Embolizační zařízení Pipeline™ Vantage s technologií Shield Technology™ pro intrakraniální aneuryzmata se širokým krkem (ADVANCE) (ADVANCE)

Kritéria zahrnutí (zobrazení):

• Subjekt má cílové intrakraniální aneuryzma lokalizované v a. carotis interna (až po konec).
• Subjekt má cílové intrakraniální aneuryzma s krčkem aneuryzmatu ≥ 4 mm nebo poměrem kupole ke krku < 2.
• Subjekt má cílové intrakraniální aneuryzma, které má rodičovskou cévu o průměru 1,5-5,0 mm distálně/proximálně od cílového intrakraniálního aneuryzmatu.

Kritéria zahrnutí (klinická):

• Subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB a Medtronic a souhlasí s tím, že bude dodržovat požadavky protokolu. Autorizace HIPAA/ochrana dat byla poskytnuta a podepsána subjektem (nebo jeho zákonným zástupcem).
• Věk 22-80 let v době udělení souhlasu.
• Předpokládaná délka života ≥ 3 roky
• Subjekt má na začátku mRS ≤ 2, kterou určí certifikovaný nezávislý hodnotitel na místě.
• Subjekt byl již vybrán pro endovaskulární léčbu cílového aneuryzmatu.
• Poslední zaznamenaná hodnota reakčních jednotek P2Y12 (PRU) subjektu je mezi ≥60 a ≤200 před procedurou studie. U lokalit OUS lze místo testu PRU provést test tromboelastogramu (TEG) (v závislosti na dostupnosti testu PRU). V případech, kdy se provádí test TEG, by měl mít subjekt před zákrokem terapeutické ADP% mezi >30 % až
• Subjekt má několik zvýšených rizikových faktorů pro rupturu intrakraniálního aneuryzmatu, včetně, ale bez omezení na ně, morfologie aneuryzmatu, kouření, hypertenze, cukrovky, věku, předchozí a/nebo rodinné anamnézy ruptury a/nebo subarachnoidálního krvácení v anamnéze, které mohou mít přínos. rizikový profil endovaskulární léčby, aby převážil nad riziky ruptury intrakraniálního aneuryzmatu během očekávaného života subjektu, pokud se neléčí.

Kritéria vyloučení (zobrazení):

• Subjekt má bifurkační aneuryzma vnitřní krkavice.
• Aneuryzmata, která vycházejí ze zadní komunikační tepny (PComm).

• Aneuryzma arteria carotis interna segmentu C7 bude vyloučeno za následujících podmínek:

  1. Pozorovaná fetální posterior communicating arteria (PComm) fetálního původu (PComm fetálního původu je definována jako malý, hypoplastický nebo chybějící segment P1 zadní mozkové arterie (PCA), přičemž arterie PComm zásobuje většinu průtoku krve do P2 a segmenty PCA vyššího řádu)
  2. PComm překrývající se s krčkem aneuryzmatu
  3. PComm větev vycházející z kopule aneuryzmatu
• Subjekt má aneuryzma vycházející z arteria carotis interna, ale je primárně vyživován zadní cirkulací (tj. retrográdním tokem z bazilární arterie), jak bylo potvrzeno DSA

Kritéria vyloučení (klinická):

• Subjekt vyžaduje léčbu jiného aneuryzmatu (jinou léčebnou modalitou) v postiženém území cílového aneuryzmatu během období studie.
• Subjekt dostal intrakraniální implantát (např. cívky) v oblasti cílového intrakraniálního aneuryzmatu během posledních 6 měsíců před zahájením studie.
• Subjekt měl rupturu SAH a/nebo cílového aneuryzmatu v posledních 30 dnech před procedurou studie.
• Subjekt podstoupil chirurgický zákrok včetně endovaskulárních procedur v posledních 30 dnech před procedurou studie.
• Charakteristika cév aneuryzmatu (např. stenóza mateřské cévy, nepravidelná morfologie), která by zabránila tomu, aby zařízení plně potvrdilo mateřské cévě, aby se snížilo jakékoli riziko embolických komplikací, opakované léčby nebo pohybu zařízení.
• Subjekt má aktivní vazospasmus, maligní nádor mozku nebo vaskulární malformaci (např. arteriovaskulární malformace).
• Závažná porucha krvácení v anamnéze (na základě koagulačního profilu a počtu krevních destiček) a/nebo subjekt vykazuje známky aktivního krvácení.
• Subjekt vyžaduje použití doplňkového zařízení (např. cívky) během indexovací procedury.
• Subjekt má extradurální cílové aneuryzma

• Jakékoli známé kontraindikace léčby embolizačním zařízením Pipeline™ Vantage s technologií Shield Technology™ nebo použití protidestičkové terapie včetně:

  1. Aktivní bakteriální infekce
  2. Kontraindikace pro přípravky DAPT
• Preexistující stent je umístěn v mateřské tepně v cílové lokalizaci intrakraniálního aneuryzmatu
• Počet krevních destiček < 100 x 10^3 buněk/mm^3 nebo známá dysfunkce krevních destiček.
• Zkoušející určí, že zdraví subjektu nebo platnost výsledků studie (např. vysoké riziko neurologických příhod, stavy, které mohou zvýšit pravděpodobnost mrtvice) mohou být ohroženy zařazením subjektu.
• Subjekt je těhotný nebo si přeje otěhotnět během prvního roku účasti ve studii.
• Subjekt se kdykoli během trvání studie účastní jiného klinického hodnocení, které by mohlo zmást léčbu nebo výsledky tohoto výzkumu.
• Subjekt se známou alergií na platinu nebo slitinu kobaltu a chrómu (včetně hlavních prvků platiny, kobaltu, chrómu, niklu nebo molybdenu).
• Předchozí akutní ischemická cévní mozková příhoda v anamnéze
• Subjekt není schopen podstoupit DSA nebo CTA zobrazení při sledování