- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03878654
Proef van tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) bij astma
Astma is een chronische longziekte die wereldwijd miljoenen mensen treft, waaronder zowel kinderen als volwassenen. De oorzaak van astma is niet bekend, maar astma wordt sterk geassocieerd met ontsteking van de luchtwegen, vaak veroorzaakt door allergieën. Om deze ontsteking onder controle te houden, worden de meeste mensen met astma behandeld met inhalatiemedicatie die steroïden bevat. Deze medicijnen helpen de meeste mensen met astma zich beter te voelen. Deze medicijnen zijn echter duur, hebben bijwerkingen en beheersen de symptomen niet bij alle mensen met astma. Onlangs hebben collega's van fundamenteel wetenschappelijk onderzoek aangetoond dat ontstekingen als gevolg van allergieën bij proefdieren kunnen worden verminderd door een natuurlijk voorkomend galzuur. Galzuren zijn chemicaliën die in de lever worden gemaakt en die betrokken zijn bij het handhaven van een gezonde vertering van vet. Omdat galzuren door ons lichaam worden gemaakt, zijn ze populair geworden als vrij verkrijgbare supplementen waarvan men denkt dat ze belangrijk zijn bij het bevorderen van een gezonde lever en stofwisseling. Interessant is dat ander onderzoek heeft aangetoond dat galzuren patiënten met neurologische aandoeningen en diabetes kunnen helpen.
Gezien al deze informatie stellen de onderzoekers voor dat een specifiek galzuur genaamd tauroursodeoxycholzuur (TUDCA) nuttig kan zijn bij patiënten met astma. Alvorens dit in een klinische proef te bestuderen, is de huidige studie bedoeld om aan te tonen dat mensen met astma TUDCA veilig kunnen gebruiken en dat het hun astma niet schaadt. De studie omvat het uitnodigen van 12 patiënten met milde astma om TUDCA dagelijks gedurende 12 weken in te nemen. Gedurende deze tijd zullen de onderzoekers hen nauwlettend volgen op eventuele bijwerkingen en hun bloed en ademhalingscapaciteit controleren op tekenen van schadelijke effecten. Bovendien zullen de onderzoekers cellen verzamelen langs de neus, waarvan wordt gedacht dat ze vergelijkbaar zijn met cellen in de luchtwegen van de longen, om te zien of TUDCA gunstige effecten heeft op ontstekingen. Om het gebruik van TUDCA van hoge kwaliteit te garanderen, wat al dan niet waar kan zijn voor vrij verkrijgbare supplementen, hebben de onderzoekers het bedrijf dat TUDCA levert voor de eerder genoemde onderzoeken met betrekking tot neurologische aandoeningen en diabetes, gevraagd om het medicijn te leveren; de merknaam is Tauroliet. Bovendien, hoewel TUDCA zonder recept verkrijgbaar is, moet de FDA dit gebruik goedkeuren om het voor onderzoek te gebruiken. Dienovereenkomstig hebben de onderzoekers toestemming (IND) aangevraagd en gekregen van de FDA om tauroliet te gebruiken voor dit onderzoek.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: Deze studie zal een fase 1, pre-post interventiestudie zijn bij patiënten met astma die behandeld zullen worden met TUDCA 1750 mg per dag gedurende 12 weken. De onderzoekers hebben TUDCA verkregen van Bruschettini (http://www.bruschettini.com), een geautoriseerd Italiaans farmaceutisch bedrijf dat de productie en zuiverheid van het medicijn kan valideren. Bruschettini brengt TUDCA op de markt onder de merknaam Taurolite. De onderzoekers hebben van de FDA een IND ontvangen voor gebruik van Tauroliet in dit onderzoek (zie document).
Protocol: Alle deelnemers ondergaan een eerste screeningsbezoek per telefoon om te bepalen. De deelnemers zullen zich vervolgens presenteren aan het Vermont Lung Centre in Colchester voor 2 studiebezoeken, waarbij de volgende tests en informatie worden verkregen:
Bezoek 1 (basislijn)
- Demografie: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht
- Bijkomende medische problemen en medicijnen
- Astmacontrole door ACT
- Longfunctietesten: spirometrie (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), geforceerde oscillatietechniek (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Fractie uitgeademd stikstofmonoxide (FeNO) als algemene maatstaf voor eosinofiele ontsteking(45)
- Bloedafname voor routinematige chemie (10 cc) en voor analyse van serummarkers van ontsteking (10 cc).
- Nasaal poetsen voor het verzamelen van epitheelcellen voor analyse van serummarkers van ER-stress en UPR De deelnemer krijgt dan een voorraad medicatie, TUDCA 250 mg, in te nemen 500 mg bij het ontbijt, 500 mg bij de lunch, 750 mg bij het avondeten, dagelijks , voor 12 weken.
Ook krijgt de deelnemer een dagdagboek waarin hij de dagelijkse astmasymptomen en eventuele bijwerkingen noteert, evenals het naleven van de medicatie.
Bezoek 2 (week 4) en bezoek 3 (week 8)
- Beoordeling van dagboek voor bijwerkingen, bijwerkingen
- Astmacontrole door ACT, spirometrie, FeNO
- Bloed voor routinematige chemie als onderdeel van doorlopende veiligheidsmonitoring Bezoek 4 (week 12) Alle testen zoals vermeld voor Bezoek 1 zullen worden herhaald, met verzameling van eventueel achtergebleven geneesmiddel en alle dagboekgegevens.
Telefoongesprekken (week 2,6,10) De onderzoekers bellen de deelnemers om de 2 weken tussen de studiebezoeken om de verdraagbaarheid te beoordelen en de deelnemers eraan te herinneren hun dagelijkse dagboeken in te vullen. De onderzoekers zullen een gestandaardiseerde vragenlijst gebruiken die studiecoördinatoren tijdens elke telefonische beoordeling kunnen gebruiken om vast te stellen of er bijwerkingen zijn opgetreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met een diagnose van astma door een arts
- Huidige niet-roker met een rookgeschiedenis van < 10 pakjaren en niet gerookt in het afgelopen jaar
- Stabiele astmacontrole gedurende de laatste 3 maanden zoals gedefinieerd door Astma Control Test (ACT) ≥ 20 (40)
- Stabiel astmamedicatieregime in de afgelopen 3 maanden
- FEV1 ≥ 70% voorspeld
Uitsluitingscriteria:
- Huidig roken of ≥10 pakjaren roken of roken in het afgelopen jaar
- Slechte astmacontrole zoals gedefinieerd door ACT< 20
- Exacerbatie van de ziekte in de afgelopen 4 weken
- Recente infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 4 weken
- Acute of chronische rinosinusitis
- Gebruik van chronische nasale corticosteroïden, of elk gebruik van nasale corticosteroïden tijdens het onderzoek
- Gelijktijdige hart-, long- of maagdarmziekte (lever, maagzweer) die mogelijk de veiligheid van de deelnemer in gevaar kan brengen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tauroursodeoxycholzuur
TUDCA 1750 mg per dag gedurende 12 weken
|
Van nature voorkomend galzuur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AST
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levertoxiciteit door AST
|
12 weken
|
ALT
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levertoxiciteit door ALT
|
12 weken
|
alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levertoxiciteit door alkalische fosfatase
|
12 weken
|
totale bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Levertoxiciteit door totaal bilirubine
|
12 weken
|
BROODJE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Niertoxiciteit door BUN
|
12 weken
|
creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
|
nierfunctie door creatinine
|
12 weken
|
CBC
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hematologische toxiciteit door CBC
|
12 weken
|
totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipidentoxiciteit door totaal cholesterol
|
12 weken
|
LDL
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipidentoxiciteit door LDL
|
12 weken
|
HDL
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipidentoxiciteit door HDL
|
12 weken
|
triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Lipidentoxiciteit door triglyceriden
|
12 weken
|
symptoom dagboek
Tijdsspanne: 12 weken
|
symptomen en bijwerkingen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ACT-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
Astmacontrole door ACT-score
|
12 weken
|
spirometrie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie door spirometrie
|
12 weken
|
gedwongen oscillatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Longfunctie door spirometrie
|
12 weken
|
FeNO
Tijdsspanne: 12 weken
|
Eosinofiele ontsteking van de luchtwegen door FeNO
|
12 weken
|
perifere eosinofielentelling
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door perifere eosinofielentelling
|
12 weken
|
IgE
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door perifere eosinofielentelling
|
12 weken
|
HSPA5 (GRP78)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Markers van ER-stress in neusepitheel - HSPA5 (GRP78)
|
12 weken
|
DIT (CHOP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Markers van ER-stress in neusepitheel - DDIT (CHOP)
|
12 weken
|
PDIA3
Tijdsspanne: 12 weken
|
Markers van ER-stress in neusepitheel - PDIA3
|
12 weken
|
XBP1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Markers van ER-stress in neusepitheel - XBP1
|
12 weken
|
serum periostine
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door serum periostine
|
12 weken
|
CCL-20
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door CCL-20
|
12 weken
|
IL-4
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door IL-4
|
12 weken
|
IL-5
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door IL-5
|
12 weken
|
IL-13
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door IL-13
|
12 weken
|
IL-17A
Tijdsspanne: 12 weken
|
Allergische ontsteking door IL-17A
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Cholagogen en choleretica
- Ursodoxicoltaurine
Andere studie-ID-nummers
- UVermont
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tauroursodeoxycholzuur
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting...VoltooidCholestatische leverziekteChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Ranbaxy Laboratories LimitedVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityBeëindigdHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Cutaan T-cellymfoom
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHerpes labialisVerenigde Staten