联合益生菌治疗小儿绞痛更有效
所有参与者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个，即嗜酸乳杆菌、长双歧杆菌和双歧双歧杆菌混合组、罗伊氏乳杆菌或安慰剂组。
主要结果定义为从基线（第 0 天）到 6 个月大时，平均哭闹和烦躁的持续时间减少到每天 <3 小时。 次要结果是在第 7、14、21、28 天和每个月直到 6 个月大时对治疗有反应的参与者人数。
研究概览
详细说明
没有医学原因的婴儿绞痛或婴儿过度哭泣是一种令人烦恼的疾病。 虽然哭泣通常被认为是“正常行为”，但 5%-40% 的婴儿哭得无法安慰且过度，并伴有一阵阵烦躁和放屁。
婴儿绞痛的病因尚不清楚；已经提出了各种理论，但是，最近的研究表明肠道微生物组的潜在作用，绞痛婴儿的双歧杆菌和乳酸杆菌含量较低。 已经进行了几项随机临床试验 (RCT) 来检验罗伊氏乳杆菌 DSM17938 与安慰剂在治疗婴儿绞痛方面的有效性。 然而，目前尚无试验采用含有双歧杆菌和乳酸杆菌的益生菌来治疗小儿绞痛。 鉴于以上证据，研究者由此推测，含有双歧杆菌和乳酸杆菌的益生菌对增加肠道菌群多样性和缓解婴儿绞痛的作用更大。 本研究的目的是评估联合益生菌 (L. acidophilus, B. longus 和 B. bifidus) 与治疗婴儿绞痛的罗伊氏乳杆菌比较。 将评估绞痛婴儿在益生菌前后的粪便钙卫蛋白水平和微生物群落，以探索益生菌的有效性机制。
这项双盲RCT将于2016年12月至2018年11月在中国医科大学附属儿童医院进行。 在获得父母/监护人的书面知情同意后，符合条件的婴儿被纳入研究。 研究参与者将满足以下纳入标准：(1) 在研究中诊断为婴儿绞痛（即哭闹或烦躁/胀气发作 ≥ 3 小时/天，持续 ≥ 3 天/7 天，根据修改后的 Wessel 标准定义）毕业典礼； (2) 研究开始时年龄为 3 周至 5 个月（尽管婴儿绞痛通常出现在 2 周至 3-4 个月之间，但为了捕捉绞痛发作延迟的婴儿，绞痛长达 6 个月的婴儿符合条件）； (3) 纯母乳喂养； (4)足月分娩(妊娠≥37周)； （五）出生体重≥2500克的健康婴儿。 排除标准包括：(1) 由儿科医生确定的重大医疗问题或急性疾病，包括胃食管反流； (2) 研究前或研究期间抗生素治疗史； (3)益生菌补充史； (4) 对嗜酸菌、长双歧杆菌和双歧双歧杆菌益生菌混合物或安慰剂（葵花籽油、中链甘油三酯油、二氧化硅）中任何一种成分的过敏史； (5) 同时参加另一项临床试验。
主要结果定义为从基线（第 0 天）到 6 个月大时，平均哭闹和烦躁的持续时间减少到每天 <3 小时。 次要结果是在第 7、14、21、28 天和每个月直到 6 个月大时对治疗有反应的参与者人数。
所有参与者被随机分配到 3 个治疗组中的 1 个，即嗜酸乳杆菌、长双歧杆菌和双歧杆菌混合组、罗伊氏乳杆菌或安慰剂组。 未参与儿童医院药房研究的独立研究支持药房人员准备了一个计算机生成的 3 种治疗随机化时间表，其中包含不同大小的随机块，以确保在治疗组之间分配参与者的平衡。 下一代序列将访问粪便细菌微生物群，粪便钙卫蛋白将通过 ELISA 测量。
每个研究组至少需要 60 名参与者才能提供 80% 的功效来检测 0.5 的效应量和 50 分钟的平均哭闹时间组间可检测差异。 使用意向治疗方法，使用 SPSS 20 版（IBM，Armonk，纽约）进行统计分析。 Student t 检验用于比较近似正态分布的连续变量的平均值，Mann-Whitney U 检验用于非正态分布变量。 适当时使用 χ2 检验或 Fisher 精确检验比较比例。 所有报告的统计测试都是双面的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在研究开始时诊断为婴儿绞痛（即哭闹或烦躁/胀气发作≥3 小时/天，持续≥3 天/7 天，根据修改后的 Wessel 标准定义）。
- 研究开始时年龄为 3 周至 3 个月。
- 足月（大于37周）出生且出生体重超过2500克的婴儿。
排除标准：
- 由儿科医生确定的主要医疗问题或急性疾病，包括胃食管反流。
- 研究前或研究期间的抗生素治疗史。
- 益生菌补充剂的历史。
- 对嗜酸乳杆菌、长双歧杆菌和双歧双歧杆菌或安慰剂的益生菌混合物中任何成分的任何过敏史。
- 同时参加另一项临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嗜酸乳杆菌 TYCA06、长双歧杆菌 BLI-02 和双歧双歧杆菌 VDD088
每天睡前服用 1 粒混合益生菌胶囊，持续三个月。
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每天睡前服用 1 粒混合益生菌胶囊，持续三个月。
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实验性的：罗伊氏乳杆菌 GL-104
每天睡前服用 1 粒益生菌胶囊，持续三个月。
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每天睡前服用 1 粒益生菌胶囊，持续三个月。
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安慰剂比较：安慰剂组
三个月内每天睡前服用 1 粒安慰剂胶囊。
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每天睡前服用 1 粒安慰剂胶囊，持续三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均哭泣和大惊小怪的时间。
大体时间：6个月。
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从基线（第 0 天）到 6 个月大时，平均哭闹和烦躁时间的持续时间变化为每天 <3 小时。
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6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参加人数。
大体时间：6个月。
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在第 7、14、21、28 天和每个月直到 6 个月大时对治疗有反应的参与者人数。
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6个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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