결합 프로바이오틱스는 영아 산통 치료에 더 효과적입니다.

영아 산통 또는 의학적 원인 없이 과도한 영아 울음은 부담스러운 상태입니다. 우는 것이 종종 "정상적인 행동"으로 간주되지만, 영아의 5%-40%는 달갑지 않고 과도하게 운다.

영아 산통의 병인은 불분명합니다. 다양한 이론이 제안되었지만, 최근 연구에서는 장내 미생물군집의 잠재적인 역할을 암시하며, 산통이 있는 영아는 더 적은 양의 비피도박테리아와 락토바실러스를 나타냅니다. 영아 산통 치료에서 락토바실러스 루테리 DSM17938 대 위약의 효과를 조사하기 위해 여러 무작위 임상 시험(RCT)이 수행되었습니다. 그러나 유아 산통을 치료하기 위해 Bifidobacteria와 Lactobacilli가 함유된 프로바이오틱스를 채택한 시험은 없습니다. 위의 증거를 고려하여 연구자들은 Bifidobacteria와 Lactobacilli를 함유한 프로바이오틱스가 장내 미생물의 다양성을 증가시키고 영아 배앓이를 완화하는 데 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 본 연구의 목적은 복합 프로바이오틱스(L. acidophilus, B. longus 및 B. bifidus)는 유아 산통 치료에서 Lactobacillus reuteri와 비교됩니다. 프로바이오틱스 전후의 산통 영아의 분변 칼프로텍틴 수치와 미생물 군집을 평가하여 프로바이오틱스의 효과 메커니즘을 탐색합니다.

이번 이중맹검 RCT는 2016년 12월부터 2018년 11월까지 중국 의과대학 아동병원에서 진행된다. 적격 유아는 부모/보호자로부터 서면 동의서를 얻은 후 연구에 포함됩니다. 연구 참가자는 다음 포함 기준을 충족합니다. 개시; (2) 연구 시작 시 3주 내지 5개월령(영아 산통은 일반적으로 2주 내지 3-4개월 사이에 나타나지만, 산통 발병이 지연된 유아를 포획하기 위해, 산통이 있는 유아는 최대 6개월이 적격임); (3) 독점적으로 모유 수유; (4) 만삭 분만(임신 37주 이상); 및 (5) 출생 체중이 2500g 이상인 건강한 영아. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 소아과 의사가 결정한 위식도 역류를 포함한 주요 의학적 문제 또는 급성 질환; (2) 연구 전 또는 연구 동안 항생제 치료의 이력; (3) 생균제 보충 이력; (4) acidophilus, B. longus 및 B. bifidus의 프로바이오틱 혼합물 또는 위약(해바라기유, 중쇄 트리글리세리드 오일 및 이산화 규소)의 성분에 대한 알레르기 이력; 및 (5) 다른 임상 시험에 동시 참여.

1차 결과는 기준선(0일)부터 생후 6개월까지 평균 울고 보채는 시간이 하루에 3시간 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 2차 결과는 7, 14, 21, 28일 및 6개월까지 매월 치료에 반응하는 참가자의 수입니다.

모든 참가자는 L acidophilus, B. longus 및 B. bifidus 혼합 그룹, Lactobacillus reuteri 또는 위약 그룹의 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 아동 병원 약국에서 연구에 참여하지 않는 독립 연구 지원 약국 직원은 다양한 크기의 무작위 블록을 사용하여 컴퓨터 생성 3-치료 무작위 일정을 준비하여 치료 부문 간 참가자 할당의 균형을 유지합니다. 대변 ​​세균 미생물총은 차세대 서열에 의해 접근될 것이며 대변 칼프로텍틴은 ELISA에 의해 측정될 것입니다.

0.5의 효과 크기와 50분의 평균 울음 및 소란 시간에서 그룹 간 감지 가능한 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 제공하려면 연구 부문당 최소 60명의 참가자가 필요합니다. Intention-to-treat 접근법을 사용하여 SPSS 버전 20(IBM, Armonk, New York)을 사용하여 통계 분석을 수행합니다. Student t 테스트는 정규 분포에 근접한 연속 변수의 평균값을 비교하는 데 사용되며 Mann-Whitney U 테스트는 비정규 분포 변수에 사용됩니다. χ2 검정 또는 Fisher 정확 검정을 적절하게 사용하여 비율을 비교합니다. 보고된 모든 통계 테스트는 양면입니다.