Resultatmål ved utviklingshemming (EVALDI)
27. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Utvikling og validering av kvantitative oppmerksomhetsevalueringskriterier hos pasienter med intellektuell funksjonshemming
Objektive kvantitative primære endepunkter mangler i kliniske studier innen intellektuell funksjonshemming.
Vi foreslår å utvikle kvantitative interaktive oppmerksomhetsevalueringskriterier hos pasienter med intellektuell funksjonshemming ved å bruke spill på berøringsskjerm og eller øyesporing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å utvikle og validere kvantitative interaktive oppmerksomhetsevalueringskriterier ved å bruke spill på berøringsskjerm og eller øyesporing hos pasienter med intellektuell funksjonshemming.
Tester må være egnet uansett alvorlighetsgrad og etiologi av intellektuell funksjonshemming.
Tester må evaluere oppmerksomhets- og konsentrasjonsvansker ved intellektuell funksjonshemming. Når de er validert, kan tester brukes som resultatmål i kliniske studier og som kognitive reutdanningsverktøy ved intellektuell funksjonshemming.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn, med utviklingshemming
- Mindreårige pasienter 6 år eller eldre (alder som tilsvarer slutten av regresjonsperioden observert hos Rett-pasienter) eller større beskyttede pasienter
- Pasienter med mer eller mindre alvorlig intellektuell funksjonshemming av ulike årsaker, inkludert Fragilt X-syndrom, Rett-syndrom, Angelman-syndrom og andre etiologier av intellektuelle funksjonshemninger og intellektuelle funksjonshemninger uten identifisert etiologi
- Tilknytning til et eget eller tilknyttet trygdesystem (unntatt AME)
- Tilstedeværelse av foreldre eller juridisk representant
- Informert samtykke signert av foreldre eller juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Atferdsforstyrrelser som ikke er kompatible med interaktivt verktøy (stor agitasjon, rett og selvaggressivitet)
- Ukontrollert anfallsforstyrrelse til tross for behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: X fragilt syndrom pasienter
|
Kvantitative interaktive oppmerksomhetsevalueringstester ved å bruke spill på berøringsskjerm og eller øyesporing (oculometer)
|
|
ANNEN: Angelman syndrom pasienter
|
Kvantitative interaktive oppmerksomhetsevalueringstester ved å bruke spill på berøringsskjerm og eller øyesporing (oculometer)
|
|
ANNEN: Rett syndrom pasienter
|
Kvantitative interaktive oppmerksomhetsevalueringstester ved å bruke spill på berøringsskjerm og eller øyesporing (oculometer)
|
|
ANNEN: Pasienter med andre genetiske sjeldne syndromer med intellektuell d
|
Kvantitative interaktive oppmerksomhetsevalueringstester ved å bruke spill på berøringsskjerm og eller øyesporing (oculometer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom antall vellykkede forsøk og intellektuell funksjonshemming evaluert etter intelligenskvotient (IQ) eller utviklingsalder
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Test utført 1 gang i løpet av et besøk (1 dag) kan gjentas (for maksimalt 15 pasienter) innen 3 måneder dersom en tilpasning av det interaktive verktøyet er nødvendig
|
opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimalt nådd nivå for hver test
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Antall feil under testen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
På tide å nå hvert nivå i testen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Tid for å nå maksimalt nivå av testen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Total testvarighet
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Festetid for øyesporing
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Vellykkede testtall på hvert nivå
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
|
Korrelasjon med intelligenskvotient (IQ) eller utviklingsalder i henhold til graden av intellektuell funksjonshemming
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REGISTER: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .