Dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage con Shield Technology™ per aneurismi intracranici a collo largo (ADVANCE) (ADVANCE)

Criteri di inclusione (imaging):

• Il soggetto ha un aneurisma intracranico bersaglio situato nell'arteria carotide interna (fino al capolinea).
• Il soggetto ha un aneurisma intracranico bersaglio con un collo dell'aneurisma ≥4 mm o un rapporto cupola-collo <2.
• Il soggetto ha un aneurisma intracranico bersaglio che ha un vaso genitore con diametro 1,5-5,0 mm distale/prossimale all'aneurisma intracranico bersaglio.

Criteri di inclusione (clinici):

• Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha fornito il consenso informato scritto utilizzando l'IRB e il modulo di consenso informato approvato da Medtronic e accetta di rispettare i requisiti del protocollo. L'autorizzazione HIPAA/protezione dei dati è stata fornita e firmata dal soggetto (o dal rappresentante legalmente autorizzato del soggetto).
• Età 22-80 anni al momento del consenso.
• Aspettativa di vita ≥3 anni
• Il soggetto ha un mRS ≤ 2 al basale che deve essere determinato da un valutatore indipendente certificato presso il sito.
• Il soggetto è già stato selezionato per il trattamento endovascolare dell'aneurisma bersaglio.
• L'ultimo valore di unità di reazione P2Y12 (PRU) registrato dal soggetto è compreso tra ≥60 e ≤200 prima della procedura dello studio. Per i siti OUS, può essere eseguito un test del tromboelastogramma (TEG) invece del test PRU (a seconda della disponibilità del test PRU). Nei casi in cui viene eseguito il test TEG, il soggetto deve avere una percentuale ADP terapeutica pre-procedura compresa tra >30% e
• Il soggetto ha più fattori di rischio aumentati per la rottura dell'aneurisma intracranico, inclusi ma non limitati a, morfologia dell'aneurisma, fumo, ipertensione, diabete, età, storia precedente e/o familiare di rottura e/o storia di emorragia subaracnoidea che può comportare un beneficio profilo di rischio del trattamento endovascolare per superare i rischi di rottura dell'aneurisma intracranico durante la vita prevista del soggetto se non trattata.

Criteri di esclusione (imaging):

• Il soggetto ha un aneurisma della biforcazione dell'arteria carotide interna.
• Aneurismi che derivano dall'arteria comunicante posteriore (PComm).

• Gli aneurismi della carotide interna del segmento C7 saranno esclusi nelle seguenti condizioni:

  1. Arteria comunicante posteriore fetale osservata (PComm) di origine fetale (una PComm di origine fetale è definita come un segmento P1 piccolo, ipoplasico o assente dell'arteria cerebrale posteriore (PCA) con l'arteria PComm che fornisce la maggior parte del flusso sanguigno al P2 e segmenti di ordine superiore dell'APC)
  2. PComm che si sovrappone al collo dell'aneurisma
  3. Ramo PComm derivante dalla cupola dell'aneurisma
• Il soggetto ha un aneurisma derivante dall'arteria carotide interna ma è alimentato principalmente dalla circolazione posteriore (cioè flusso retrogrado dall'arteria basilare) come confermato da DSA

Criteri di esclusione (clinici):

• Il soggetto richiede il trattamento di un altro aneurisma (con un'altra modalità di trattamento) all'interno del territorio interessato dell'aneurisma bersaglio durante il periodo di studio.
• Il soggetto ha ricevuto un impianto intracranico (ad es. bobine) nell'area dell'aneurisma intracranico bersaglio negli ultimi 6 mesi prima della procedura dello studio.
• - Il soggetto ha avuto un SAH e/o una rottura dell'aneurisma target negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
• - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico, comprese le procedure endovascolari, negli ultimi 30 giorni prima della procedura dello studio.
• Caratteristiche del vaso dell'aneurisma (ad es. stenosi del vaso parentale, morfologia irregolare) che impedirebbero al dispositivo di confermare completamente il vaso parentale per ridurre qualsiasi rischio di complicanze emboliche, ritrattamento o movimento del dispositivo.
• Il soggetto ha vasospasmo attivo, tumore cerebrale maligno o malformazione vascolare (ad es. malformazioni arteriovascolari).
• Anamnesi di disturbo emorragico maggiore (basato sul profilo della coagulazione e sulla conta piastrinica) e/o il soggetto presenta segni di sanguinamento attivo.
• Il soggetto richiede l'uso aggiuntivo di dispositivi (ad es. bobine) durante la procedura di indice.
• Il soggetto ha un aneurisma target extradurale

• Qualsiasi controindicazione nota al trattamento con il dispositivo di embolizzazione Pipeline™ Vantage con Shield Technology™ o all'uso di terapia antipiastrinica, tra cui:

  1. Infezione batterica attiva
  2. Controindicazione agli agenti DAPT
• Lo stent preesistente è posizionato nell'arteria madre nella posizione dell'aneurisma intracranico bersaglio
• Conta piastrinica < 100 x 10^3 cellule/mm^3 o disfunzione piastrinica nota.
• Lo sperimentatore determina che la salute del soggetto o la validità dei risultati dello studio (ad esempio, alto rischio di eventi neurologici, condizioni che possono aumentare la probabilità di ictus) possono essere compromesse dall'arruolamento del soggetto.
• - Il soggetto è incinta o desidera rimanere incinta durante il primo anno di partecipazione allo studio.
• Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante la durata dello studio che potrebbe confondere il trattamento o i risultati di questa indagine.
• Soggetti con allergia nota alla lega di platino o cobalto-cromo (inclusi i principali elementi platino, cobalto, cromo, nichel o molibdeno).
• Storia di precedente ictus ischemico acuto
• Il soggetto non è in grado di sottoporsi a imaging DSA o CTA al follow-up