Wide-necked Intracranial Aneurysms(ADVANCE)를 위한 Shield Technology™가 포함된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치 (ADVANCE)
2025년 6월 17일 업데이트: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs
목이 넓은 두개내 동맥류의 혈관내 치료를 위한 Shield Technology™를 사용한 Pipeline™ Vantage 색전술 장치에 대한 연구
이 연구의 목적은 의도된 사용 적응증 내에서 두개내 동맥류 치료에서 Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pipeline™ Vantage의 안전성은 치료 후 1년 동안 치료된 동맥이 공급되는 영역의 주요 뇌졸중 발생 또는 신경학적 사망을 통해 평가됩니다.
Pipeline™ Vantage의 효과는 심각한 모 동맥 협착증(50% 이하)이 없는 완전 동맥류 폐색(Raymond Roy 등급 1) 발생률 또는 시술 후 1년에 표적 동맥류의 재치료를 통해 평가됩니다.
추가적인 안전성 및 유효성 분석에는 시술 후 2년 및 3년 후 치료된 동맥이 공급된 영역에서 주요 뇌졸중 발생 또는 신경학적 사망, 30세에 치료된 동맥이 공급된 영역에서 주요 뇌졸중 발생 또는 신경학적 사망이 포함됩니다. 시술 후 며칠, 지연 실질내 출혈 발생률 시술 후 >30일부터 시술 후 1년까지, 다음으로 인해 mRS 점수가 3점 이상(mRS ≥ 3)으로 감소하는 장애가 있는 뇌졸중 환자의 발생률 뇌졸중 발생 후 최소 90일(시술 후 1년, 2년, 3년)에 평가된 뇌졸중 관련 원인, 표적 부위에 장치를 성공적으로 이식한 발생률, 완전 동맥류 폐색 발생률(Raymond Roy Class 1) 시술 후 1~3년, 시술 후 1~3년에 표적 동맥류 재발 발생률.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Jackson Memorial Hospital
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New York
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준(이미징):
- 대상은 내경동맥(말단까지)에 위치한 표적 두개내 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 동맥류 경부 ≥4mm 또는 돔-대-경부 비율이 2 미만인 표적 두개내 동맥류를 가지고 있습니다.
- 피험자는 직경 1.5-5.0의 모혈관이 있는 표적 두개내 동맥류를 가지고 있습니다. mm 대상 두개내 동맥류의 원위/근위.
포함 기준(임상):
- 피험자(또는 피험자의 법적 권한을 위임받은 대리인)는 IRB 및 Medtronic에서 승인한 사전 동의 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공했으며 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. HIPAA/데이터 보호 권한이 제공되고 대상(또는 대상의 법적 대리인)이 서명했습니다.
- 동의 당시 22-80세.
- 기대 수명 ≥3년
- 피험자는 현장에서 인증된 독립 평가자가 기준선에서 mRS ≤ 2를 결정합니다.
- 대상 동맥류의 혈관내 치료를 위해 피험자가 이미 선택되었습니다.
- 피험자의 마지막으로 기록된 P2Y12 반응 단위(PRU) 값은 연구 절차 전에 ≥60과 ≤200 사이입니다. OUS 사이트의 경우 PRU 테스트 대신 TEG(Thromboelastogram) 테스트를 수행할 수 있습니다(PRU 테스트 가용성에 따라 다름). TEG 검사를 시행하는 경우 대상자는 >30% ~
- 피험자는 동맥류 형태, 흡연, 고혈압, 당뇨병, 연령, 파열 이전 및/또는 가족력 및/또는 이익을 가져올 수 있는 지주막하 출혈의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 두개내 동맥류 파열에 대한 다중 증가된 위험 인자를 가지고 있습니다. 혈관내 치료의 위험 프로파일이 치료되지 않은 경우 피험자의 예상 수명 동안 두개내 동맥류 파열의 위험을 능가합니다.
제외 기준(이미징):
- 대상은 내부 경동맥 분기 동맥류를 가지고 있습니다.
- 후방 교통 동맥(PComm)에서 발생하는 동맥류.
C7 세그먼트의 내부 경동맥 동맥류는 다음 조건에서 제외됩니다.
- 관찰된 태아 기원의 태아 후교통동맥(PComm)(태아 기원의 PComm은 후대뇌동맥(PCA)의 작은, 저형성 또는 부재 P1 분절로 정의되며, PComm 동맥은 P2에 대부분의 혈류를 공급합니다. 및 PCA의 상위 세그먼트)
- 동맥류 목과 겹치는 PComm
- 동맥류 돔에서 발생하는 PComm 분기
- 대상은 내부 경동맥에서 발생하는 동맥류를 가지고 있지만 DSA에 의해 확인된 바와 같이 주로 후방 순환(즉, 기저 동맥으로부터의 역행 흐름)에 의해 영양을 공급받습니다.
제외 기준(임상):
- 피험자는 연구 기간 동안 대상 동맥류의 영향을 받는 영역 내에서 다른 동맥류(다른 치료 방식으로)의 치료가 필요합니다.
- 피험자는 두개내 이식(예: 코일) 연구 절차 전 지난 6개월 이내에 표적 두개내 동맥류 영역에서.
- 피험자는 연구 절차 전 지난 30일 동안 SAH 및/또는 표적 동맥류 파열이 있었습니다.
- 피험자는 연구 절차 전 마지막 30일 동안 혈관내 절차를 포함한 수술을 받았습니다.
- 동맥류 혈관 특성(예: 모혈관 협착증, 불규칙한 형태) 장치가 모혈관을 완전히 확인하지 못하게 하여 색전증 합병증, 재치료 또는 장치 이동의 위험을 줄입니다.
- 피험자는 활동성 혈관 경련, 악성 뇌종양 또는 혈관 기형(예: 동맥혈관 기형).
- 주요 출혈 장애의 병력(응고 프로필 및 혈소판 수를 기준으로 함) 및/또는 피험자는 활동성 출혈의 징후를 나타냅니다.
- 피험자는 보조 장치 사용이 필요합니다(예: 코일) 인덱스 절차 중.
- 피험자는 경막 외 표적 동맥류를 가지고 있습니다.
Shield Technology™가 포함된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치로 치료하거나 다음을 포함한 항혈소판 요법 사용에 대해 알려진 모든 금기 사항:
- 활성 세균 감염
- DAPT 제제에 대한 금기
- 기존 스텐트는 대상 두개내 동맥류 위치의 모 동맥에 위치합니다.
- 혈소판 수 < 100 x 10^3 cells/mm^3 또는 알려진 혈소판 기능 장애.
- 조사자는 피험자의 건강 또는 연구 결과의 타당성(예를 들어, 신경학적 사건의 높은 위험, 뇌졸중의 기회를 증가시킬 수 있는 상태)이 피험자의 등록에 의해 손상될 수 있다고 결정합니다.
- 피험자는 연구 참여 첫해에 임신 중이거나 임신을 원합니다.
- 피험자는 본 연구의 치료 또는 결과를 혼동시킬 수 있는 연구 기간 동안 언제든지 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 백금 또는 코발트 크롬 합금(주요 원소 백금, 코발트, 크롬, 니켈 또는 몰리브덴 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 이전 급성 허혈성 뇌졸중의 병력
- 피험자는 후속 조치에서 DSA 또는 CTA 이미징을 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치
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Shield Technology™가 적용된 Pipeline™ Vantage 색전술 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 주요 뇌졸중 또는 신경학적 사망의 발생률
기간: 시술 후 1년
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치료된 동맥이 공급되는 영역에서 주요 뇌졸중 발생률 또는 신경학적 사망.
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시술 후 1년
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유효성: 동맥류 완전 폐색 발생률
기간: 시술 후 1년
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유의미한 모동맥 협착증(50% 이하)이나 시술 후 1년에 표적 동맥류의 재치료 없이 완전 동맥류 폐색(레이몬드 로이 척도 클래스 1) 발생률.
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성: 성공적인 장치 이식 발생률
기간: 0일차
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목표 부위에 장치를 성공적으로 이식한 경우
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0일차
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안전: 주요 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 2~3년
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치료된 동맥이 공급되는 영역에서 주요 뇌졸중 발생 또는 신경학적 사망
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시술 후 2~3년
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안전: 주요 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 30일
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치료된 동맥이 공급되는 영역에서 주요 뇌졸중 발생 또는 신경학적 사망
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시술 후 30일
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안전성: 지연성 실질내 출혈의 발생률
기간: >시술 후 30일 ~ 시술 후 1년
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지연 실질내 출혈 발생률 > 시술 후 30일부터 시술 후 1년까지
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>시술 후 30일 ~ 시술 후 1년
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효과 성 : 완전 동맥류 폐색의 발생률
기간: 1 년 후 시술 후
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완전한 동맥류 폐색 발생률 (Raymond Roy Class 1)
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1 년 후 시술 후
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효과 : 목표 동맥류 재발의 발생률
기간: 1 년 후 시술 후
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시술 후 1 년에서 목표 동맥류 재발의 발생률
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1 년 후 시술 후
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안전 : 뇌졸중을 장애가있는 피험자의 발생률
기간: 시술 후 3 년까지 절차에서 평가
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MRS가 뇌졸중 이후 최소 90 일에 평가 된 뇌졸중 관련 원인으로 인해 MRS가 3 개 이상의 점수 (MRS ≥ 3)로 감소하는 뇌졸중 장애가있는 피험자의 발생률
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시술 후 3 년까지 절차에서 평가
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효과 성 : 완전 동맥류 폐색의 발생률
기간: 시술 후 3 년
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완전한 동맥류 폐색 발생률 (Raymond Roy Class 1)
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시술 후 3 년
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효과 : 목표 동맥류 재발의 발생률
기간: 시술 후 3 년
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대상 동맥류 재발의 발병률 3 년 후 시술 후
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시술 후 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Jabbour, MD, Thomas Jefferson University
- 수석 연구원: Demetrius Lopes, MD, Advocate Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .