I probiotici combinati sono più efficaci nel trattamento delle coliche infantili

La colica infantile o il pianto eccessivo del bambino senza causa medica è una condizione gravosa. Sebbene il pianto sia spesso considerato un "comportamento normale", il 5-40% dei bambini piange in modo inconsolabile ed eccessivo, accompagnato da attacchi di agitazione e gas.

L'eziologia della colica infantile rimane poco chiara; sono state proposte varie teorie, tuttavia, studi recenti hanno implicato un ruolo potenziale del microbioma intestinale, i bambini con coliche presentano quantità inferiori di Bifidobatteri e Lattobacilli. Sono stati condotti diversi studi clinici randomizzati (RCT) per esaminare l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM17938 vs placebo nel trattamento delle coliche infantili. Tuttavia, non ci sono studi sull'adozione di probiotici contenenti bifidobatteri e lattobacilli per il trattamento delle coliche infantili. Alla luce delle prove di cui sopra, i ricercatori ipotizzano quindi che i probiotici contenuti in bifidobatteri e lattobacilli avranno un effetto maggiore nell'aumentare la diversità del microbioma intestinale e alleviare le coliche infantili. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dei probiotici combinati (L. acidophilus, B. longus e B. bifidus) rispetto a Lactobacillus reuteri nel trattamento delle coliche infantili. I livelli di calprotectina fecale e la comunità microbica nei neonati colici prima e dopo i probiotici saranno valutati per esplorare il meccanismo di efficacia dei probiotici.

Questo RCT in doppio cieco sarà condotto da dicembre 2016 a novembre 2018 presso l'ospedale pediatrico della China Medical University. I neonati idonei sono inclusi nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da un genitore/tutore. I partecipanti allo studio soddisferanno i seguenti criteri di inclusione: (1) diagnosi di coliche infantili (ossia, episodi di pianto o agitazione/gas ≥3 ore/giorno per ≥3 giorni/7 giorni, come definito da una definizione modificata dei criteri di Wessel) durante lo studio inizio; (2) età da 3 settimane a 5 mesi all'inizio dello studio (sebbene la colica infantile si manifesti tipicamente tra l'età di 2 settimane e 3-4 mesi, per catturare i bambini con insorgenza ritardata di coliche, i bambini con coliche fino a 6 mesi erano idonei); (3) esclusivamente allattati al seno; (4) parto a termine (≥37 settimane di gestazione); e (5) neonati sani con peso alla nascita ≥2500 g. I criteri di esclusione includevano: (1) un grave problema medico o una malattia acuta, incluso il reflusso gastroesofageo, come determinato da un pediatra; (2) anamnesi di trattamento antibiotico prima o durante lo studio; (3) storia dell'integrazione probiotica; (4) storia di eventuali allergie a uno qualsiasi degli ingredienti nella miscela probiotica di acidophilus, B longus e B. bifidus o placebo (olio di girasole, olio di trigliceridi a catena media e biossido di silicio); e (5) partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica.

L'esito primario è definito come una riduzione della durata media dei tempi di pianto e agitazione, dal basale (giorno 0) all'età di 6 mesi, a <3 ore al giorno. L'esito secondario è il numero di partecipanti che rispondono al trattamento nei giorni 7, 14, 21, 28 e ogni mese fino all'età di 6 mesi.

Tutti i partecipanti sono randomizzati in 1 dei 3 bracci di trattamento, la miscela di gruppo L acidophilus, B longus e B. bifidus, Lactobacillus reuteri o gruppo placebo. Il personale della farmacia di supporto alla ricerca indipendente, che non partecipa allo studio presso la farmacia dell'ospedale pediatrico, prepara un programma di randomizzazione di 3 trattamenti generato dal computer con un blocco casuale di dimensioni variabili per garantire l'equilibrio nell'allocazione dei partecipanti tra i bracci di trattamento. Il microbiota batterico delle feci sarà accessibile mediante sequenza di nuova generazione e la calprotectina fecale sarà misurata mediante ELISA.

È necessario un minimo di 60 partecipanti per braccio di studio per fornire l'80% di potenza per rilevare una dimensione dell'effetto di 0,5 e una differenza rilevabile tra i gruppi nei tempi medi di pianto e agitazione di 50 minuti. Le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando SPSS versione 20 (IBM, Armonk, New York) utilizzando un approccio per intenzione di trattare. Il test t di Student viene utilizzato per confrontare i valori medi di variabili continue che approssimano una distribuzione normale e il test U di Mann-Whitney viene utilizzato per variabili distribuite in modo non normale. Le proporzioni vengono confrontate utilizzando il test χ2 o il test esatto di Fisher, a seconda dei casi. Tutti i test statistici riportati sono a 2 code.