Medidas de resultados en discapacidad intelectual (EVALDI)
27 de junio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Desarrollo y Validación de Criterios Cuantitativos de Evaluación de la Atención en Pacientes con Discapacidad Intelectual
Faltan criterios de valoración primarios cuantitativos objetivos en los ensayos clínicos en discapacidad intelectual.
Proponemos desarrollar criterios cuantitativos de evaluación de la atención interactiva en pacientes con discapacidad intelectual mediante el uso de juegos en pantalla táctil y/o eye tracking.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es desarrollar y validar criterios cuantitativos de evaluación de la atención interactiva mediante juegos en pantalla táctil y/o eye tracking en pacientes con discapacidad intelectual.
Las pruebas deberán ser adecuadas cualquiera que sea la gravedad y la etiología de la discapacidad intelectual.
Las pruebas deben evaluar los problemas de atención y concentración en la discapacidad intelectual. Una vez validadas, las pruebas podrían usarse como medidas de resultado en ensayos clínicos y como herramientas de reeducación cognitiva en discapacidad intelectual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con discapacidad intelectual
- Pacientes menores de 6 años o más (edad correspondiente al final del período de regresión observado en pacientes Rett) o pacientes mayores protegidos
- Pacientes con discapacidad intelectual más o menos grave por diversas causas, incluido el síndrome de X frágil, el síndrome de Rett, el síndrome de Angelman y otras etiologías de discapacidad intelectual y discapacidad intelectual sin etiología identificada
- Afiliación a un sistema de seguridad social propio o afiliado (excepto AME)
- Presencia de padres o representante legal
- Consentimiento informado firmado por los padres o representante legal
Criterio de exclusión:
- Trastornos de conducta no compatibles con herramienta interactiva (gran agitación, heterosexualidad y autoagresividad)
- Trastorno convulsivo no controlado a pesar del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Pacientes con síndrome X frágil
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Pruebas cuantitativas de evaluación de la atención interactiva mediante el uso de juegos en pantalla táctil y/o eye tracking (oculómetro)
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OTRO: Pacientes con síndrome de Angelman
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Pruebas cuantitativas de evaluación de la atención interactiva mediante el uso de juegos en pantalla táctil y/o eye tracking (oculómetro)
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OTRO: Pacientes con síndrome de Rett
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Pruebas cuantitativas de evaluación de la atención interactiva mediante el uso de juegos en pantalla táctil y/o eye tracking (oculómetro)
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OTRO: Pacientes con otros síndromes genéticos raros con discapacidad intelectual
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Pruebas cuantitativas de evaluación de la atención interactiva mediante el uso de juegos en pantalla táctil y/o eye tracking (oculómetro)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre número de intentos exitosos y discapacidad intelectual evaluada por cociente intelectual (CI) o edad de desarrollo
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
La prueba realizada 1 vez durante una visita (1 día) puede repetirse (para un máximo de 15 pacientes) dentro de los 3 meses si es necesaria una adaptación de la herramienta interactiva
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel máximo alcanzado para cada prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Número de errores durante la prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Tiempo para alcanzar cada nivel de la prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Tiempo para alcanzar el nivel máximo de la prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Duración total de la prueba
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Tiempo de fijación para seguimiento ocular
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Números de prueba exitosos en cada nivel.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Correlación con el coeficiente intelectual (CI) o edad de desarrollo según la gravedad de la discapacidad intelectual
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REGISTRO: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .