Ergebnismessungen bei geistiger Behinderung (EVALDI)
27. Juni 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Entwicklung und Validierung quantitativer Aufmerksamkeitsbewertungskriterien bei Patienten mit geistiger Behinderung
In klinischen Studien zu geistiger Behinderung fehlen objektive quantitative primäre Endpunkte.
Wir schlagen vor, quantitative interaktive Bewertungskriterien für die Aufmerksamkeit bei Patienten mit geistiger Behinderung zu entwickeln, indem wir Spiele auf Touchscreens und / oder Eyetracking verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der Studie ist die Entwicklung und Validierung quantitativer interaktiver Aufmerksamkeitsbewertungskriterien durch den Einsatz von Spielen auf Touchscreens und/oder Eyetracking bei Patienten mit geistiger Behinderung.
Die Tests müssen für jeden Schweregrad und die Ätiologie der geistigen Behinderung geeignet sein.
Tests müssen Aufmerksamkeits- und Konzentrationsprobleme bei geistiger Behinderung bewerten. Einmal validiert, könnten Tests als Ergebnismessungen in klinischen Studien und als kognitive Umschulungsinstrumente bei geistiger Behinderung verwendet werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beiderlei Geschlechts mit geistiger Behinderung
- Minderjährige Patienten ab 6 Jahren (Alter entspricht dem Ende der bei Rett-Patienten beobachteten Regressionsperiode) oder große geschützte Patienten
- Patienten mit mehr oder weniger schwerer geistiger Behinderung aus verschiedenen Gründen, einschließlich Fragiles-X-Syndrom, Rett-Syndrom, Angelman-Syndrom und andere Ätiologien geistiger Behinderungen und geistiger Behinderungen ohne identifizierte Ätiologie
- Zugehörigkeit zu einem eigenen oder angeschlossenen Sozialversicherungssystem (ohne AME)
- Anwesenheit der Eltern oder gesetzlichen Vertreter
- Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder gesetzlichen Vertretern
Ausschlusskriterien:
- Verhaltensstörungen, die nicht mit dem interaktiven Tool kompatibel sind (große Unruhe, direkte und selbstaggressive Haltung)
- Unkontrollierte Anfallsleiden trotz Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Patienten mit fragilem X-Syndrom
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Quantitative interaktive Aufmerksamkeitsbewertungstests unter Verwendung von Spielen auf Touchscreens und/oder Eyetracking (Okulometer)
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ANDERE: Patienten mit Angelman-Syndrom
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Quantitative interaktive Aufmerksamkeitsbewertungstests unter Verwendung von Spielen auf Touchscreens und/oder Eyetracking (Okulometer)
|
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ANDERE: Patienten mit Rett-Syndrom
|
Quantitative interaktive Aufmerksamkeitsbewertungstests unter Verwendung von Spielen auf Touchscreens und/oder Eyetracking (Okulometer)
|
|
ANDERE: Patienten mit anderen genetischen seltenen Syndromen mit intellektuellem d
|
Quantitative interaktive Aufmerksamkeitsbewertungstests unter Verwendung von Spielen auf Touchscreens und/oder Eyetracking (Okulometer)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Anzahl erfolgreicher Versuche und geistiger Behinderung, bewertet durch den Intelligenzquotienten (IQ) oder das Entwicklungsalter
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Der 1-mal während eines Besuchs (1 Tag) durchgeführte Test kann (für maximal 15 Patienten) innerhalb von 3 Monaten wiederholt werden, wenn eine Anpassung des interaktiven Tools erforderlich ist
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Bis zu 3 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Maximal erreichte Stufe für jeden Test
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Anzahl der Fehler während des Tests
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Zeit, um jede Stufe des Tests zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Zeit, um das maximale Niveau des Tests zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Gesamttestdauer
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
|
Fixierzeit für Eyetracking
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
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Erfolgreiche Testnummern in jedem Level
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
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Korrelation mit Intelligenzquotient (IQ) oder Entwicklungsalter je nach Schweregrad der geistigen Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
|
Bis zu 3 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REGISTRIERUNG: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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