Pipeline™ Vantage Embolization Device With Shield Technology™ til bredhalsede intrakranielle aneurismer (ADVANCE) (ADVANCE)

Inklusionskriterier (billeddannelse):

• Forsøgspersonen har en målintrakraniel aneurisme placeret i den indre halspulsåre (op til endestationen).
• Forsøgspersonen har en målintrakraniel aneurisme med en aneurismehals ≥4 mm eller et kuppel-til-hals-forhold på < 2.
• Forsøgspersonen har en målintrakraniel aneurisme, der har et moderkar med diameter 1,5-5,0 mm distalt/proksimalt i forhold til den intrakranielle målaneurisme.

Inklusionskriterier (klinisk):

• Subjektet (eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke ved hjælp af IRB og Medtronic godkendte Informed Consent Form og accepterer at overholde protokolkravene. HIPAA/databeskyttelsesgodkendelse er givet og underskrevet af emnet (eller emnets juridisk autoriserede repræsentant).
• Alder 22-80 år på tidspunktet for samtykke.
• Forventet levetid ≥3 år
• Forsøgspersonen har en mRS ≤ 2 ved baseline, som skal bestemmes af en certificeret uafhængig bedømmer på stedet.
• Forsøgsperson er allerede blevet udvalgt til endovaskulær behandling af målaneurismet.
• Forsøgspersonens sidst registrerede P2Y12-reaktionsenheder (PRU)-værdi er mellem ≥60 og ≤200 før undersøgelsesproceduren. For OUS-steder kan der udføres en tromboelastogram (TEG)-test i stedet for PRU-testen (afhængigt af PRU-testens tilgængelighed). I tilfælde, hvor TEG-test udføres, bør forsøgspersonen have en præ-procedure terapeutisk ADP% mellem >30% til
• Forsøgspersonen har flere øgede risikofaktorer for intrakraniel aneurismeruptur, herunder, men ikke begrænset til, aneurismemorfologi, rygning, hypertension, diabetes, alder, tidligere og/eller familiehistorie med ruptur og/eller anamnese med subaraknoidal blødning, der kan resultere i en fordel risikoprofil for endovaskulær behandling for at opveje risikoen for intrakraniel aneurismeruptur i forsøgspersonens forventede levetid, hvis den ikke behandles.

Ekskluderingskriterier (billedbehandling):

• Forsøgspersonen har intern carotisarterie bifurkationsaneurisme.
• Aneurismer, der opstår fra den posteriore kommunikerende arterie (PComm).

• De indre halspulsåreaneurismer i C7-segmentet vil blive udelukket under følgende forhold:

  1. Observeret føtal posterior kommunikerende arterie (PComm) af føtal oprindelse (En PComm af føtal oprindelse er defineret som et lille, hypoplastisk eller fraværende P1-segment af den posteriore cerebrale arterie (PCA), hvor PComm-arterien leverer størstedelen af ​​blodgennemstrømningen til P2 og højere ordenssegmenter af PCA)
  2. PComm overlapper med aneurismehalsen
  3. PComm gren, der opstår fra aneurismets kuppel
• Forsøgspersonen har aneurisme, der stammer fra den indre halspulsåre, men fødes primært af posterior cirkulation (dvs. retrograd strømning fra basilararterien) som bekræftet af DSA

Eksklusionskriterier (klinisk):

• Forsøgspersonen kræver behandling af en anden aneurisme (med en anden behandlingsmodalitet) inden for målaneurismens berørte område i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har modtaget et intrakranielt implantat (f. spoler) i området af mål-intrakranielle aneurisme inden for de seneste 6 måneder forud for undersøgelsesproceduren.
• Forsøgspersonen har haft en SAH og/eller målaneurismeruptur inden for de seneste 30 dage forud for undersøgelsesproceduren.
• Forsøgspersonen har gennemgået en operation inklusive endovaskulære procedurer inden for de sidste 30 dage forud for undersøgelsesproceduren.
• Karakteristika for aneurisme (f.eks. forælderkarstenose, uregelmæssig morfologi), som ville forhindre enheden i at bekræfte fuldstændigt til moderkarret for at reducere enhver risiko for emboliske komplikationer, genbehandling eller enhedsbevægelse.
• Personen har aktiv vasospasme, ondartet hjernetumor eller vaskulær misdannelse (f. arteriovaskulær misdannelse).
• Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse (baseret på koagulationsprofil og trombocyttal) og/eller individ viser tegn på aktiv blødning.
• Emnet kræver supplerende anordningsbrug (f.eks. spoler) under indeksproceduren.
• Forsøgspersonen har ekstradural målaneurisme

• Enhver kendt kontraindikation til behandling med Pipeline™ Vantage Embolization Device with Shield Technology™ eller brug af antiblodpladebehandling, herunder:

  1. Aktiv bakteriel infektion
  2. Kontraindikation til DAPT-midler
• Eksisterende stent er på plads i forældrearterien ved målstedet for intrakraniel aneurisme
• Blodpladeantal < 100 x 10^3 celler/mm^3 eller kendt blodpladedysfunktion.
• Undersøgeren fastslår, at forsøgspersonens helbred eller validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne (f.eks. høj risiko for neurologiske hændelser, tilstande, der kan øge chancen for slagtilfælde) kan blive kompromitteret af forsøgspersonens tilmelding.
• Forsøgspersonen er gravid eller ønsker at blive gravid i løbet af det første år af studiedeltagelsen.
• Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen, hvilket kan forvirre behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse.
• Genstand for kendt allergi over for platin eller koboltkromlegering (inklusive hovedelementerne platin, kobolt, krom, nikkel eller molybdæn).
• Anamnese med tidligere akut iskæmisk slagtilfælde
• Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå DSA- eller CTA-billeddannelse ved opfølgning