Tulokset Toimenpiteet kehitysvammaisille (EVALDI)
maanantai 27. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kvantitatiivisen tarkkaavaisuuden arviointikriteerien kehittäminen ja validointi kehitysvammaisilla potilailla
Objektiiviset kvantitatiiviset ensisijaiset päätetapahtumat puuttuvat kehitysvammaisten kliinisistä tutkimuksista.
Ehdotamme kehitysvammaisten potilaiden kvantitatiivisten vuorovaikutteisten huomionarviointikriteerien kehittämistä käyttämällä kosketusnäytöllä ja/tai katseenseurannassa olevia pelejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida kvantitatiivisia vuorovaikutteisen huomion arvioinnin kriteerejä käyttämällä kosketusnäyttöpelejä ja/tai katseenseurantaa kehitysvammaisille potilaille.
Testien on oltava sopivia riippumatta henkisen vamman vakavuudesta ja etiologiasta.
Testeillä on arvioitava kehitysvammaisten huomio- ja keskittymishäiriöitä. Validoituaan testejä voidaan käyttää tulosmittauksina kliinisissä kokeissa ja kognitiivisena uudelleenkasvatustyökaluna kehitysvammaisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien sukupuolten potilaat, joilla on kehitysvamma
- Vähintään 6-vuotiaat alaikäiset potilaat (ikä vastaa Rett-potilailla havaitun regressiojakson loppua) tai suuret suojatut potilaat
- Potilaat, joilla on eri syistä johtuva enemmän tai vähemmän vakava kehitysvamma, mukaan lukien Fragile X -oireyhtymä, Rett-oireyhtymä, Angelmanin oireyhtymä ja muut etiologiat kehitysvammaisuuteen ja kehitysvammaisuuteen ilman tunnistettua etiologiaa
- Kuuluminen omaan tai siihen kuuluvaan sosiaaliturvajärjestelmään (pois lukien AME)
- Vanhempien tai laillisen edustajan läsnäolo
- Vanhempien tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttäytymishäiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia vuorovaikutteisen työkalun kanssa (suuri agitaatio, suoraviivaisuus ja itseaggressiivisuus)
- Hallitsematon kohtaushäiriö hoidosta huolimatta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: X hauraita oireyhtymäpotilaita
|
Kvantitatiiviset interaktiiviset huomionarviointitestit käyttämällä pelejä kosketusnäytöllä ja/tai katseenseurantaa (okulometriä)
|
|
MUUTA: Angelmanin oireyhtymäpotilaat
|
Kvantitatiiviset interaktiiviset huomionarviointitestit käyttämällä pelejä kosketusnäytöllä ja/tai katseenseurantaa (okulometriä)
|
|
MUUTA: Rett-oireyhtymäpotilaat
|
Kvantitatiiviset interaktiiviset huomionarviointitestit käyttämällä pelejä kosketusnäytöllä ja/tai katseenseurantaa (okulometriä)
|
|
MUUTA: Potilaat, joilla on muita geneettisiä harvinaisia oireyhtymiä, joilla on älyllinen d
|
Kvantitatiiviset interaktiiviset huomionarviointitestit käyttämällä pelejä kosketusnäytöllä ja/tai katseenseurantaa (okulometriä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio onnistuneiden yritysten lukumäärän ja älyllisen vamman välillä älykkyysosamäärällä (IQ) tai kehitysiällä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
1 kerran käynnin aikana (1 päivä) suoritettu testi voidaan toistaa (enintään 15 potilaalle) 3 kuukauden sisällä, jos interaktiivisen työkalun mukauttaminen on tarpeen
|
jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin saavutettu taso jokaisessa testissä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Virheiden määrä testin aikana
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa jokainen testin taso
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Aika saavuttaa testin maksimitaso
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Testin kokonaiskesto
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Korjausaika katseen seurantaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Onnistuneet testinumerot jokaisella tasolla
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Korrelaatio älykkyysosamäärän (IQ) tai kehitysiän kanssa kehitysvamman vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REKISTERÖINTI: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .