知的障害のアウトカム対策 (EVALDI)
2022年6月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
知的障害患者における定量的注意評価基準の開発と検証
知的障害の臨床試験では、客観的で定量的な主要評価項目が不足しています。
タッチスクリーンやアイトラッキングでゲームを使用することにより、知的障害のある患者の定量的なインタラクティブな注意評価基準を開発することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、知的障害のある患者のタッチスクリーンやアイトラッキングでゲームを使用することにより、定量的なインタラクティブな注意評価基準を開発および検証することです。
テストは、知的障害の重症度と病因が何であれ、適切なものでなければなりません。
テストは、知的障害における注意力と集中力の問題を評価する必要があります。検証が完了すると、テストは臨床試験の結果測定として、また知的障害の認知再教育ツールとして使用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 知的障害のある男女の患者
- 6歳以上の軽度の患者（Rett患者で観察される退行期の終わりに対応する年齢）または主要な保護された患者
- 脆弱X症候群、レット症候群、エンジェルマン症候群、およびその他の知的障害の病因および病因が特定されていない知的障害を含む、さまざまな原因による多かれ少なかれ重度の知的障害のある患者
- 社会保障制度の所属または関連団体（AMEを除く）
- 両親または法定代理人の存在
- 両親または法定代理人が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 対話型ツールと互換性のない行動障害（激しい動揺、率直で自己攻撃的）
- 治療にもかかわらず制御不能な発作障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：X 脆弱性症候群の患者
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タッチスクリーン上のゲームやアイトラッキング（オキュロメーター）を使用したインタラクティブな注意力の定量的評価テスト
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他の：アンジェルマン症候群患者
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タッチスクリーン上のゲームやアイトラッキング（オキュロメーター）を使用したインタラクティブな注意力の定量的評価テスト
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他の：レット症候群患者
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タッチスクリーン上のゲームやアイトラッキング（オキュロメーター）を使用したインタラクティブな注意力の定量的評価テスト
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他の：知的障害を伴う他の遺伝的まれな症候群の患者
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タッチスクリーン上のゲームやアイトラッキング（オキュロメーター）を使用したインタラクティブな注意力の定量的評価テスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知能指数（IQ）や発達年齢で評価した知的障害と成功回数の相関
時間枠：3ヶ月まで
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訪問中 (1 日) に 1 回実施されるテストは、対話型ツールの適応が必要な場合、3 か月以内に (最大 15 人の患者に対して) 繰り返すことができます
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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各テストの最大到達レベル
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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テスト中のエラー数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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テストの各レベルに到達するまでの時間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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テストの最大レベルに到達するまでの時間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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合計テスト時間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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アイトラッキングの固定時間
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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各レベルの合格数
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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知的障害の重症度に応じた知能指数（IQ）または発達年齢との相関
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：CHARLES Perrine, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月7日
一次修了 (実際)
2022年6月7日
研究の完了 (実際)
2022年6月7日
試験登録日
最初に提出
2019年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月14日
最初の投稿 (実際)
2019年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。