Misure di risultati nella disabilità intellettiva (EVALDI)
27 giugno 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sviluppo e convalida dei criteri di valutazione dell'attenzione quantitativa nei pazienti con disabilità intellettiva
Gli endpoint primari quantitativi oggettivi mancano negli studi clinici sulla disabilità intellettiva.
Proponiamo di sviluppare criteri di valutazione quantitativa interattiva dell'attenzione nei pazienti con disabilità intellettiva utilizzando giochi su touchscreen e/o tracciamento oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è sviluppare e convalidare criteri quantitativi di valutazione dell'attenzione interattiva utilizzando giochi su touchscreen e/o tracciamento oculare in pazienti con disabilità intellettiva.
I test dovranno essere adeguati qualunque sia la gravità e l'eziologia della disabilità intellettiva.
I test devono valutare i disturbi dell'attenzione e della concentrazione nella disabilità intellettiva. Una volta convalidati, i test potrebbero essere utilizzati come misure di esito negli studi clinici e come strumenti di rieducazione cognitiva nella disabilità intellettiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
6 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, con disabilità intellettiva
- Pazienti minori di età pari o superiore a 6 anni (età corrispondente alla fine del periodo di regressione osservato nei pazienti Rett) o pazienti maggiori protetti
- Pazienti con disabilità intellettiva più o meno grave da varie cause tra cui la sindrome dell'X fragile, la sindrome di Rett, la sindrome di Angelman e altre eziologie di disabilità intellettive e disabilità intellettive senza eziologia identificata
- Affiliazione ad ente previdenziale proprio o convenzionato (escluso AME)
- Presenza dei genitori o del legale rappresentante
- Consenso informato firmato dai genitori o dal rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Disturbi comportamentali non compatibili con lo strumento interattivo (grande agitazione, etero e autoaggressività)
- Disturbo convulsivo incontrollato nonostante il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Pazienti con sindrome X fragile
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Test quantitativi interattivi di valutazione dell'attenzione utilizzando giochi su touchscreen e/o eye tracking (oculometro)
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ALTRO: Pazienti con sindrome di Angelman
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Test quantitativi interattivi di valutazione dell'attenzione utilizzando giochi su touchscreen e/o eye tracking (oculometro)
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ALTRO: Pazienti con sindrome di Rett
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Test quantitativi interattivi di valutazione dell'attenzione utilizzando giochi su touchscreen e/o eye tracking (oculometro)
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ALTRO: Pazienti con altre sindromi genetiche rare con intelletto d
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Test quantitativi interattivi di valutazione dell'attenzione utilizzando giochi su touchscreen e/o eye tracking (oculometro)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra il numero di tentativi riusciti e la disabilità intellettiva valutata dal quoziente di intelligenza (QI) o dall'età di sviluppo
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Il test eseguito 1 volta durante una visita (1 giorno) può essere ripetuto (per un massimo di 15 pazienti) entro 3 mesi se è necessario un adattamento dello strumento interattivo
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fino a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello massimo raggiunto per ogni test
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Numero di errori durante il test
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Tempo per raggiungere ogni livello del test
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Tempo per raggiungere il livello massimo del test
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
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Durata totale della prova
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Tempo di fissaggio per il tracciamento oculare
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Numeri di test di successo in ogni livello
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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fino a 3 mesi
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Correlazione con il quoziente di intelligenza (QI) o l'età di sviluppo in base alla gravità della disabilità intellettiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
|
fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REGISTRO: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .