング）：

• 被験者は、内頸動脈 (末端まで) に位置する標的頭蓋内動脈瘤を持っています。
• -被験者は、動脈瘤の首が4mm以上、またはドームと首の比率が2未満の標的頭蓋内動脈瘤を持っています。
• 被験者は、直径1.5〜5.0の親血管を持つ標的頭蓋内動脈瘤を持っています mm ターゲット頭蓋内動脈瘤の遠位/近位。

包含基準（臨床）：

• 被験者 (または被験者の法的に権限を与えられた代理人) は、IRB およびメドトロニックが承認したインフォームド コンセント フォームを使用して書面によるインフォームド コンセントを提供し、プロトコル要件に従うことに同意します。 HIPAA/データ保護承認が提供され、対象者 (または対象者の法的に権限を与えられた代理人) によって署名されています。
• 同意時の年齢が22～80歳。
• 平均余命は3年以上
• -被験者は、ベースラインでmRSが2以下であり、サイトの認定された独立した評価者によって決定されます。
• 被験者は、標的動脈瘤の血管内治療のためにすでに選択されています。
• -被験者の最後に記録されたP2Y12反応単位（PRU）値は、研究手順の前に60以上200以下です。 OUS サイトでは、PRU 検査の代わりにトロンボエラストグラム (TEG) 検査が実施される場合があります (PRU 検査の可用性に応じて)。 TEGテストが実施される場合、被験者は処置前の治療的ADP%が>30%～
• -被験者は、動脈瘤の形態、喫煙、高血圧、糖尿病、年齢、破裂の以前および/または家族歴、および/またはくも膜下出血の歴史を含むがこれらに限定されない、頭蓋内動脈瘤破裂の複数の危険因子を持っています。血管内治療のリスクプロファイルは、未治療のまま放置された場合、被験者の予想される生涯の間に頭蓋内動脈瘤が破裂するリスクを上回ります。

除外基準 (イメージング):

• 被験者には内頸動脈分岐部の動脈瘤があります。
• 後交通動脈 (PComm) から発生する動脈瘤。

• C7 セグメントの内頸動脈瘤は、次の条件で除外されます。

  1. 観察された胎児起源の胎児後交通動脈 (PComm) (胎児起源の PComm は、後大脳動脈 (PCA) の小さい、形成不全、または不在の P1 セグメントとして定義され、PComm 動脈は P2 に血流の大部分を供給します。および PCA の高次セグメント)
  2. PComm が動脈瘤の頸部と重なっている
  3. 動脈瘤のドームから生じるPComm枝
• -被験者は内頸動脈から発生する動脈瘤を持っていますが、DSAによって確認されるように、主に後方循環（つまり、脳底動脈からの逆流）によって栄養が供給されています

除外基準（臨床）：

• -被験者は、研究期間中に標的動脈瘤の影響を受けた領域内で別の動脈瘤の治療（別の治療法による）を必要とします。
• 被験者は頭蓋内インプラント（例： 研究手順の前の過去6か月以内に標的頭蓋内動脈瘤の領域にある。
• -被験者は、過去30日間にSAHおよび/または標的動脈瘤破裂を経験しました 研究手順の前。
• -被験者は、過去30日間に血管内手術を含む手術を受けました 研究手順の前。
• 動脈瘤血管の特徴 (例: 親血管の狭窄、不規則な形態など）、塞栓合併症、再治療、またはデバイスの移動のリスクを軽減するために、デバイスが親血管を完全に確認することを妨げます。
• -被験者は活動的な血管痙攣、悪性脳腫瘍、または血管奇形（例： 動脈血管奇形）。
• -主要な出血性疾患の病歴（凝固プロファイルと血小板数に基づく）および/または被験者は活動的な出血の兆候を示します。
• 被験者は補助的なデバイスの使用を必要とします (例: コイル）インデックス手順中。
• 被験者には硬膜外標的動脈瘤があります

• -Shield Technology™を備えたPipeline™ Vantage Enbolization Deviceによる治療、または以下を含む抗血小板療法の使用に対する既知の禁忌：

  1. 活動性細菌感染症
  2. -DAPTエージェントへの禁忌
• 既存のステントは、ターゲットの頭蓋内動脈瘤位置の親動脈に配置されています
• 血小板数 < 100 x 10^3 細胞/mm^3 または既知の血小板機能障害。
• 治験責任医師は、被験者の健康状態または研究結果の妥当性 (例えば、神経学的イベントのリスクが高い、脳卒中の可能性を高める可能性のある状態) が被験者の登録によって損なわれる可能性があると判断します。
• -被験者は妊娠しているか、研究参加の最初の年に妊娠を希望しています。
• -被験者は、この調査の治療または結果を混乱させる可能性のある研究期間中のいつでも別の臨床試験に参加しています。
• -プラチナまたはコバルトクロム合金（主要元素のプラチナ、コバルト、クロム、ニッケルまたはモリブデンを含む）に対する既知のアレルギーのある対象。
• 以前の急性虚血性脳卒中の病歴
• -被験者はフォローアップ時にDSAまたはCTAイメージングを受けることができません