Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Ácido Tauroursodesoxicólico (TUDCA) na Asma

11 de setembro de 2019 atualizado por: David Kaminsky, MD, University of Vermont

A asma é uma doença pulmonar crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, incluindo crianças e adultos. A causa da asma não é conhecida, mas a asma está fortemente associada à inflamação das vias aéreas, muitas vezes causada por alergias. Para controlar essa inflamação, a maioria das pessoas com asma é tratada com medicamentos inalatórios que contêm esteroides. Esses medicamentos fazem um bom trabalho em ajudar a maioria das pessoas com asma a se sentirem melhor. No entanto, esses medicamentos são caros, têm efeitos colaterais e não controlam os sintomas em todas as pessoas com asma. Recentemente, colegas de pesquisa científica básica mostraram que a inflamação devido a alergias pode ser reduzida em animais experimentais por um ácido biliar natural. Os ácidos biliares são substâncias químicas produzidas no fígado que estão envolvidas na manutenção da digestão saudável da gordura. Uma vez que os ácidos biliares são produzidos por nossos corpos, eles se tornaram populares como suplementos de venda livre que são considerados importantes na promoção de um fígado e metabolismo saudáveis. Curiosamente, outras pesquisas mostraram que os ácidos biliares podem ajudar pacientes com doenças neurológicas e diabetes.

Dadas todas essas informações, os pesquisadores propõem que um ácido biliar específico chamado ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) pode ser útil em pacientes com asma. Antes de estudar isso em um ensaio clínico, o estudo atual é projetado para demonstrar que as pessoas com asma podem tomar TUDCA com segurança e que não prejudica a asma. O estudo envolverá convidar 12 pacientes com asma leve para tomar TUDCA diariamente por 12 semanas. Durante esse período, os investigadores irão monitorá-los de perto quanto a quaisquer efeitos colaterais e verificarão seu sangue e capacidade respiratória quanto a quaisquer sinais de efeitos prejudiciais. Além disso, os pesquisadores coletarão células que revestem o nariz, que se acredita serem semelhantes às células das vias aéreas dos pulmões, para verificar se o TUDCA está tendo algum efeito benéfico na inflamação. A fim de garantir o uso de TUDCA de alta qualidade, o que pode ou não ser verdadeiro para suplementos de venda livre, os investigadores solicitaram que a empresa fornecedora de TUDCA para os estudos mencionados anteriormente envolvendo doenças neurológicas e diabetes forneça o medicamento; o nome da marca é Taurolite. Além disso, embora o TUDCA esteja disponível sem receita, para usá-lo em pesquisas, o FDA precisa aprovar esse uso. Consequentemente, os investigadores solicitaram e receberam permissão (IND) do FDA para usar Taurolite para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Desenho do estudo: Este estudo será um estudo de Fase 1, pré-pós-intervenção em pacientes com asma que serão tratados com TUDCA 1750 mg por dia durante 12 semanas. Os investigadores obtiveram o TUDCA da Bruschettini (http://www.bruschettini.com), que é uma empresa farmacêutica italiana autorizada que pode fornecer validação da fabricação e pureza do medicamento. Bruschettini comercializa TUDCA sob a marca Taurolite. Os investigadores receberam um IND do FDA para uso de taurolita neste estudo (ver documento).

Protocolo: Todos os participantes passarão por uma visita de triagem inicial por telefone para determinar. Os participantes se apresentarão ao Vermont Lung Center em Colchester para 2 visitas de estudo, durante as quais serão obtidos os seguintes testes e informações:

Visita 1 (linha de base)

  • Dados demográficos: idade, sexo, altura, peso
  • Problemas médicos e medicamentos concomitantes
  • Controle da asma por ACT
  • Teste de função pulmonar: espirometria (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), técnica de oscilação forçada (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
  • Fração de óxido nítrico exalado (FeNO) como medida geral de inflamação eosinofílica(45)
  • Coleta de amostras de sangue para químicas de rotina (10 cc) e para análise de marcadores séricos de inflamação (10 cc).
  • Escovação nasal para coleta de células epiteliais para análise de marcadores séricos de estresse de RE e UPR O participante receberá então um suprimento de medicação, TUDCA 250 mg, a ser tomado 500 mg no café da manhã, 500 mg no almoço, 750 mg no jantar, diariamente , por 12 semanas.

O participante também receberá um diário para registrar os sintomas diários de asma e quaisquer efeitos colaterais, bem como o cumprimento da medicação.

Visita 2 (Semana 4) e Visita 3 (Semana 8)

  • Revisão do diário para efeitos colaterais, eventos adversos
  • Controle da asma por ACT, espirometria, FeNO
  • Sangue para análises químicas de rotina como parte do monitoramento contínuo de segurança Visita 4 (Semana 12) Todos os testes listados para a Visita 1 serão repetidos, com a coleta de qualquer medicamento restante e todos os dados do diário.

Telefonemas (Semanas 2,6,10) Os investigadores ligarão para os participantes a cada 2 semanas entre as visitas do estudo para avaliar a tolerabilidade e lembrar os participantes de preencherem seus diários. Os investigadores usarão um questionário padronizado para os coordenadores do estudo usarem durante cada avaliação por telefone para determinar se houve algum evento adverso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Vermont Lung Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico médico de asma
  • Não fumante atual com histórico de tabagismo < 10 anos-maço e não fumou no último ano
  • Controle estável da asma nos últimos 3 meses, conforme definido pelo Teste de Controle da Asma (ACT) ≥ 20 (40)
  • Regime de medicação para asma estável nos últimos 3 meses
  • VEF1 ≥ 70% previsto

Critério de exclusão:

  • Tabagismo atual ou ≥10 maços-ano de tabagismo ou qualquer tabagismo no último ano
  • Mau controle da asma conforme definido por ACT < 20
  • Exacerbação da doença nas últimas 4 semanas
  • Infecção recente do trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
  • Rinossinusite aguda ou crônica
  • Uso de corticosteroides nasais crônicos ou qualquer uso de corticosteroides nasais durante o estudo
  • Doença cardíaca, pulmonar ou GI concomitante (fígado, úlcera péptica) que poderia colocar em risco a segurança do participante ou interferir na interpretação dos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Tauroursodesoxicólico
TUDCA 1750 mg por dia durante 12 semanas
Ácido biliar de ocorrência natural
Outros nomes:
  • Taurolita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AST
Prazo: 12 semanas
Toxicidade hepática por AST
12 semanas
ALT
Prazo: 12 semanas
Toxicidade hepática por ALT
12 semanas
fosfatase alcalina
Prazo: 12 semanas
Toxicidade hepática por fosfatase alcalina
12 semanas
bilirrubina total
Prazo: 12 semanas
Toxicidade hepática por bilirrubina total
12 semanas
BUN
Prazo: 12 semanas
Toxicidade renal por BUN
12 semanas
creatinina
Prazo: 12 semanas
função renal pela creatinina
12 semanas
Hemograma completo
Prazo: 12 semanas
Toxicidade hematológica por hemograma
12 semanas
Colesterol total
Prazo: 12 semanas
Toxicidade lipídica por colesterol total
12 semanas
LDL
Prazo: 12 semanas
Toxicidade lipídica por LDL
12 semanas
HDL
Prazo: 12 semanas
Toxicidade lipídica por HDL
12 semanas
triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Toxicidade lipídica por triglicerídeos
12 semanas
diário de sintomas
Prazo: 12 semanas
sintomas e efeitos colaterais
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ACT
Prazo: 12 semanas
Controle da asma pelo escore ACT
12 semanas
espirometria
Prazo: 12 semanas
Função pulmonar por espirometria
12 semanas
oscilação forçada
Prazo: 12 semanas
Função pulmonar por espirometria
12 semanas
FeNO
Prazo: 12 semanas
Inflamação eosinofílica das vias aéreas por FeNO
12 semanas
contagem de eosinófilos periféricos
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por contagem periférica de eosinófilos
12 semanas
IgE
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por contagem periférica de eosinófilos
12 semanas
HSPA5 (GRP78)
Prazo: 12 semanas
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - HSPA5 (GRP78)
12 semanas
DDIT (CHOP)
Prazo: 12 semanas
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - DDIT (CHOP)
12 semanas
PDIA3
Prazo: 12 semanas
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - PDIA3
12 semanas
XBP1
Prazo: 12 semanas
Marcadores de estresse de RE no epitélio nasal - XBP1
12 semanas
periostina sérica
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por periostina sérica
12 semanas
CCL-20
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por CCL-20
12 semanas
IL-4
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por IL-4
12 semanas
IL-5
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por IL-5
12 semanas
IL-13
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por IL-13
12 semanas
IL-17A
Prazo: 12 semanas
Inflamação alérgica por IL-17A
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever