- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03878654
Ensaio de Ácido Tauroursodesoxicólico (TUDCA) na Asma
A asma é uma doença pulmonar crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo crianças e adultos. A causa da asma não é conhecida, mas a asma está fortemente associada à inflamação das vias aéreas, muitas vezes causada por alergias. Para controlar essa inflamação, a maioria das pessoas com asma é tratada com medicamentos inalatórios que contêm esteroides. Esses medicamentos fazem um bom trabalho em ajudar a maioria das pessoas com asma a se sentirem melhor. No entanto, esses medicamentos são caros, têm efeitos colaterais e não controlam os sintomas em todas as pessoas com asma. Recentemente, colegas de pesquisa científica básica mostraram que a inflamação devido a alergias pode ser reduzida em animais experimentais por um ácido biliar natural. Os ácidos biliares são substâncias químicas produzidas no fígado que estão envolvidas na manutenção da digestão saudável da gordura. Uma vez que os ácidos biliares são produzidos por nossos corpos, eles se tornaram populares como suplementos de venda livre que são considerados importantes na promoção de um fígado e metabolismo saudáveis. Curiosamente, outras pesquisas mostraram que os ácidos biliares podem ajudar pacientes com doenças neurológicas e diabetes.
Dadas todas essas informações, os pesquisadores propõem que um ácido biliar específico chamado ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) pode ser útil em pacientes com asma. Antes de estudar isso em um ensaio clínico, o estudo atual é projetado para demonstrar que as pessoas com asma podem tomar TUDCA com segurança e que não prejudica a asma. O estudo envolverá convidar 12 pacientes com asma leve para tomar TUDCA diariamente por 12 semanas. Durante esse período, os investigadores irão monitorá-los de perto quanto a quaisquer efeitos colaterais e verificarão seu sangue e capacidade respiratória quanto a quaisquer sinais de efeitos prejudiciais. Além disso, os pesquisadores coletarão células que revestem o nariz, que se acredita serem semelhantes às células das vias aéreas dos pulmões, para verificar se o TUDCA está tendo algum efeito benéfico na inflamação. A fim de garantir o uso de TUDCA de alta qualidade, o que pode ou não ser verdadeiro para suplementos de venda livre, os investigadores solicitaram que a empresa fornecedora de TUDCA para os estudos mencionados anteriormente envolvendo doenças neurológicas e diabetes forneça o medicamento; o nome da marca é Taurolite. Além disso, embora o TUDCA esteja disponível sem receita, para usá-lo em pesquisas, o FDA precisa aprovar esse uso. Consequentemente, os investigadores solicitaram e receberam permissão (IND) do FDA para usar Taurolite para este estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Este estudo será um estudo de Fase 1, pré-pós-intervenção em pacientes com asma que serão tratados com TUDCA 1750 mg por dia durante 12 semanas. Os investigadores obtiveram o TUDCA da Bruschettini (http://www.bruschettini.com), que é uma empresa farmacêutica italiana autorizada que pode fornecer validação da fabricação e pureza do medicamento. Bruschettini comercializa TUDCA sob a marca Taurolite. Os investigadores receberam um IND do FDA para uso de taurolita neste estudo (ver documento).
Protocolo: Todos os participantes passarão por uma visita de triagem inicial por telefone para determinar. Os participantes se apresentarão ao Vermont Lung Center em Colchester para 2 visitas de estudo, durante as quais serão obtidos os seguintes testes e informações:
Visita 1 (linha de base)
- Dados demográficos: idade, sexo, altura, peso
- Problemas médicos e medicamentos concomitantes
- Controle da asma por ACT
- Teste de função pulmonar: espirometria (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), técnica de oscilação forçada (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Fração de óxido nítrico exalado (FeNO) como medida geral de inflamação eosinofílica(45)
- Coleta de amostras de sangue para químicas de rotina (10 cc) e para análise de marcadores séricos de inflamação (10 cc).
- Escovação nasal para coleta de células epiteliais para análise de marcadores séricos de estresse de RE e UPR O participante receberá então um suprimento de medicação, TUDCA 250 mg, a ser tomado 500 mg no café da manhã, 500 mg no almoço, 750 mg no jantar, diariamente , por 12 semanas.
O participante também receberá um diário para registrar os sintomas diários de asma e quaisquer efeitos colaterais, bem como o cumprimento da medicação.
Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8)
- Revisão do diário para efeitos colaterais, eventos adversos
- Controle da asma por ACT, espirometria, FeNO
- Sangue para análises químicas de rotina como parte do monitoramento contínuo de segurança Visita 4 (Semana 12) Todos os testes listados para a Visita 1 serão repetidos, com a coleta de qualquer medicamento restante e todos os dados do diário.
Telefonemas (Semanas 2,6,10) Os investigadores ligarão para os participantes a cada 2 semanas entre as visitas do estudo para avaliar a tolerabilidade e lembrar os participantes de preencherem seus diários. Os investigadores usarão um questionário padronizado para os coordenadores do estudo usarem durante cada avaliação por telefone para determinar se houve algum evento adverso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico médico de asma
- Não fumante atual com histórico de tabagismo < 10 anos-maço e não fumou no último ano
- Controle estável da asma nos últimos 3 meses, conforme definido pelo Teste de Controle da Asma (ACT) ≥ 20 (40)
- Regime de medicação para asma estável nos últimos 3 meses
- VEF1 ≥ 70% previsto
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual ou ≥10 maços-ano de tabagismo ou qualquer tabagismo no último ano
- Mau controle da asma conforme definido por ACT < 20
- Exacerbação da doença nas últimas 4 semanas
- Infecção recente do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
- Rinossinusite aguda ou crônica
- Uso de corticosteroides nasais crônicos ou qualquer uso de corticosteroides nasais durante o estudo
- Doença cardíaca, pulmonar ou GI concomitante (fígado, úlcera péptica) que poderia colocar em risco a segurança do participante ou interferir na interpretação dos resultados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ácido Tauroursodesoxicólico
TUDCA 1750 mg por dia durante 12 semanas
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Ácido biliar de ocorrência natural
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AST
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade hepática por AST
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12 semanas
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ALT
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade hepática por ALT
|
12 semanas
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fosfatase alcalina
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade hepática por fosfatase alcalina
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12 semanas
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bilirrubina total
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade hepática por bilirrubina total
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12 semanas
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BUN
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade renal por BUN
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12 semanas
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creatinina
Prazo: 12 semanas
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função renal pela creatinina
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12 semanas
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Hemograma completo
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade hematológica por hemograma
|
12 semanas
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Colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Toxicidade lipídica por colesterol total
|
12 semanas
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LDL
Prazo: 12 semanas
|
Toxicidade lipídica por LDL
|
12 semanas
|
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HDL
Prazo: 12 semanas
|
Toxicidade lipídica por HDL
|
12 semanas
|
|
triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Toxicidade lipídica por triglicerídeos
|
12 semanas
|
|
diário de sintomas
Prazo: 12 semanas
|
sintomas e efeitos colaterais
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ACT
Prazo: 12 semanas
|
Controle da asma pelo escore ACT
|
12 semanas
|
|
espirometria
Prazo: 12 semanas
|
Função pulmonar por espirometria
|
12 semanas
|
|
oscilação forçada
Prazo: 12 semanas
|
Função pulmonar por espirometria
|
12 semanas
|
|
FeNO
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação eosinofílica das vias aéreas por FeNO
|
12 semanas
|
|
contagem de eosinófilos periféricos
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por contagem periférica de eosinófilos
|
12 semanas
|
|
IgE
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por contagem periférica de eosinófilos
|
12 semanas
|
|
HSPA5 (GRP78)
Prazo: 12 semanas
|
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - HSPA5 (GRP78)
|
12 semanas
|
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DDIT (CHOP)
Prazo: 12 semanas
|
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - DDIT (CHOP)
|
12 semanas
|
|
PDIA3
Prazo: 12 semanas
|
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - PDIA3
|
12 semanas
|
|
XBP1
Prazo: 12 semanas
|
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - XBP1
|
12 semanas
|
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periostina sérica
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por periostina sérica
|
12 semanas
|
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CCL-20
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por CCL-20
|
12 semanas
|
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IL-4
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por IL-4
|
12 semanas
|
|
IL-5
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por IL-5
|
12 semanas
|
|
IL-13
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por IL-13
|
12 semanas
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IL-17A
Prazo: 12 semanas
|
Inflamação alérgica por IL-17A
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes gastrointestinais
- Colagogos e Coleréticos
- Ursodoxicoltaurina
Outros números de identificação do estudo
- UVermont
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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