Medidas de resultados em deficiência intelectual (EVALDI)
27 de junho de 2022 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Desenvolvimento e Validação de Critérios de Avaliação da Atenção Quantitativa em Pacientes com Deficiência Intelectual
Faltam parâmetros primários quantitativos objetivos em ensaios clínicos em deficiência intelectual.
Propomos desenvolver critérios quantitativos de avaliação da atenção interativa em pacientes com deficiência intelectual por meio de jogos em tela sensível ao toque e/ou eye tracking.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é desenvolver e validar critérios quantitativos de avaliação da atenção interativa por meio de jogos em tela sensível ao toque e ou rastreamento ocular em pacientes com deficiência intelectual.
Os testes terão de ser adequados independentemente da gravidade e etiologia da deficiência intelectual.
Os testes devem avaliar os problemas de atenção e concentração na deficiência intelectual. Uma vez validados, os testes podem ser usados como medidas de resultado em ensaios clínicos e como ferramentas de reeducação cognitiva na deficiência intelectual.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos, com deficiência intelectual
- Pacientes menores de 6 anos ou mais (idade correspondente ao final do período de regressão observado em pacientes Rett) ou pacientes protegidos maiores
- Pacientes com deficiência intelectual mais ou menos grave de várias causas, incluindo síndrome do X frágil, síndrome de Rett, síndrome de Angelman e outras etiologias de deficiência intelectual e deficiência intelectual sem etiologia identificada
- Inscrição em regime de segurança social próprio ou filiado (excluindo AME)
- Presença dos pais ou representante legal
- Consentimento informado assinado pelos pais ou representante legal
Critério de exclusão:
- Distúrbios comportamentais não compatíveis com a ferramenta interativa (grande agitação, hétero e auto-agressividade)
- Distúrbio convulsivo descontrolado apesar do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Pacientes com síndrome do X frágil
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Testes quantitativos interativos de avaliação da atenção por meio de jogos em tela sensível ao toque e ou rastreamento ocular (oculômetro)
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OUTRO: Pacientes com síndrome de Angelman
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Testes quantitativos interativos de avaliação da atenção por meio de jogos em tela sensível ao toque e ou rastreamento ocular (oculômetro)
|
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OUTRO: Pacientes com síndrome de Rett
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Testes quantitativos interativos de avaliação da atenção por meio de jogos em tela sensível ao toque e ou rastreamento ocular (oculômetro)
|
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OUTRO: Pacientes com outras síndromes genéticas raras com deficiência intelectual
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Testes quantitativos interativos de avaliação da atenção por meio de jogos em tela sensível ao toque e ou rastreamento ocular (oculômetro)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre número de tentativas bem-sucedidas e deficiência intelectual avaliada pelo quociente de inteligência (QI) ou idade de desenvolvimento
Prazo: até 3 meses
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Teste realizado 1 vez durante uma visita (1 dia) pode ser repetido (para um máximo de 15 pacientes) dentro de 3 meses se for necessária uma adaptação da ferramenta interativa
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até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível máximo atingido para cada teste
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
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Número de erros durante o teste
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
|
|
Tempo para atingir cada nível do teste
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
|
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Tempo para atingir o nível máximo do teste
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
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Duração total do teste
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Tempo de fixação para rastreamento ocular
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
|
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Números de teste bem-sucedidos em cada nível
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
|
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Correlação com quociente de inteligência (QI) ou idade de desenvolvimento de acordo com a gravidade da deficiência intelectual
Prazo: até 3 meses
|
até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
7 de junho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REGISTRO: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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