Dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con Shield Technology™ para aneurismas intracraneales de cuello ancho (ADVANCE) (ADVANCE)

Criterios de inclusión (imágenes):

• El sujeto tiene un aneurisma intracraneal objetivo ubicado en la arteria carótida interna (hasta el término).
• El sujeto tiene un aneurisma intracraneal diana con un cuello de aneurisma ≥4 mm o una relación cúpula-cuello de <2.
• El sujeto tiene un aneurisma intracraneal diana que tiene un vaso principal con un diámetro de 1,5-5,0 mm distal/proximal al aneurisma intracraneal objetivo.

Criterios de inclusión (clínicos):

• El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) ha proporcionado su consentimiento informado por escrito utilizando el formulario de consentimiento informado aprobado por IRB y Medtronic y acepta cumplir con los requisitos del protocolo. La autorización de protección de datos/HIPAA ha sido proporcionada y firmada por el sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto).
• Edad 22-80 años en el momento del consentimiento.
• Esperanza de vida ≥3 años
• El sujeto tiene un mRS ≤ 2 al inicio que determinará un evaluador independiente certificado en el sitio.
• El sujeto ya ha sido seleccionado para el tratamiento endovascular del aneurisma objetivo.
• El último valor de unidades de reacción (PRU) P2Y12 registrado del sujeto está entre ≥60 y ≤200 antes del procedimiento del estudio. Para los sitios OUS, se puede realizar una prueba de tromboelastograma (TEG) en lugar de la prueba PRU (según la disponibilidad de la prueba PRU). En los casos en que se realice la prueba de TEG, el sujeto debe tener un ADP% terapéutico previo al procedimiento entre >30% y
• El sujeto tiene múltiples factores de riesgo aumentados para la ruptura del aneurisma intracraneal, incluidos, entre otros, la morfología del aneurisma, el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes, la edad, antecedentes previos y/o familiares de ruptura y/o antecedentes de hemorragia subaracnoidea que pueden resultar en un beneficio. perfil de riesgo del tratamiento endovascular para compensar los riesgos de ruptura del aneurisma intracraneal durante la vida esperada del sujeto si no se trata.

Criterios de exclusión (imágenes):

• El sujeto tiene un aneurisma de bifurcación de la arteria carótida interna.
• Aneurismas que surgen de la Arteria Comunicante Posterior (PComm).

• Los aneurismas de la arteria carótida interna del segmento C7 serán excluidos bajo las siguientes condiciones:

  1. Arteria comunicante posterior fetal observada (PComm) de origen fetal (Una PComm de origen fetal se define como un segmento P1 pequeño, hipoplásico o ausente de la arteria cerebral posterior (PCA) con la arteria PComm suministrando la mayor parte del flujo sanguíneo a la P2 y segmentos de orden superior del PCA)
  2. Superposición de PComm con el cuello del aneurisma
  3. Rama PComm que surge de la cúpula del aneurisma
• El sujeto tiene un aneurisma que surge de la arteria carótida interna pero se alimenta principalmente de la circulación posterior (es decir, flujo retrógrado de la arteria basilar) según lo confirmado por DSA

Criterios de exclusión (clínicos):

• El sujeto requiere tratamiento de otro aneurisma (con otra modalidad de tratamiento) dentro del territorio afectado del aneurisma objetivo durante el período de estudio.
• El sujeto ha recibido un implante intracraneal (p. bobinas) en el área del aneurisma intracraneal objetivo en los últimos 6 meses antes del procedimiento del estudio.
• El sujeto ha tenido una SAH y/o una ruptura del aneurisma objetivo en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
• El sujeto se ha sometido a una cirugía que incluye procedimientos endovasculares en los últimos 30 días antes del procedimiento del estudio.
• Características del vaso del aneurisma (p. ej., estenosis del vaso principal, morfología irregular) que impediría que el dispositivo se ajustara completamente al vaso principal para reducir cualquier riesgo de complicaciones embólicas, retratamiento o movimiento del dispositivo.
• El sujeto tiene vasoespasmo activo, tumor cerebral maligno o malformación vascular (p. malformación arteriovascular).
• Historial de trastorno hemorrágico mayor (basado en el perfil de coagulación y el recuento de plaquetas) y/o el sujeto presenta signos de sangrado activo.
• El sujeto requiere el uso de un dispositivo complementario (p. bobinas) durante el procedimiento de indexación.
• El sujeto tiene un aneurisma diana extradural

• Cualquier contraindicación conocida para el tratamiento con el dispositivo de embolización Pipeline™ Vantage con Shield Technology™, o el uso de terapia antiplaquetaria que incluye:

  1. Infección bacteriana activa
  2. Contraindicación de los agentes DAPT
• El stent preexistente está colocado en la arteria principal en la ubicación objetivo del aneurisma intracraneal
• Recuento de plaquetas < 100 x 10^3 células/mm^3 o disfunción plaquetaria conocida.
• El investigador determina que la salud del sujeto o la validez de los resultados del estudio (p. ej., alto riesgo de eventos neurológicos, condiciones que pueden aumentar la posibilidad de accidente cerebrovascular) pueden verse comprometidas por la inscripción del sujeto.
• La sujeto está embarazada o desea quedar embarazada durante el primer año de participación en el estudio.
• El sujeto está participando en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la duración del estudio que podría confundir el tratamiento o los resultados de esta investigación.
• Sujeto con alergia conocida al platino o la aleación de cromo cobalto (incluidos los elementos principales platino, cobalto, cromo, níquel o molibdeno).
• Antecedentes de ictus isquémico agudo previo
• El sujeto no puede someterse a imágenes DSA o CTA en el seguimiento