Устройство для эмболизации Pipeline™ Vantage с технологией Shield™ для внутричерепных аневризм с широкой шейкой (ADVANCE) (ADVANCE)

Критерии включения (визуализация):

• У субъекта есть целевая внутричерепная аневризма, расположенная во внутренней сонной артерии (до конца).
• У субъекта имеется целевая внутричерепная аневризма с шейкой ≥4 мм или отношением купола к шейке <2.
• У субъекта имеется целевая внутричерепная аневризма с исходным сосудом диаметром 1,5–5,0 мм. мм дистальнее/проксимальнее целевой внутричерепной аневризмы.

Критерии включения (клинические):

• Субъект (или законный представитель субъекта) предоставил письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия, одобренную IRB и Medtronic, и соглашается соблюдать требования протокола. Разрешение HIPAA/защиты данных предоставлено и подписано субъектом (или законным представителем субъекта).
• Возраст 22-80 лет на момент согласия.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 лет
• Субъект имеет mRS ≤ 2 на исходном уровне, который должен быть определен сертифицированным независимым оценщиком на месте.
• Субъект уже выбран для эндоваскулярного лечения целевой аневризмы.
• Последнее зарегистрированное значение единиц реакции P2Y12 (PRU) субъекта находится в диапазоне от ≥60 до ≤200 до процедуры исследования. Для центров OUS вместо теста PRU может быть проведен тест на тромбоэластограмму (TEG) (в зависимости от доступности теста PRU). В случаях, когда проводится ТЭГ-тест, у субъекта перед процедурой должен быть терапевтический процент АДФ от >30% до
• Субъект имеет несколько повышенных факторов риска разрыва внутричерепной аневризмы, включая, помимо прочего, морфологию аневризмы, курение, гипертонию, диабет, возраст, предыдущий и/или семейный анамнез разрыва и/или историю субарахноидального кровоизлияния, которые могут привести к пользе. профиль риска эндоваскулярного лечения, чтобы перевесить риск разрыва внутричерепной аневризмы в течение ожидаемой жизни субъекта, если его не лечить.

Критерии исключения (визуализация):

• У субъекта бифуркационная аневризма внутренней сонной артерии.
• Аневризмы, исходящие из задней соединительной артерии (ЗСО).

• Аневризма внутренней сонной артерии сегмента С7 будет исключена при следующих условиях:

  1. Наблюдаемая задняя соединительная артерия плода (PComm) фетального происхождения (PComm фетального происхождения определяется как небольшой, гипоплазированный или отсутствующий сегмент P1 задней мозговой артерии (ЗМА), при этом артерия PComm обеспечивает большую часть кровотока к P2 сегменты PCA более высокого порядка)
  2. PComm перекрывается с шейкой аневризмы
  3. Ветвь PComm, отходящая от купола аневризмы
• Субъект имеет аневризму, возникающую из внутренней сонной артерии, но в основном питается задним кровообращением (т. е. ретроградным током из основной артерии), что подтверждается DSA.

Критерии исключения (клинические):

• Субъекту требуется лечение другой аневризмы (с другим методом лечения) в пределах пораженной территории целевой аневризмы в течение периода исследования.
• Субъект получил внутричерепной имплантат (например, катушки) в области целевой внутричерепной аневризмы в течение последних 6 месяцев до процедуры исследования.
• У субъекта был САК и/или разрыв целевой аневризмы за последние 30 дней до процедуры исследования.
• Субъект перенес хирургическое вмешательство, включая эндоваскулярные процедуры, за последние 30 дней до процедуры исследования.
• Характеристики сосудов аневризмы (например, стеноз исходного сосуда, неправильная морфология), что помешало бы устройству полностью подтвердить исходный сосуд, чтобы снизить риск эмболических осложнений, повторного лечения или перемещения устройства.
• У субъекта активный вазоспазм, злокачественная опухоль головного мозга или сосудистая мальформация (например, артериоваскулярная мальформация).
• В анамнезе серьезные нарушения свертываемости крови (на основании профиля коагуляции и количества тромбоцитов) и/или у субъекта имеются признаки активного кровотечения.
• Субъект требует использования дополнительных устройств (например, катушки) во время процедуры индексации.
• У субъекта экстрадуральная целевая аневризма

• Любые известные противопоказания к лечению с помощью устройства для эмболизации Pipeline™ Vantage с технологией Shield™ или использованию антитромбоцитарной терапии, включая:

  1. Активная бактериальная инфекция
  2. Противопоказания к препаратам ДАТТ
• Существовавший ранее стент установлен в исходной артерии в месте целевой внутричерепной аневризмы.
• Количество тромбоцитов < 100 x 10^3 клеток/мм^3 или известная дисфункция тромбоцитов.
• Исследователь определяет, что включение субъекта может поставить под угрозу здоровье субъекта или достоверность результатов исследования (например, высокий риск неврологических событий, состояния, которые могут увеличить вероятность инсульта).
• Субъект беременна или желает забеременеть в течение первого года участия в исследовании.
• Субъект участвует в другом клиническом испытании в любое время в течение всего исследования, что может исказить лечение или результаты этого исследования.
• Субъект с известной аллергией на платину или кобальт-хромовый сплав (включая основные элементы платину, кобальт, хром, никель или молибден).
• История предшествующего острого ишемического инсульта
• Субъект не может пройти визуализацию DSA или CTA при последующем наблюдении.