지적 장애의 결과 측정 (EVALDI)
2022년 6월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
지적 장애 환자의 정량적 주의력 평가 기준 개발 및 검증
지적 장애에 대한 임상 시험에서는 객관적인 정량적 일차 평가변수가 부족합니다.
우리는 터치스크린 및/또는 시선 추적 게임을 사용하여 지적 장애가 있는 환자의 양적 상호 작용 주의 평가 기준을 개발할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 지적 장애가 있는 환자의 터치스크린 및/또는 시선 추적 게임을 사용하여 정량적 상호 작용 주의 평가 기준을 개발하고 검증하는 것입니다.
테스트는 지적 장애의 심각성과 병인이 무엇이든 적합해야 합니다.
테스트는 지적 장애의 주의력 및 집중력 문제를 평가해야 합니다. 일단 검증되면 테스트는 임상 시험에서 결과 측정 및 지적 장애의 인지 재교육 도구로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 지적 장애가 있는 환자
- 6세 이상의 경미한 환자(Rett 환자에서 관찰되는 퇴행 기간의 끝에 해당하는 연령) 또는 주요 보호 환자
- Fragile X 증후군, Rett 증후군, Angelman 증후군 및 기타 지적 장애 및 원인이 확인되지 않은 지적 장애를 포함한 다양한 원인으로 인한 다소 중증의 지적 장애가 있는 환자
- 자체 또는 계열 사회 보장 시스템에 가입(AME 제외)
- 부모 또는 법정대리인의 출석
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 대화형 도구와 호환되지 않는 행동 장애(주요 동요, 직선 및 자기 공격성)
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: X 취약 증후군 환자
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터치스크린 및/또는 시선 추적(oculometer)에서 게임을 사용하여 양적 상호작용 주의 평가 테스트
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다른: 엔젤만 증후군 환자
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터치스크린 및/또는 시선 추적(oculometer)에서 게임을 사용하여 양적 상호작용 주의 평가 테스트
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다른: 레트 증후군 환자
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터치스크린 및/또는 시선 추적(oculometer)에서 게임을 사용하여 양적 상호작용 주의 평가 테스트
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다른: 지적 장애가 있는 다른 유전성 희귀 증후군 환자
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터치스크린 및/또는 시선 추적(oculometer)에서 게임을 사용하여 양적 상호작용 주의 평가 테스트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지능지수(IQ)나 발달연령으로 평가한 지적장애 성공횟수와의 상관관계
기간: 최대 3개월
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방문(1일) 중 1회 수행한 테스트는 대화형 도구의 적응이 필요한 경우 3개월 이내에 반복(최대 15명의 환자)할 수 있습니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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각 테스트의 최대 도달 레벨
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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테스트 중 오류 수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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시험의 각 레벨에 도달하는 시간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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테스트의 최대 수준에 도달하는 시간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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총 시험 시간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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아이트래킹을 위한 고정 시간
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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각 레벨의 성공적인 테스트 수
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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지적장애 정도에 따른 지능지수(IQ) 또는 발달연령과의 상관관계
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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