Dispositivo de embolização Pipeline™ Vantage com Shield Technology™ para aneurismas intracranianos de pescoço largo (ADVANCE) (ADVANCE)

Critérios de inclusão (imagem):

• O sujeito tem um aneurisma intracraniano alvo localizado na artéria carótida interna (até o término).
• O indivíduo tem um aneurisma intracraniano alvo com um colo de aneurisma ≥4 mm ou uma relação cúpula-colo <2.
• O indivíduo tem um aneurisma intracraniano alvo que possui um vaso pai com diâmetro de 1,5-5,0 mm distal/proximal ao aneurisma intracraniano alvo.

Critérios de inclusão (clínicos):

• O sujeito (ou representante legalmente autorizado do sujeito) forneceu consentimento informado por escrito usando o Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB e Medtronic e concorda em cumprir os requisitos do protocolo. A autorização HIPAA/proteção de dados foi fornecida e assinada pelo titular (ou representante legalmente autorizado do titular).
• Idade 22-80 anos no momento do consentimento.
• Expectativa de vida ≥3 anos
• O sujeito tem um mRS ≤ 2 na linha de base a ser determinado por um avaliador independente certificado no local.
• O sujeito já foi selecionado para tratamento endovascular do aneurisma alvo.
• O último valor de unidades de reação P2Y12 (PRU) registrado do sujeito está entre ≥60 e ≤200 antes do procedimento do estudo. Para locais de OUS, um teste de Tromboelastograma (TEG) pode ser realizado em vez do teste PRU (dependendo da disponibilidade do teste PRU). Nos casos em que o teste TEG é realizado, o sujeito deve ter um ADP% terapêutico pré-procedimento entre > 30% a
• O sujeito tem vários fatores de risco aumentados para ruptura de aneurisma intracraniano, incluindo, entre outros, morfologia do aneurisma, tabagismo, hipertensão, diabetes, idade, história anterior e/ou familiar de ruptura e/ou história de hemorragia subaracnóidea que pode resultar em um benefício perfil de risco do tratamento endovascular para superar os riscos de ruptura do aneurisma intracraniano durante a expectativa de vida do sujeito se não for tratado.

Critérios de exclusão (imagem):

• Sujeito tem aneurisma de bifurcação da artéria carótida interna.
• Aneurismas que surgem da Artéria Comunicante Posterior (PComm).

• Os aneurismas da artéria carótida interna do segmento C7 serão excluídos nas seguintes condições:

  1. Artéria comunicante posterior (PComm) fetal observada de origem fetal (Uma PComm de origem fetal é definida como um segmento P1 pequeno, hipoplásico ou ausente da artéria cerebral posterior (PCA) com a artéria PComm fornecendo a maior parte do fluxo sanguíneo para a P2 e segmentos de ordem superior do PCA)
  2. PComm sobreposto ao colo do aneurisma
  3. Ramo PComm surgindo da cúpula do aneurisma
• O indivíduo tem aneurisma decorrente da artéria carótida interna, mas é alimentado principalmente pela circulação posterior (ou seja, fluxo retrógrado da artéria basilar), conforme confirmado por DSA

Critérios de exclusão (clínicos):

• O sujeito requer tratamento de outro aneurisma (com outra modalidade de tratamento) dentro do território afetado do aneurisma alvo durante o período do estudo.
• O sujeito recebeu um implante intracraniano (por exemplo, bobinas) na área do aneurisma intracraniano alvo nos últimos 6 meses antes do procedimento do estudo.
• O sujeito teve uma SAH e/ou ruptura de aneurisma alvo nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
• O sujeito foi submetido a uma cirurgia incluindo procedimentos endovasculares nos últimos 30 dias antes do procedimento do estudo.
• Características do vaso do aneurisma (por exemplo, estenose do vaso principal, morfologia irregular) que impediria a confirmação total do dispositivo no vaso principal para reduzir qualquer risco de complicações embólicas, retratamento ou movimento do dispositivo.
• O sujeito tem vasoespasmo ativo, tumor cerebral maligno ou malformação vascular (por exemplo, malformação arteriovascular).
• Histórico de distúrbio hemorrágico grave (com base no perfil de coagulação e contagem de plaquetas) e/ou o indivíduo apresenta sinais de sangramento ativo.
• O assunto requer o uso de dispositivo adjuvante (por exemplo, bobinas) durante o procedimento de indexação.
• Sujeito tem aneurisma alvo extradural

• Qualquer contraindicação conhecida para o tratamento com o Dispositivo de Embolização Pipeline™ Vantage com Shield Technology™ ou uso de terapia antiplaquetária, incluindo:

  1. Infecção bacteriana ativa
  2. Contra-indicação para agentes DAPT
• O stent pré-existente está colocado na artéria principal no local-alvo do aneurisma intracraniano
• Contagem de plaquetas < 100 x 10^3 células/mm^3 ou disfunção plaquetária conhecida.
• O Investigador determina que a saúde do sujeito ou a validade dos resultados do estudo (por exemplo, alto risco de eventos neurológicos, condições que podem aumentar a chance de acidente vascular cerebral) pode ser comprometida pela inscrição do sujeito.
• O sujeito está grávida ou deseja engravidar durante o primeiro ano de participação no estudo.
• O sujeito está participando de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a duração do estudo que possa confundir o tratamento ou os resultados desta investigação.
• Sujeito com alergia conhecida a platina ou liga de cobalto-cromo (incluindo os principais elementos platina, cobalto, cromo, níquel ou molibdênio).
• História de AVC isquêmico agudo prévio
• O sujeito é incapaz de passar por imagens de DSA ou CTA no acompanhamento