Kombinierte Probiotika sind wirksamer bei der Behandlung von Säuglingskoliken

Infantile Koliken oder exzessives Schreien von Säuglingen ohne medizinischen Grund sind ein belastender Zustand. Obwohl Weinen oft als „normales Verhalten“ angesehen wird, weinen 5–40 % der Säuglinge untröstlich und übermäßig, begleitet von Anfällen von Aufregung und Blähungen.

Die Ätiologie der infantilen Koliken bleibt unklar; Es wurden verschiedene Theorien vorgeschlagen, aber neuere Studien haben eine mögliche Rolle des Darmmikrobioms impliziert, Säuglinge mit Koliken weisen geringere Mengen an Bifidobakterien und Laktobazillen auf. Es wurden mehrere randomisierte klinische Studien (RCT) durchgeführt, um die Wirksamkeit von Lactobacillus reuteri DSM17938 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Säuglingskoliken zu untersuchen. Es gibt jedoch keine Studie zur Verwendung von Probiotika, die Bifidobakterien und Laktobazillen enthalten, um kindliche Koliken zu behandeln. In Anbetracht der oben genannten Beweise stellen die Forscher daher die Hypothese auf, dass Probiotika, die Bifidobakterien und Laktobazillen enthalten, die Diversität des Darmmikrobioms erhöhen und kindliche Koliken lindern werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit kombinierter Probiotika (L. acidophilus, B. longus und B. bifidus) im Vergleich zu Lactobacillus reuteri bei der Behandlung von Säuglingskoliken. Der Calprotectin-Spiegel im Stuhl und die mikrobielle Gemeinschaft bei Säuglingen mit Koliken vor und nach der Einnahme von Probiotika werden bewertet, um den Mechanismus der Wirksamkeit von Probiotika zu untersuchen.

Diese doppelblinde RCT wird von Dezember 2016 bis November 2018 im Kinderkrankenhaus der China Medical University durchgeführt. Geeignete Säuglinge werden in die Studie aufgenommen, nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils/Erziehungsberechtigten eingeholt wurde. Die Studienteilnehmer erfüllen die folgenden Einschlusskriterien: (1) Diagnose einer infantilen Kolik (d. h. Weinen oder unruhige/blähende Episoden ≥3 Stunden/Tag für ≥3 Tage/7 Tage, wie durch eine modifizierte Definition der Wessel-Kriterien definiert) während der Studie Beginn; (2) Alter 3 Wochen bis 5 Monate bei Studienbeginn (obwohl sich infantile Koliken typischerweise im Alter zwischen 2 Wochen und 3–4 Monaten manifestieren, um Säuglinge mit verzögertem Beginn der Koliken einzufangen, waren Säuglinge mit Koliken bis zu 6 Monaten geeignet); (3) ausschließlich gestillt; (4) Termingeburt (≥37. Schwangerschaftswoche); und (5) gesunde Säuglinge mit einem Geburtsgewicht ≥2500 g. Zu den Ausschlusskriterien gehörten: (1) ein schwerwiegendes medizinisches Problem oder eine akute Erkrankung, einschließlich gastroösophagealer Reflux, wie von einem Kinderarzt festgestellt; (2) Geschichte der Antibiotikabehandlung vor oder während der Studie; (3) Geschichte der probiotischen Ergänzung; (4) Vorgeschichte von Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe in der probiotischen Mischung aus Acidophilus, B. longus und B. bifidus oder Placebo (Sonnenblumenöl, mittelkettiges Triglyceridöl und Siliziumdioxid); und (5) gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Das primäre Ergebnis ist definiert als eine Verringerung der Dauer der durchschnittlichen Schrei- und Aufregungszeiten von der Grundlinie (Tag 0) bis zum Alter von 6 Monaten auf < 3 Stunden pro Tag. Das sekundäre Ergebnis ist die Anzahl der Teilnehmer, die an den Tagen 7, 14, 21, 28 und jeden Monat bis zum Alter von 6 Monaten auf die Behandlung ansprechen.

Alle Teilnehmer werden in 1 von 3 Behandlungsarmen randomisiert, die gemischte L-Acidophilus-, B-longus- und B.-bifidus-Gruppe, Lactobacillus reuteri oder Placebo-Gruppe. Unabhängiges Personal der Forschungsunterstützungsapotheke, das nicht an der Studie in der Apotheke des Kinderkrankenhauses teilnimmt, erstellt einen computergenerierten 3-Behandlungs-Randomisierungsplan mit einem Zufallsblock unterschiedlicher Größe, um eine ausgewogene Verteilung der Teilnehmer zwischen den Behandlungsarmen sicherzustellen. Die bakterielle Mikrobiota im Stuhl wird durch Sequenzen der nächsten Generation zugänglich gemacht und fäkales Calprotectin wird durch ELISA gemessen.

Mindestens 60 Teilnehmer pro Studienarm sind erforderlich, um eine Aussagekraft von 80 % bereitzustellen, um eine Effektgröße von 0,5 und einen nachweisbaren Unterschied zwischen den Gruppen in der mittleren Wein- und Aufregungszeit von 50 Minuten zu erkennen. Statistische Analysen werden unter Verwendung von SPSS Version 20 (IBM, Armonk, New York) unter Verwendung eines Intention-to-Treat-Ansatzes durchgeführt. Der Student-t-Test wird verwendet, um Mittelwerte kontinuierlicher Variablen zu vergleichen, die sich einer Normalverteilung annähern, und der Mann-Whitney-U-Test wird für nichtnormalverteilte Variablen verwendet. Anteile werden je nach Bedarf unter Verwendung des χ2-Tests oder des exakten Fisher-Tests verglichen. Alle gemeldeten statistischen Tests sind zweiseitig.