Měření výsledků u mentálního postižení (EVALDI)
27. června 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Vývoj a validace kvantitativních kritérií hodnocení pozornosti u pacientů s mentálním postižením
V klinických studiích s mentálním postižením chybí objektivní kvantitativní primární cílové parametry.
Navrhujeme vyvinout kvantitativní interaktivní hodnotící kritéria pozornosti u pacientů s mentálním postižením pomocí her na dotykové obrazovce nebo sledování očí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyvinout a ověřit kvantitativní interaktivní kritéria hodnocení pozornosti pomocí her na dotykové obrazovce nebo sledování očí u pacientů s mentálním postižením.
Testy budou muset být vhodné bez ohledu na závažnost a etiologii mentálního postižení.
Testy musí vyhodnotit problémy s pozorností a koncentrací u mentálního postižení. Jakmile budou testy ověřeny, mohly by být použity jako výstupní měřítka v klinických studiích a jako nástroje kognitivní reedukace u mentálního postižení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví s mentálním postižením
- Nezletilí pacienti ve věku 6 let nebo více (věk odpovídající konci období regrese pozorované u pacientů Rett) nebo hlavní chránění pacienti
- Pacienti s více či méně závažným mentálním postižením z různých příčin, včetně syndromu Fragile X, Rettova syndromu, Angelmanova syndromu a dalších etiologií mentálního postižení a mentálního postižení bez identifikované etiologie
- Příslušnost k vlastnímu nebo přidruženému systému sociálního zabezpečení (kromě AME)
- Přítomnost rodičů nebo zákonného zástupce
- Informovaný souhlas podepsaný rodiči nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Poruchy chování neslučitelné s interaktivním nástrojem (velká agitovanost, přímočarost a sebeagresivita)
- Nekontrolovaná záchvatová porucha navzdory léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: X pacientů s fragilním syndromem
|
Kvantitativní interaktivní testy hodnocení pozornosti pomocí her na dotykové obrazovce nebo sledování očí (okulometr)
|
|
JINÝ: Pacienti s Angelmanovým syndromem
|
Kvantitativní interaktivní testy hodnocení pozornosti pomocí her na dotykové obrazovce nebo sledování očí (okulometr)
|
|
JINÝ: Pacienti s Rettovým syndromem
|
Kvantitativní interaktivní testy hodnocení pozornosti pomocí her na dotykové obrazovce nebo sledování očí (okulometr)
|
|
JINÝ: Pacienti s jinými geneticky vzácnými syndromy s intelektuální d
|
Kvantitativní interaktivní testy hodnocení pozornosti pomocí her na dotykové obrazovce nebo sledování očí (okulometr)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi počtem úspěšných pokusů a mentálním postižením hodnoceným inteligenčním kvocientem (IQ) nebo věkem vývoje
Časové okno: až 3 měsíce
|
Test provedený 1x během návštěvy (1 den) lze opakovat (maximálně u 15 pacientů) do 3 měsíců, pokud je nutná úprava interaktivního nástroje
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální dosažená úroveň pro každý test
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Počet chyb během testu
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Čas na dosažení každé úrovně testu
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Čas k dosažení maximální úrovně testu
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Celková doba trvání testu
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Fixační čas pro sledování očí
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Úspěšná testovací čísla v každé úrovni
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
Korelace s inteligenčním kvocientem (IQ) nebo věkem vývoje podle závažnosti mentálního postižení
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHARLES Perrine, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. července 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K180106J
- 2018-A00686-49 (REGISTR: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .