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私のための緩和ケア (PCforMe)

2019年3月13日 更新者:Duke University

患者に緩和ケアの準備をさせるための Web ベースのツールのユーザビリティ テスト

この研究の目的は、デュークがん研究所緩和ケアクリニックの外来緩和ケアにおける訪問前のパイロット試験中に、緩和ケアに関するウェブベースの準備および関与ツールである PCforMe の有用性をテストすることです。

調査の概要

詳細な説明

研究者は患者を 1 対 1 でランダムにアクティブコントロール群または介入群に割り当てます。 両腕には、インターネットに接続されたタブレット コンピューター (好みに応じて iPad または Galaxy Tab) が取り付けられ、使い捨てヘッドフォンを使用して最大 30 分間使用できます。 アクティブコントロール群の被験者は、緩和ケアに関する情報を受け取るための、全国的に認められた 3 つの Web サイトのリストを受け取ります - www.palliativedoctors.org。 緩和ケアを取得します。およびウィキペディア「緩和ケア」https://en.wikipedia.org/wiki/Palliative_care)。 介入アームの被験者は PCforMe にアクセスできます。

PCforMe は、臨床緩和ケアに向けて患者を準備するためのオンライン、Web ベースの対話型ツールです。 PCforMe には www.pcforme.org からアクセスできます。 識別子(例: 名前、電子メールアドレス、病気、場所)または健康情報(例: 病気、症状の重症度、または場所)。 このシステムは、アニメーション ビデオとユーザーが回答した質問を組み合わせて、システムに入力された情報の概要である「緩和ケア パスポート」を生成します。 研究スタッフは患者用のパスポートを印刷し、予約の前に患者に渡します。

ユーザーへの質問には、患者がさらに知りたい領域など、緩和ケアの臨床医が尋ねる標準的なケアの質問が含まれます。 診断、投薬アドバイス、臨床評価は行われません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潜在的な参加者は、EPIC のクリニック予約リスト (例: 診断、診断日、クリニック予約日、医師) を確認することで特定され、以下の基準を満たすことで RA によって適格とみなされます。

    • 年齢 > 18
    • 同意を与える能力
    • 緩和ケア提供者による計画的な外来受診(初回相談)がある
    • 英語を話し、理解する能力

除外基準:

  • 包含要件を満たしていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
アクティブコントロール群の被験者は、緩和ケアに関する情報を受け取るための、全国的に認められた 3 つの Web サイトのリストを受け取ります - www.palliativedoctors.org。 緩和ケアを取得します。およびウィキペディア「緩和ケア」 https://en.wikipedia.org/wiki/Palliative お手入れ)。
アクティブコントロール群の被験者は、緩和ケアに関する情報を受け取るための、全国的に認められた 3 つの Web サイトのリストを受け取ります。
他の名前:
  • 緩和ケアの知識
  • 緩和ケア予約の準備
  • 医療提供者との緩和ケアに関する話し合いに対する自信
実験的:介入
介入アームの被験者は PCforMe にアクセスできます。
介入アームの被験者は PCforMe にアクセスできます。
他の名前:
  • 緩和ケアの知識
  • 緩和ケア予約の準備
  • 医療提供者との緩和ケアに関する話し合いに対する自信

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
システムユーザビリティスケールによって測定されるシステムユーザビリティ
時間枠:1時間
ユーザビリティを判断するために、各参加者に対してシステム ユーザビリティ スケールが管理されます。 ユーザビリティ.gov で説明されているように: 「各質問の参加者のスコアは新しい数値に変換され、加算されて 2.5 倍されて、元のスコア 0 ~ 40 が 0 ~ 100 に変換されます。 スコアは 0 ~ 100 ですが、これらはパーセンテージではないため、パーセンタイル ランキングの観点からのみ考慮する必要があります。 研究によると、SUS スコアが 68 を超えると平均を上回り、68 を下回ると平均を下回ると見なされますが、参加者の結果を解釈する最良の方法は、スコアを「正規化」してパーセンタイル ランキングを作成することです。」 元の尺度は 10 項目 5 点のリッカート尺度です。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアに関する知識の変化
時間枠:ベースライン、最大 1 時間
知識成果の変化に関しては、両側 P 値が <0.05 であれば有意性が推測されます。 緩和ケアの知識ツールは、緩和ケアの知識を 4 項目の多肢選択式で評価します。 正解は 1 つだけです。 緩和ケアに関する知識の変化は、フォローアップ評価で提供された回答に基づいて判断されます
ベースライン、最大 1 時間
患者と医師の相互作用に対する認識された有効性の変化 (PEPPI)
時間枠:ベースライン、最大 1 時間
PEPPI の変化は、5 点のリッカート反応を使用して決定されます - 1 はまったく自信がない、5 は非常に自信がある
ベースライン、最大 1 時間
単品 既製品の変更
時間枠:ベースライン、最大 1 時間
「緩和ケアの予約に向けて準備ができていると感じています」 (リッカートの 5 段階反応 - 非常にそう思わない、そう思わない、どちらともいえない、そう思う、非常にそう思う)
ベースライン、最大 1 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Arif Kamal, MD、Duke University Health Systems

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月11日

一次修了 (実際)

2018年2月26日

研究の完了 (実際)

2018年2月26日

試験登録日

最初に提出

2019年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月13日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00075906

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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