Pipeline™ Vantage -embolisaatiolaite Shield Technologylla™ leveäkaulaisille kallonsisäisille aneurysmille (ADVANCE) (ADVANCE)

Sisällyttämiskriteerit (kuvantaminen):

• Kohdepotilaalla on kallonsisäinen aneurysma, joka sijaitsee sisäisessä kaulavaltimossa (päähän asti).
• Kohdepotilaalla on intrakraniaalinen aneurysma, jonka aneurysman kaula on ≥ 4 mm tai kupolin ja kaulan välinen suhde < 2.
• Kohdepotilaalla on kallonsisäinen aneurysma, jonka lähtösuonen halkaisija on 1,5-5,0 mm distaalisesti/proksimaalisesti kohdekallonsisäiseen aneurysmaan.

Osallistumiskriteerit (kliiniset):

• Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä IRB:n ja Medtronicin hyväksymää ilmoitettua suostumuslomaketta ja sitoutuu noudattamaan protokollavaatimuksia. Tutkittava (tai kohteen laillinen edustaja) on antanut ja allekirjoittanut HIPAA-/tietosuojavaltuutuksen.
• Ikä 22-80 vuotta suostumushetkellä.
• Elinajanodote ≥3 vuotta
• Koehenkilön mRS ≤ 2 lähtötilanteessa, jonka paikan päällä oleva sertifioitu riippumaton arvioija määrittää.
• Kohde on jo valittu kohdeaneurysman endovaskulaariseen hoitoon.
• Koehenkilön viimeisin tallennettu P2Y12-reaktioyksiköiden (PRU) arvo on välillä ≥60 ja ≤200 ennen tutkimusmenettelyä. OUS-kohdissa voidaan suorittaa tromboelastogrammi (TEG) -testi PRU-testin sijaan (riippuen PRU-testin saatavuudesta). Tapauksissa, joissa TEG-testi suoritetaan, potilaan terapeuttisen ADP %:n ennen toimenpidettä tulee olla > 30 % -
• Potilaalla on useita lisääntyneitä kallonsisäisen aneurysman repeämän riskitekijöitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aneurysman morfologia, tupakointi, verenpainetauti, diabetes, ikä, repeämä ja/tai subaraknoidaalisen verenvuodon historia, josta voi olla hyötyä. endovaskulaarisen hoidon riskiprofiili ylittää kallonsisäisen aneurysman repeämän riskit potilaan odotetun eliniän aikana, jos sitä ei hoideta.

Poissulkemiskriteerit (kuvantaminen):

• Tutkittavalla on sisäinen kaulavaltimon haarautumisaneurysma.
• Aneurysmat, jotka syntyvät posteriorisesta kommunikoivasta valtimosta (PComm).

• C7-segmentin sisäiset kaulavaltimon aneurysmat suljetaan pois seuraavissa olosuhteissa:

  1. Havaittu sikiöperäinen sikiön posteriorinen kommunikoiva valtimo (PComm) (sikiöalkuperää oleva PComm määritellään pieneksi, hypoplastiseksi tai puuttuvaksi taka-aivovaltimon (PCA) P1-segmentiksi, jossa PCcomm-valtimo toimittaa suurimman osan veren virtauksesta P2:een ja PCA:n korkeamman asteen segmentit)
  2. PCcomm päällekkäin aneurysman kaulan kanssa
  3. PComm haara, joka syntyy aneurysman kupusta
• Potilaalla on sisäisestä kaulavaltimosta johtuva aneurysma, mutta hänet ruokkii ensisijaisesti posteriorisesta verenkierrosta (ts. taaksepäin suuntautuva virtaus tyvivaltimosta), kuten DSA on vahvistanut

Poissulkemiskriteerit (kliiniset):

• Kohde vaatii toisen aneurysman hoitoa (toisella hoitomuodolla) kohdeaneurysman sairastuneella alueella tutkimusjakson aikana.
• Kohde on saanut intrakraniaalisen implantin (esim. kierteet) kohteena olevan intrakraniaalisen aneurysman alueella viimeisen 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
• Koehenkilöllä on ollut SAH- ja/tai kohteena oleva aneurysman repeämä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
• Tutkittavalle on tehty leikkaus, mukaan lukien endovaskulaariset toimenpiteet viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimusmenettelyä.
• Aneurysmasuonien ominaisuudet (esim. emosuonen ahtauma, epäsäännöllinen morfologia), joka estäisi laitetta vahvistamasta täysin emosuoneen, mikä vähentää embolisten komplikaatioiden, uudelleenhoidon tai laitteen liikkumisen riskiä.
• Potilaalla on aktiivinen vasospasmi, pahanlaatuinen aivokasvain tai verisuonten epämuodostumia (esim. arteriovaskulaarinen epämuodostuma).
• Aiemmin vakava verenvuotohäiriö (hyytymisprofiilin ja verihiutaleiden määrän perusteella) ja/tai potilaalla on merkkejä aktiivisesta verenvuodosta.
• Aihe vaatii lisälaitteen käyttöä (esim. kelat) indeksimenettelyn aikana.
• Kohdepotilaalla on ekstraduraalinen kohteen aneurysma

• Kaikki tunnetut vasta-aiheet Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ -embolisointilaitteella tai verihiutaleiden torjuntaan tarkoitetun hoidon käytölle, mukaan lukien:

  1. Aktiivinen bakteeri-infektio
  2. Vasta-aihe DAPT-aineille
• Aiemmin olemassa oleva stentti on paikoillaan emovaltimossa kallonsisäisen aneurysman kohdekohdassa
• Verihiutaleiden määrä < 100 x 10^3 solua/mm^3 tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö.
• Tutkija toteaa, että koehenkilön terveys tai tutkimustulosten pätevyys (esim. suuri neurologisten tapahtumien riski, tilat, jotka voivat lisätä aivohalvauksen mahdollisuutta) voi vaarantua koehenkilön ilmoittautumisen vuoksi.
• Tutkittava on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi ensimmäisen tutkimukseen osallistumisvuoden aikana.
• Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimuksen keston aikana, mikä saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen hoitoa tai tuloksia.
• Potilaat, joilla tiedetään olevan allergia platinalle tai kobolttikromiseokselle (mukaan lukien tärkeimmät alkuaineet platina, koboltti, kromi, nikkeli tai molybdeeni).
• Aikaisempi akuutti iskeeminen aivohalvaus
• Kohde ei voi tehdä DSA- tai CTA-kuvausta seurannassa