Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatmått vid intellektuell funktionsnedsättning (EVALDI)

27 juni 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utveckling och validering av utvärderingskriterier för kvantitativ uppmärksamhet hos patienter med intellektuell funktionsnedsättning

Objektiva kvantitativa primära effektmått saknas i kliniska prövningar av intellektuell funktionsnedsättning. Vi föreslår att man utvecklar kvantitativa interaktiva uppmärksamhetsutvärderingskriterier hos patienter med intellektuell funktionsnedsättning genom att använda spel på pekskärm och eller eyetracking.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utveckla och validera kvantitativa interaktiva uppmärksamhetsutvärderingskriterier genom att använda spel på pekskärm och eller eyetracking hos patienter med intellektuell funktionsnedsättning. Tester måste vara lämpliga oavsett svårighetsgrad och etiologi för intellektuell funktionsnedsättning. Tester måste utvärdera uppmärksamhets- och koncentrationsproblem vid intellektuell funktionsnedsättning. När de väl är validerade kan tester användas som resultatmått i kliniska prövningar och som kognitiva omskolningsverktyg vid intellektuell funktionsnedsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen, med intellektuell funktionsnedsättning
  2. Minderåriga patienter 6 år eller äldre (ålder som motsvarar slutet av regressionsperioden observerad hos Rett-patienter) eller större skyddade patienter
  3. Patienter med mer eller mindre allvarliga intellektuella funktionsnedsättningar av olika orsaker inklusive Fragilt X-syndrom, Retts syndrom, Angelmans syndrom och andra etiologier av intellektuella funktionsnedsättningar och intellektuella funktionsnedsättningar utan identifierad etiologi
  4. Anslutning till ett eget eller anslutet socialförsäkringssystem (exklusive AME)
  5. Närvaro av föräldrar eller juridiskt ombud
  6. Informerat samtycke undertecknat av föräldrar eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  1. Beteendestörningar som inte är kompatibla med interaktiva verktyg (stor agitation, rak och självaggressivitet)
  2. Okontrollerad anfallsstörning trots behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: X fragilt syndrom patienter
Enhet: Kvantitativa kriterier för utvärdering av uppmärksamhet vid intellektuell funktionsnedsättning
Kvantitativa interaktiva uppmärksamhetsutvärderingstester genom att använda spel på pekskärm och eller ögonspårning (okulometer)
ÖVRIG: Angelman syndrom patienter
Enhet: Kvantitativa kriterier för utvärdering av uppmärksamhet vid intellektuell funktionsnedsättning
Kvantitativa interaktiva uppmärksamhetsutvärderingstester genom att använda spel på pekskärm och eller ögonspårning (okulometer)
ÖVRIG: Retts syndrom patienter
Enhet: Kvantitativa kriterier för utvärdering av uppmärksamhet vid intellektuell funktionsnedsättning
Kvantitativa interaktiva uppmärksamhetsutvärderingstester genom att använda spel på pekskärm och eller ögonspårning (okulometer)
ÖVRIG: Patienter med andra genetiska sällsynta syndrom med intellektuell d
Enhet: Kvantitativa kriterier för utvärdering av uppmärksamhet vid intellektuell funktionsnedsättning
Kvantitativa interaktiva uppmärksamhetsutvärderingstester genom att använda spel på pekskärm och eller ögonspårning (okulometer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan antal framgångsrika försök och intellektuell funktionsnedsättning utvärderad av intelligenskvot (IQ) eller utvecklingsålder
Tidsram: upp till 3 månader
Test utfört 1 gång under ett besök (1 dag) kan upprepas (för maximalt 15 patienter) inom 3 månader om en anpassning av det interaktiva verktyget är nödvändig
upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal nådd nivå för varje test
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Antal fel under testet
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Dags att nå varje nivå i testet
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Dags att nå maximal nivå av testet
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Total testlängd
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Fixeringstid för eyetracking
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Framgångsrika testnummer på varje nivå
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader
Korrelation med intelligenskvot (IQ) eller utvecklingsålder beroende på graden av intellektuell funktionsnedsättning
Tidsram: upp till 3 månader
upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Plateforme PRISME

Utredare

  • Huvudutredare: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K180106J
  • 2018-A00686-49 (REGISTER: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Uppmärksamhetsbrist vid intellektuell funktionsnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera