喘息におけるタウロウルソデオキシコール酸（TUDCA）の試験

研究デザイン：この研究は、1日あたりTUDCA 1750 mgで12週間治療される喘息患者における第1相介入前後の試験です。 研究者は、医薬品の製造と純度の検証を提供できる認可されたイタリアの製薬会社である Bruschettini (http://www.bruschettini.com) から TUDCA を取得しました。 Bruschettini は、ブランド名 Taurolite で TUDCA を販売しています。 研究者は、この研究でのタウロライトの使用について FDA から IND を受け取りました (文書を参照)。

プロトコル: すべての参加者は、決定するために電話による最初のスクリーニング訪問を受けます。 その後、参加者は、コルチェスターのバーモント肺センターに 2 回の研究訪問のために出席します。その間に、次のテストと情報が取得されます。

訪問 1 (ベースライン)

• 人口統計: 年齢、性別、身長、体重
• 付随する医学的問題と投薬
• ACTによる喘息コントロール
• 肺機能検査：スパイロメトリー（FEV1、FVC、FEV1/FVC）（43）、強制振動法（FOT）（R5、R20、X5、AX、Fres）（44）
• 好酸球性炎症の一般的な尺度としての呼気一酸化窒素 (FeNO) の割合(45)
• ルーチンの化学検査 (10 cc)、および炎症の血清マーカーの分析 (10 cc) のための血液サンプル収集。
• 小胞体ストレスおよびUPRの血清マーカーの分析のための上皮細胞の収集のための鼻のブラッシング その後、参加者は、毎日、朝食で500mg、昼食で500mg、夕食で750mgを摂取するためのTUDCA 250mgの薬の供給を受け取ります、12週間。

参加者は、毎日の喘息の症状と副作用、および服薬の遵守を記録するために使用する日誌も受け取ります。

訪問 2 (第 4 週) および訪問 3 (第 8 週)

• 副作用、有害事象の日記の見直し
• ACT、スパイロメトリー、FeNOによる喘息コントロール
• 進行中の安全性モニタリングの一環としての定期的な化学検査のための血液 訪問 4 (12 週目) 訪問 1 に記載されているすべての検査を繰り返し、残りの薬物およびすべての日誌データを収集します。

電話 (2、6、10 週目) 治験責任医師は、治験訪問の合間に 2 週間ごとに参加者に電話して、忍容性を評価し、参加者に毎日の日誌を完成させるように促します。 研究者は、研究コーディネーターが電話による各評価中に使用する標準化されたアンケートを使用して、有害事象があったかどうかを判断します。