腎下腹部大動脈瘤の治療のための Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System
2021年3月5日 更新者：Endologix
この臨床研究の目的は、腎下腹部大動脈瘤の治療のための Nellix® EndoVascular Aneurysm Sealing System (Nellix System) の安全性とデバイスの性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、多国、単一群、無作為化されていない前向き臨床試験です。
比較対照群は、Society of Vascular Surgeons の一部として商業的に承認された 4 つの AAA デバイスの腹部大動脈瘤 (AAA) 手術対照群から得られた患者データの組み合わせです。
この研究に登録された患者は、事前にスクリーニングされ、腸骨動脈瘤の治療を必要とするまたは必要としない腎下AAAの診断を受け、血管内修復の候補であり、適格基準を満たします。
研究に登録された患者は、インデックス手順の31日後、6か月後、および1年後にフォローアップ訪問に参加します。
フォローアップの訪問では、患者の臨床評価、採血、および腹部 CT イメージングが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- インフォームド コンセント フォームを理解して署名し、患者がすべてのフォローアップの訪問に同意する
- -1年間の臨床フォローアップ要件を順守することができ、順守する意思がある
- -造影スパイラルCTスキャンを受けることができ、進んで行う
-腸骨動脈瘤の有無にかかわらず、腎下大動脈瘤の血管内修復の候補であり、次の少なくとも1つがあります;
- 直径4.5cm以上の動脈瘤、または
- 動脈瘤は正常な腎下大動脈の直径の 2 倍、または
- 動脈瘤は年間10%以上の割合で成長しています
- -非動脈瘤性大動脈頸部の長さは最下腎動脈より5mm以上下
- -16〜36mmの近位大動脈頸部直径
- 嚢への大動脈頸部角度 ≤ 60
- 総腸骨動脈の直径は両側で8～35mm
- 動脈瘤の血液内腔の直径 ≤ 60mm
- Nellix システムによる血管内アクセスに適した腸骨動脈および大腿動脈
除外基準:
- 平均余命 ≤ 1 年
- 解剖、破裂、または動脈瘤 (大動脈外の血液) の漏出がある、最近の外傷を受けている、症状がある、または変性していない
- 動脈瘤は胸腹部、副腎および/または真菌性である
- 直径4.5cm以上の胸部動脈瘤
- AAAは、内腸骨動脈の両側閉塞をもたらす治療を必要とします
- 大動脈頸部の周囲に50%を超える壁在性血栓の存在
- 腸骨動脈瘤の血液内腔の直径 > 35mm
- -活動時の感染症、血管炎、または全身性結合組織疾患（例：関節リウマチ、強皮症、マルファン症候群、エーラース・ダンロス病）
- -腹部大動脈または腸骨動脈瘤疾患の以前の治療歴
- -デバイスの送達が不可能な大腿または腸骨動脈の閉塞性疾患
- デバイスの送達のための血管アクセスには、血管導管の配置が必要であるか、確立された血管移植片を介しています
- 透析を受ける
- 凝固亢進の病歴
- IV造影剤に対するアレルギー
- -血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dL（または同等）
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -患者は現在、治験薬またはデバイスの試験に登録されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nellix 動脈瘤シーリング
Nellix® EndoVascular 動脈瘤シーリング システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 重大な有害事象の数
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、インデックス手順の 30 日後までの重大な有害事象 (MAE) の発生率として定義されます。
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30日
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デバイスのパフォーマンス
時間枠：30日
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主要なパフォーマンス エンドポイントは、デバイスの配信と展開の成功、および 30 日での開腹手術からの自由として定義される技術的成功です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：12ヶ月
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原因を問わず、研究期間中に発生した死亡
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月5日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。