Pipeline™ Vantage Embolisationsgerät mit Shield Technology™ für weithalsige intrakranielle Aneurysmen (ADVANCE) (ADVANCE)

Einschlusskriterien (Bildgebung):

• Das Subjekt hat ein intrakranielles Ziel-Aneurysma, das sich in der A. carotis interna (bis zum Ende) befindet.
• Das Subjekt hat ein intrakranielles Zielaneurysma mit einem Aneurysmahals von ≥ 4 mm oder einem Kuppel-zu-Hals-Verhältnis von < 2.
• Das Subjekt hat ein intrakraniales Ziel-Aneurysma, das ein Elterngefäß mit einem Durchmesser von 1,5–5,0 hat mm distal/proximal zum intrakraniellen Zielaneurysma.

Einschlusskriterien (klinisch):

• Der Proband (oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden) hat unter Verwendung des von IRB und Medtronic genehmigten Einverständniserklärungsformulars eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und erklärt sich damit einverstanden, die Protokollanforderungen einzuhalten. Die HIPAA-/Datenschutz-Autorisierung wurde bereitgestellt und vom Subjekt (oder dem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Subjekts) unterzeichnet.
• Alter 22-80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
• Lebenserwartung ≥3 Jahre
• Der Proband hat zu Studienbeginn einen mRS ≤ 2, der von einem zertifizierten unabhängigen Gutachter am Standort bestimmt werden muss.
• Das Subjekt wurde bereits für die endovaskuläre Behandlung des Zielaneurysmas ausgewählt.
• Der letzte aufgezeichnete Wert der P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) des Probanden liegt zwischen ≥60 und ≤200 vor dem Studienverfahren. Bei OUS-Stellen kann anstelle des PRU-Tests ein Thrombelastogramm (TEG)-Test durchgeführt werden (je nach Verfügbarkeit des PRU-Tests). In Fällen, in denen ein TEG-Test durchgeführt wird, sollte der Proband vor dem Eingriff einen therapeutischen ADP-Prozentsatz zwischen > 30 % bis haben
• Das Subjekt hat mehrere erhöhte Risikofaktoren für eine intrakranielle Aneurysmaruptur, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aneurysmamorphologie, Rauchen, Bluthochdruck, Diabetes, Alter, frühere und/oder familiäre Vorgeschichte von Ruptur und/oder Vorgeschichte von Subarachnoidalblutung, die zu einem Vorteil führen kann Risikoprofil der endovaskulären Behandlung die Risiken einer Ruptur des intrakraniellen Aneurysmas während der erwarteten Lebenszeit des Probanden überwiegen, wenn es unbehandelt bleibt.

Ausschlusskriterien (Bildgebung):

• Das Subjekt hat ein inneres Bifurkationsaneurysma der Halsschlagader.
• Aneurysmen, die von der posterioren kommunizierenden Arterie (PComm) ausgehen.

• Die Aneurysmen der A. carotis interna des C7-Segments werden unter folgenden Bedingungen ausgeschlossen:

  1. Beobachtete fetale hintere Kommunikationsarterie (PComm) fetalen Ursprungs (Eine PComm fetalen Ursprungs ist definiert als ein kleines, hypoplastisches oder fehlendes P1-Segment der hinteren Hirnarterie (PCA), wobei die PComm-Arterie einen Großteil des Blutflusses zur P2 liefert und höherwertige Segmente der PCA)
  2. PComm überlappt mit dem Aneurysmahals
  3. PComm-Ast, der von der Kuppel des Aneurysmas ausgeht
• Das Subjekt hat ein Aneurysma, das von der A. carotis interna ausgeht, wird aber hauptsächlich durch den hinteren Kreislauf (d. h. retrograden Fluss aus der A. basilaris) versorgt, wie durch DSA bestätigt

Ausschlusskriterien (klinisch):

• Der Proband benötigt während des Studienzeitraums die Behandlung eines anderen Aneurysmas (mit einer anderen Behandlungsmodalität) innerhalb des betroffenen Gebiets des Zielaneurysmas.
• Das Subjekt hat ein intrakraniales Implantat erhalten (z. Coils) im Bereich des intrakraniellen Zielaneurysmas innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Studienverfahren.
• Der Proband hatte in den letzten 30 Tagen vor dem Studienverfahren eine SAH und/oder einen Riss des Zielaneurysmas.
• Der Proband hat sich in den letzten 30 Tagen vor dem Studienverfahren einer Operation einschließlich endovaskulärer Verfahren unterzogen.
• Merkmale des Aneurysmagefäßes (z. B. Elterngefäßstenose, unregelmäßige Morphologie), die das Gerät daran hindern würden, das Elterngefäß vollständig zu bestätigen, um das Risiko von Emboliekomplikationen, erneuter Behandlung oder Gerätebewegung zu verringern.
• Das Subjekt hat einen aktiven Vasospasmus, einen bösartigen Hirntumor oder eine vaskuläre Fehlbildung (z. arteriovaskuläre Fehlbildung).
• Vorgeschichte einer schweren Blutungsstörung (basierend auf Gerinnungsprofil und Thrombozytenzahl) und/oder der Patient weist Anzeichen einer aktiven Blutung auf.
• Das Subjekt erfordert die Verwendung eines Zusatzgeräts (z. B. Spulen) während des Indexiervorgangs.
• Das Subjekt hat ein extradurales Zielaneurysma

• Alle bekannten Kontraindikationen für die Behandlung mit dem Pipeline™ Vantage Embolisationsgerät mit Shield Technology™ oder die Anwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich:

  1. Aktive bakterielle Infektion
  2. Kontraindikation für DAPT-Mittel
• Ein bereits vorhandener Stent befindet sich in der Stammarterie an der Zielstelle des intrakraniellen Aneurysmas
• Thrombozytenzahl < 100 x 10^3 Zellen/mm^3 oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung.
• Der Prüfarzt stellt fest, dass die Gesundheit des Probanden oder die Gültigkeit der Studienergebnisse (z. B. hohes Risiko für neurologische Ereignisse, Zustände, die das Schlaganfallrisiko erhöhen können) durch die Aufnahme des Probanden beeinträchtigt werden können.
• Die Testperson ist schwanger oder möchte im ersten Jahr der Studienteilnahme schwanger werden.
• Das Subjekt nimmt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der Studie an einer anderen klinischen Studie teil, die die Behandlung oder die Ergebnisse dieser Untersuchung verfälschen könnte.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Platin- oder Kobalt-Chrom-Legierungen (einschließlich der Hauptelemente Platin, Kobalt, Chrom, Nickel oder Molybdän).
• Vorgeschichte eines früheren akuten ischämischen Schlaganfalls
• Das Subjekt kann sich bei der Nachsorge keiner DSA- oder CTA-Bildgebung unterziehen