複合プロバイオティクスは、乳児疝痛の治療においてより効果的です

乳児疝痛または医学的原因のない乳児の過度の泣き声は、厄介な状態です。 泣くことはしばしば「正常な行動」と考えられていますが、乳児の 5% から 40% は、大騒ぎとガスの通過を伴い、容赦なく過剰に泣きます。

乳児疝痛の病因は不明のままです。さまざまな理論が提案されていますが、最近の研究では、腸内微生物叢の潜在的な役割が示唆されています。 乳児疝痛の治療におけるラクトバチルス・ロイテリ DSM17938 とプラセボの有効性を調べるために、いくつかのランダム化臨床試験 (RCT) が実施されました。 しかし、乳児疝痛の治療にビフィズス菌と乳酸菌を含むプロバイオティクスを採用した試験はありません。 上記の証拠を考慮して、研究者は、ビフィズス菌と乳酸菌を含むプロバイオティクスが、腸内微生物叢の多様性を高め、乳児疝痛を軽減する効果があると仮定しています. この研究の目的は、コンバイン プロバイオティクスの有効性を評価することです (L. アシドフィルス菌、B. ロンガス、B. ビフィズス菌) は乳児疝痛の治療における Lactobacillus reuteri と比較されます。 プロバイオティクスの前後の疝痛児の糞便カルプロテクチンレベルと微生物群集を評価して、プロバイオティクスの有効性のメカニズムを調査します。

この二重盲検 RCT は、中国医科大学の小児病院で 2016 年 12 月から 2018 年 11 月まで実施されます。 適格な乳児は、書面によるインフォームドコンセントが親/保護者から得られた後に研究に含まれます。 研究参加者は、次の選択基準を満たす：（1）乳児疝痛の診断（すなわち、泣き声またはうるさい/ガスのエピソードが3時間/日以上、3日/ 7日以上、ウェッセル基準の修正された定義によって定義されている）開始; (2) 試験開始時の生後 3 週間から 5 か月 (乳児の疝痛は通常、生後 2 週間から 3 ～ 4 か月の間に現れますが、疝痛の発症が遅れた乳児を捕捉するために、疝痛のある乳児は 6 か月まで適格でした); (3) 完全に母乳で育てられている。 (4) 満期産 (妊娠 37 週以上); (5) 出生時体重が 2500 g 以上の健康な乳児。 除外基準には以下が含まれます：（1）小児科医によって決定された、胃食道逆流を含む重大な医学的問題または急性疾患。 （2）研究前または研究中の抗生物質治療の履歴。 (3) プロバイオティクス補給の歴史; (4) アシドフィルス菌、B ロンガス、および B. ビフィズス菌のプロバイオティック混合物またはプラセボ (ヒマワリ油、中鎖トリグリセリド油、および二酸化ケイ素) のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴; （5）別の臨床試験への同時参加。

主要な結果は、ベースライン (0 日目) から生後 6 か月までの平均的な泣き声と大騒ぎの時間が、1 日あたり 3 時間未満に減少したこととして定義されます。 副次的結果は、7、14、21、28 日目、および生後 6 か月までの毎月の治療に反応した参加者の数です。

すべての参加者は、アシドフィルス菌、ロングス菌、ビフィズス菌の混合群、Lactobacillus reuteri、またはプラセボ群の 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 小児病院の薬局での研究に参加していない独立した研究支援薬局の担当者は、治療アーム間の参加者の割り当てのバランスを確保するために、さまざまなサイズのランダムブロックを使用してコンピューターで生成された3治療ランダム化スケジュールを準備します。 糞便細菌叢は次世代シーケンスによってアクセスされ、糞便カルプロテクチンは ELISA によって測定されます。

0.5 の効果サイズと 50 分の平均泣き声と大騒ぎ時間のグループ間の検出可能な差を検出する 80% の検出力を提供するには、研究アームごとに最低 60 人の参加者が必要です。 統計分析は、ＳＰＳＳバージョン２０（ＩＢＭ、アーモンク、ニューヨーク）を使用して、治療意図アプローチを使用して実行される。 スチューデントの t 検定は、正規分布を近似する連続変数の平均値を比較するために使用され、Mann-Whitney の U 検定は、非正規分布変数に使用されます。 必要に応じて、χ2 検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して比率を比較します。 報告されたすべての統計検定は両面検定です。