Kombinerte probiotika er mer effektive i behandlingen av infantil kolikk

Spedbarnskolikk eller overdreven spedbarnsgråt uten medisinsk årsak er en tyngende tilstand. Selv om gråt ofte betraktes som "normal oppførsel", gråter 5–40 % av spedbarn utrøstelig og overdrevent, ledsaget av anfall av masete og gassovergang.

Etiologien til infantil kolikk er fortsatt uklar; forskjellige teorier har blitt foreslått, men nyere studier har implisert en potensiell rolle for tarmmikrobiomet, kolikk spedbarn presenterer lavere mengder bifidobakterier og laktobaciller. Flere randomiserte kliniske studier (RCT) har blitt utført for å undersøke effektiviteten av Lactobacillus reuteri DSM17938 vs placebo i behandlingen av spedbarnskolikk. Imidlertid er det ingen prøve ved å ta i bruk probiotika som inneholder bifidobakterier og laktobaciller for å behandle infantil kolikk. I lys av bevisene ovenfor, antar etterforskerne derfor at probiotika inneholdt bifidobakterier og laktobaciller vil ha større effekt for å øke mangfoldet av tarmmikrobiomer og lindre infantil kolikk. Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonsprobiotika (L. acidophilus, B. longus og B. bifidus) sammenlignes med Lactobacillus reuteri i behandlingen av spedbarnskolikk. Fekale kalprotektinnivåer og mikrobielt samfunn hos kolikkbarn før og etter probiotika vil bli evaluert for å utforske mekanismen for effektiviteten til probiotika.

Denne dobbeltblinde RCT-en vil bli utført fra desember 2016 til november 2018 ved Children's Hospital of China Medical University. Kvalifiserte spedbarn inkluderes i studien etter at skriftlig informert samtykke er innhentet fra en forelder/foresatt. Studiedeltakere vil oppfylle følgende inklusjonskriterier: (1) diagnose av infantil kolikk (dvs. gråtende eller masete/gassy episoder ≥3 timer/dag i ≥3 dager/7 dager, som definert av en modifisert definisjon av Wessel-kriterier) ved studien oppstart; (2) alder 3 uker til 5 måneder ved studiestart (selv om spedbarnskolikk typisk manifesterer seg mellom 2 uker og 3-4 måneder, for å fange opp spedbarn med forsinket utbrudd av kolikk, var spedbarn med kolikk opptil 6 måneder kvalifisert); (3) utelukkende ammet; (4) leveringstid (≥37 uker svangerskap); og (5) friske spedbarn med fødselsvekt ≥2500 g. Eksklusjonskriterier inkluderte: (1) et stort medisinsk problem eller akutt sykdom, inkludert gastroøsofageal refluks, bestemt av en barnelege; (2) historie med antibiotikabehandling før eller under studien; (3) historie med probiotisk tilskudd; (4) historie med allergier mot noen av ingrediensene i den probiotiske blandingen av acidophilus, B longus og B. bifidus eller placebo (solsikkeolje, triglyseridolje med middels kjede og silisiumdioksid); og (5) samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.

Primært resultat er definert som en reduksjon i varigheten av gjennomsnittlig gråte- og masetider, fra baseline (dag 0) til alder 6 måneder, til <3 timer per dag. Sekundært utfall er antall deltakere som responderer på behandling på dag 7, 14, 21, 28 og hver måned frem til 6 måneders alder.

Alle deltakerne er randomisert i 1 av 3 behandlingsarmer, blandingen L acidophilus, B longus og B. bifidus gruppe, Lactobacillus reuteri eller placebo gruppe. Uavhengig forskningsstøtte Apotekpersonell, som ikke deltar i studien ved apoteket til barnesykehuset, utarbeider en datamaskingenerert randomiseringsplan for 3 behandlinger med en tilfeldig blokk av varierende størrelse for å sikre balanse i fordelingen av deltakere mellom behandlingsarmene. Avføringsbakteriemikrobiota vil få tilgang til neste generasjons sekvens og fekalt kalprotektin vil bli målt med ELISA.

Minimum 60 deltakere per studiearm er nødvendig for å gi 80 % kraft for å oppdage en effektstørrelse på 0,5 og en påvisbar forskjell mellom grupper i gjennomsnittlig gråte- og masetid på 50 minutter. Statistiske analyser utføres ved bruk av SPSS versjon 20 (IBM, Armonk, New York) ved bruk av en intensjon-å-behandle-tilnærming. Student t-testen brukes til å sammenligne gjennomsnittsverdier av kontinuerlige variabler som tilnærmer en normalfordeling, og Mann-Whitney U-testen brukes for ikke-normalfordelte variabler. Proporsjoner sammenlignes ved å bruke χ2-testen eller Fisher-eksakte-testen, etter behov. Alle rapporterte statistiske tester er 2-sidige.