Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Vantage z technologią Shield Technology™ do leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych o szerokiej szyi (ADVANCE) (ADVANCE)

Kryteria włączenia (obrazowanie):

• Podmiot ma docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego zlokalizowanego w tętnicy szyjnej wewnętrznej (aż do końca).
• Pacjent ma docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego z szyjką tętniaka ≥4 mm lub stosunkiem kopuły do ​​szyjki < 2.
• Podmiot ma docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego, który ma naczynie macierzyste o średnicy 1,5-5,0 mm dystalnie/bliżej docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego.

Kryteria włączenia (kliniczne):

• Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraził pisemną świadomą zgodę przy użyciu zatwierdzonego przez firmę IRB i Medtronic formularza świadomej zgody i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu. HIPAA/upoważnienie do ochrony danych zostało dostarczone i podpisane przez podmiot (lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela).
• Wiek 22-80 lat w momencie wyrażenia zgody.
• Oczekiwana długość życia ≥3 lata
• Pacjent ma mRS ≤ 2 na linii podstawowej, który ma zostać określony przez certyfikowanego niezależnego rzeczoznawcę w ośrodku.
• Pacjent został już wybrany do wewnątrznaczyniowego leczenia docelowego tętniaka.
• Ostatnia zarejestrowana wartość jednostek reakcji P2Y12 (PRU) pacjenta wynosi od ≥60 do ≤200 przed procedurą badania. W przypadku miejsc OUS zamiast testu PRU można wykonać badanie tromboelastograficzne (TEG) (w zależności od dostępności testu PRU). W przypadkach, gdy wykonywany jest test TEG, pacjent powinien mieć terapeutyczny ADP% przed zabiegiem między >30% do
• Uczestnik ma wiele zwiększonych czynników ryzyka pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego, w tym między innymi morfologię tętniaka, palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wiek, wcześniejszy i/lub wywiad rodzinny w kierunku pęknięcia tętniaka i/lub krwotok podpajęczynówkowy w wywiadzie, które mogą przynieść korzyści profil ryzyka leczenia wewnątrznaczyniowego przewyższa ryzyko pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego w oczekiwanym okresie życia pacjenta, jeśli nie jest leczony.

Kryteria wykluczenia (obrazowanie):

• Podmiot ma tętniaka rozwidlenia tętnicy szyjnej wewnętrznej.
• Tętniaki, które powstają z tylnej tętnicy komunikacyjnej (PComm).

• Tętniaki tętnicy szyjnej wewnętrznej segmentu C7 zostaną wykluczone pod następującymi warunkami:

  1. Obserwowana tętnica łącząca tylna płodu (PComm) pochodzenia płodowego (PComm pochodzenia płodowego definiuje się jako mały, hipoplastyczny lub nieobecny odcinek P1 tętnicy tylnej mózgu (PCA) z tętnicą PComm dostarczającą większość krwi do P2 i segmenty wyższego rzędu PCA)
  2. PComm zachodzące na szyję tętniaka
  3. Gałąź PComm wychodząca z kopuły tętniaka
• Podmiot ma tętniaka wywodzącego się z tętnicy szyjnej wewnętrznej, ale jest odżywiany głównie przez krążenie tylne (tj. przepływ wsteczny z tętnicy podstawnej), co potwierdzono metodą DSA

Kryteria wykluczenia (kliniczne):

• Pacjent wymaga leczenia innego tętniaka (za pomocą innej metody leczenia) na obszarze dotkniętym tętniakiem docelowym w okresie badania.
• Podmiot otrzymał implant wewnątrzczaszkowy (np. cewki) w okolicy docelowego tętniaka wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
• Pacjent miał pęknięcie SAH i/lub docelowego tętniaka w ciągu ostatnich 30 dni przed procedurą badania.
• Pacjent przeszedł operację, w tym zabiegi wewnątrznaczyniowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem.
• Charakterystyka naczynia tętniaka (np. zwężenie naczynia macierzystego, nieregularna morfologia), które uniemożliwiłyby pełne potwierdzenie urządzenia w naczyniu macierzystym w celu zmniejszenia ryzyka powikłań zatorowych, ponownego leczenia lub ruchu urządzenia.
• Podmiot ma aktywny skurcz naczyń, złośliwy guz mózgu lub malformację naczyniową (np. malformacja tętniczo-naczyniowa).
• Poważne zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (na podstawie profilu krzepnięcia i liczby płytek krwi) i/lub objawy czynnego krwawienia u pacjenta.
• Podmiot wymaga użycia dodatkowego urządzenia (np. cewki) podczas procedury indeksowania.
• Obiekt ma zewnątrzoponowego tętniaka docelowego

• Wszelkie znane przeciwwskazania do leczenia urządzeniem do embolizacji Pipeline™ Vantage z technologią Shield Technology™ lub stosowania terapii przeciwpłytkowej, w tym:

  1. Aktywna infekcja bakteryjna
  2. Przeciwwskazanie do środków DAPT
• Istniejący wcześniej stent znajduje się w tętnicy macierzystej w docelowej lokalizacji tętniaka wewnątrzczaszkowego
• Liczba płytek krwi < 100 x 10^3 komórek/mm^3 lub znana dysfunkcja płytek krwi.
• Badacz stwierdza, że ​​stan zdrowia uczestnika lub ważność wyników badania (np. wysokie ryzyko zdarzeń neurologicznych, stany, które mogą zwiększać ryzyko udaru) mogą być zagrożone przez włączenie uczestnika.
• Uczestnik jest w ciąży lub chce zajść w ciążę podczas pierwszego roku udziału w badaniu.
• Uczestnik uczestniczy w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie trwania badania, co może zakłócić leczenie lub wyniki tego badania.
• Osoby ze stwierdzoną alergią na platynę lub stop kobaltu i chromu (w tym na główne pierwiastki: platynę, kobalt, chrom, nikiel lub molibden).
• Historia wcześniejszego ostrego udaru niedokrwiennego
• Pacjent nie może poddać się obrazowaniu DSA lub CTA podczas wizyty kontrolnej