Miary wyników w niepełnosprawności intelektualnej (EVALDI)
27 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opracowanie i walidacja kryteriów ilościowej oceny uwagi u pacjentów z niepełnosprawnością intelektualną
W badaniach klinicznych dotyczących niepełnosprawności intelektualnej brakuje obiektywnych ilościowych pierwszorzędowych punktów końcowych.
Proponujemy opracowanie ilościowych interaktywnych kryteriów oceny uwagi u pacjentów z niepełnosprawnością intelektualną za pomocą gier na ekranie dotykowym i/lub eyetrackingu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest opracowanie i weryfikacja ilościowych kryteriów oceny uwagi interaktywnej za pomocą gier na ekranie dotykowym i/lub eyetrackingu u pacjentów z niepełnosprawnością intelektualną.
Testy będą musiały być odpowiednie niezależnie od stopnia i etiologii niepełnosprawności intelektualnej.
Testy muszą oceniać problemy z uwagą i koncentracją u osób z niepełnosprawnością intelektualną. Po zwalidowaniu testy mogą być wykorzystywane jako miary wyników w badaniach klinicznych oraz jako narzędzia do reedukacji poznawczej osób z niepełnosprawnością intelektualną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci z niepełnosprawnością intelektualną
- Pacjenci małoletni w wieku 6 lat lub starsi (wiek odpowiadający zakończeniu okresu regresji obserwowanej u pacjentów z zespołem Retta) lub pacjenci chronieni w stopniu głównym
- Pacjenci z mniej lub bardziej głęboką niepełnosprawnością intelektualną z różnych przyczyn, w tym z zespołem łamliwego chromosomu X, zespołem Retta, zespołem Angelmana oraz innymi etiologiami niepełnosprawności intelektualnej i niepełnosprawnością intelektualną bez ustalonej etiologii
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego własnego lub stowarzyszonego (z wyłączeniem AME)
- Obecność rodziców lub przedstawiciela prawnego
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia zachowania niezgodne z narzędziem interaktywnym (silne pobudzenie, prostolinijność i autoagresywność)
- Niekontrolowane zaburzenie napadowe pomimo leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Pacjentów z zespołem łamliwości X
|
Ilościowe interaktywne testy oceny uwagi za pomocą gier na ekranie dotykowym i/lub śledzenia wzroku (okulometr)
|
|
INNY: Pacjenci z zespołem Angelmana
|
Ilościowe interaktywne testy oceny uwagi za pomocą gier na ekranie dotykowym i/lub śledzenia wzroku (okulometr)
|
|
INNY: Pacjentów z zespołem Retta
|
Ilościowe interaktywne testy oceny uwagi za pomocą gier na ekranie dotykowym i/lub śledzenia wzroku (okulometr)
|
|
INNY: Pacjenci z innymi rzadkimi zespołami genetycznymi z intelektualnym d
|
Ilościowe interaktywne testy oceny uwagi za pomocą gier na ekranie dotykowym i/lub śledzenia wzroku (okulometr)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między liczbą udanych prób a niepełnosprawnością intelektualną ocenianą przez iloraz inteligencji (IQ) lub wiek rozwoju
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
Badanie wykonywane 1 raz podczas wizyty (1 dzień) można powtórzyć (maksymalnie dla 15 pacjentów) w ciągu 3 miesięcy w przypadku konieczności dostosowania narzędzia interaktywnego
|
do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalny osiągnięty poziom dla każdego testu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Liczba błędów podczas testu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czas na osiągnięcie każdego poziomu testu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Czas osiągnąć maksymalny poziom testu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Całkowity czas trwania testu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Ustalanie czasu śledzenia ruchu gałek ocznych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Pomyślne liczby testów na każdym poziomie
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
|
Korelacja z ilorazem inteligencji (IQ) lub wiekiem rozwoju w zależności od stopnia niepełnosprawności intelektualnej
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REJESTR: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .