Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ for bredhalsede intrakranielle aneurismer (ADVANCE) (ADVANCE)

Inkluderingskriterier (bildebehandling):

• Personen har en målintrakraniell aneurisme lokalisert i den indre halspulsåren (opp til terminus).
• Personen har en målintrakraniell aneurisme med en aneurismehals ≥4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold på < 2.
• Personen har en målintrakraniell aneurisme som har et morkar med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proksimalt til målet intrakraniell aneurisme.

Inkluderingskriterier (klinisk):

• Subjektet (eller subjektets juridisk autoriserte representant) har gitt skriftlig informert samtykke ved å bruke IRB og Medtronic-godkjente Informed Consent Form og godtar å overholde protokollkrav. HIPAA/databeskyttelsesautorisasjon er gitt og signert av subjektet (eller subjektets lovlig autoriserte representant).
• Alder 22-80 år på tidspunktet for samtykke.
• Forventet levealder ≥3 år
• Forsøkspersonen har en mRS ≤ 2 ved baseline som skal bestemmes av en sertifisert uavhengig bedømmer på stedet.
• Personen er allerede valgt for endovaskulær behandling av målaneurismet.
• Forsøkspersonens siste registrerte P2Y12-reaksjonsenheter (PRU)-verdi er mellom ≥60 og ≤200 før studieprosedyren. For OUS-steder kan en tromboelastogram (TEG)-test utføres i stedet for PRU-testen (avhengig av tilgjengeligheten av PRU-testen). I tilfeller der TEG-test utføres, bør forsøkspersonen ha en terapeutisk ADP % før prosedyre mellom >30 % til
• Personen har flere økte risikofaktorer for intrakraniell aneurismeruptur, inkludert, men ikke begrenset til, aneurismemorfologi, røyking, hypertensjon, diabetes, alder, tidligere og/eller familiehistorie med ruptur og/eller historie med subaraknoidal blødning som kan resultere i en fordel risikoprofil for endovaskulær behandling for å oppveie risikoen for ruptur av intrakraniell aneurisme i løpet av pasientens forventede levetid hvis den ikke blir behandlet.

Ekskluderingskriterier (bildebehandling):

• Forsøkspersonen har indre halspulsårebifurkasjonsaneurisme.
• Aneurismer som oppstår fra den bakre kommunikasjonsarterien (PComm).

• De indre halspulsårene i C7-segmentet vil bli ekskludert under følgende forhold:

  1. Observert føtal posterior kommunikasjonsarterie (PComm) av føtal opprinnelse (En PComm av føtal opprinnelse er definert som et lite, hypoplastisk eller fraværende P1-segment av den bakre cerebrale arterie (PCA) med PComm-arterien som forsyner størstedelen av blodstrømmen til P2 og høyere ordenssegmenter av PCA)
  2. PComm overlapper med aneurismehalsen
  3. PComm gren som oppstår fra kuppelen til aneurismet
• Personen har aneurisme som oppstår fra den indre halspulsåren, men mates primært av posterior sirkulasjon (dvs. retrograd strømning fra basilararterien) som bekreftet av DSA

Ekskluderingskriterier (klinisk):

• Forsøkspersonen krever behandling av en annen aneurisme (med en annen behandlingsmodalitet) innenfor det berørte territoriet til målaneurismet i løpet av studieperioden.
• Personen har mottatt et intrakranielt implantat (f.eks. spiraler) i området for målintrakraniell aneurisme i løpet av de siste 6 månedene før studieprosedyren.
• Forsøkspersonen har hatt en SAH og/eller målaneurismeruptur de siste 30 dagene før studieprosedyren.
• Forsøkspersonen har gjennomgått en operasjon inkludert endovaskulære prosedyrer i løpet av de siste 30 dagene før studieprosedyren.
• Karakteristikker for aneurisme (f.eks. stamkarstenose, uregelmessig morfologi) som vil forhindre at enheten bekreftes fullt ut til morkaret for å redusere risikoen for emboliske komplikasjoner, gjenbehandling eller bevegelse av enheten.
• Personen har aktiv vasospasme, ondartet hjernesvulst eller vaskulær misdannelse (f. arteriovaskulær misdannelse).
• Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse (basert på koagulasjonsprofil og antall blodplater) og/eller personen viser tegn på aktiv blødning.
• Emnet krever bruk av tilleggsutstyr (f.eks. spoler) under indeksprosedyren.
• Personen har ekstradural målaneurisme

• Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™, eller bruk av antiblodplatebehandling inkludert:

  1. Aktiv bakteriell infeksjon
  2. Kontraindikasjon mot DAPT-midler
• Eksisterende stent er på plass i hovedarterien ved målstedet for intrakraniell aneurisme
• Blodplateantall < 100 x 10^3 celler/mm^3 eller kjent blodplatedysfunksjon.
• Etterforskeren fastslår at helsen til forsøkspersonen eller validiteten til studieresultatene (f.eks. høy risiko for nevrologiske hendelser, tilstander som kan øke sjansen for hjerneslag) kan bli kompromittert av forsøkspersonens påmelding.
• Emnet er gravid eller ønsker å bli gravid i løpet av første studieår.
• Forsøkspersonen deltar i en annen klinisk studie når som helst i løpet av studien som kan forstyrre behandlingen eller resultatene av denne undersøkelsen.
• Gjenstand med kjent allergi mot platina eller koboltkromlegering (inkludert hovedelementene platina, kobolt, krom, nikkel eller molybden).
• Anamnese med tidligere akutt iskemisk hjerneslag
• Forsøkspersonen kan ikke gjennomgå DSA- eller CTA-avbildning ved oppfølging