Kombinerede probiotika er mere effektive i behandlingen af ​​infantil kolik

Infantil kolik eller overdreven spædbørnsgråd uden medicinsk årsag er en byrdefuld tilstand. Selvom gråd ofte betragtes som "normal adfærd", græder 5%-40% af spædbørn utrøsteligt og overdrevent, ledsaget af anfald af kræsenhed og gasovergang.

Ætiologien af ​​infantil kolik forbliver uklar; Forskellige teorier er blevet foreslået, men nyere undersøgelser har impliceret en potentiel rolle for tarmmikrobiomet, spædbørn med kolik har lavere mængder af bifidobakterier og laktobaciller. Adskillige randomiserede kliniske forsøg (RCT) er blevet udført for at undersøge effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM17938 versus placebo i behandlingen af ​​infantil kolik. Der er dog ingen forsøg med at anvende probiotika indeholdt Bifidobakterier og Lactobacilli til behandling af infantil kolik. I lyset af ovenstående beviser antager efterforskerne således, at probiotika indeholdt Bifidobakterier og Lactobacilli vil have en større effekt på at øge mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiomer og lindre infantil kolik. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kombinerede probiotika (L. acidophilus, B. longus og B. bifidus) sammenlignes med Lactobacillus reuteri i behandlingen af ​​infantil kolik. Fækalt calprotectinniveau og mikrobielt samfund hos kolikbørn før og efter probiotika vil blive evalueret for at udforske mekanismen for effektivitet af probiotika.

Denne dobbeltblindede RCT vil blive udført fra december 2016 til november 2018 på Children's Hospital of China Medical University. Berettigede spædbørn inkluderes i undersøgelsen, efter at der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra en forælder/værge. Studiedeltagere vil opfylde følgende inklusionskriterier: (1) diagnose af infantil kolik (dvs. grædende eller irriterende/gassyede episoder ≥3 timer/dag i ≥3 dage/7 dage, som defineret af en ændret definition af Wessel-kriterier) ved undersøgelsen begyndelse; (2) alder 3 uger til 5 måneder ved studiestart (selvom infantil kolik typisk manifesterer sig mellem alderen 2 uger og 3-4 måneder, for at fange spædbørn med forsinket begyndelse af kolik, var spædbørn med kolik op til 6 måneder kvalificerede); (3) udelukkende ammet; (4) leveringstid (≥37 ugers graviditet); og (5) raske spædbørn med fødselsvægt ≥2500 g. Eksklusionskriterier omfattede: (1) et større medicinsk problem eller akut sygdom, herunder gastroøsofageal refluks, som bestemt af en børnelæge; (2) historie med antibiotikabehandling før eller under undersøgelsen; (3) historie med probiotisk tilskud; (4) historie med allergi over for nogen af ​​ingredienserne i den probiotiske blanding af acidophilus, B longus og B. bifidus eller placebo (solsikkeolie, mellemkædet triglyceridolie og siliciumdioxid); og (5) samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Primært resultat er defineret som en reduktion i varigheden af ​​gennemsnitlige gråd- og balladetider, fra baseline (dag 0) til alderen 6 måneder, til <3 timer om dagen. Sekundært resultat er antallet af deltagere, der reagerer på behandlingen på dag 7, 14, 21, 28 og hver måned indtil 6 måneders alderen.

Alle deltagere er randomiseret i 1 af 3 behandlingsarme, blandingen L acidophilus, B longus og B. bifidus gruppe, Lactobacillus reuteri eller placebo gruppe. Uafhængig forskningsstøtte Apotekspersonale, der ikke deltager i undersøgelsen på børnehospitalets apotek, udarbejder en computergenereret randomiseringsplan for 3 behandlinger med en tilfældig blok af varierende størrelse for at sikre balance i fordelingen af ​​deltagere mellem behandlingsarme. Afføringsbakteriemikrobiota vil blive tilgået af næste generations sekvens, og fækalt calprotectin vil blive målt ved ELISA.

Der kræves mindst 60 deltagere pr. undersøgelsesarm for at give 80 % kraft til at detektere en effektstørrelse på 0,5 og en påviselig forskel mellem grupperne i gennemsnitlige gråd- og balladetider på 50 minutter. Statistiske analyser udføres ved brug af SPSS version 20 (IBM, Armonk, New York) ved hjælp af en intention-to-treat tilgang. Student t-testen bruges til at sammenligne middelværdier af kontinuerte variable, der tilnærmer en normalfordeling, og Mann-Whitney U-testen bruges til ikke-normalfordelte variable. Proportioner sammenlignes med χ2-testen eller Fisher-eksakte-testen, alt efter hvad der er relevant. Alle rapporterede statistiske test er 2-sidede.