- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03878654
천식에 대한 Tauroursodeoxycholic Acid(TUDCA)의 임상시험
천식은 어린이와 성인을 포함하여 전 세계 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 만성 폐 질환입니다. 천식의 원인은 알려져 있지 않지만 천식은 종종 알레르기로 인해 발생하는 기도의 염증과 밀접한 관련이 있습니다. 이 염증을 조절하기 위해 대부분의 천식 환자는 스테로이드가 포함된 흡입 약물로 치료를 받습니다. 이러한 약물은 천식이 있는 대부분의 사람들이 기분이 나아지도록 돕는 데 효과적입니다. 그러나 이러한 약물은 비싸고 부작용이 있으며 모든 천식 환자의 증상을 조절하지 못합니다. 최근 기초 과학 연구 동료들은 알러지로 인한 염증이 자연적으로 발생하는 담즙산에 의해 실험 동물에서 감소될 수 있음을 보여주었습니다. 담즙산은 지방의 건강한 소화를 유지하는 데 관여하는 간에서 만들어지는 화학 물질입니다. 담즙산은 우리 몸에서 만들어지기 때문에 건강한 간과 신진대사를 촉진하는 데 중요한 역할을 하는 일반의약품 보충제로 인기를 얻고 있습니다. 흥미롭게도 다른 연구에서는 담즙산이 신경계 질환 및 당뇨병 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
이 모든 정보를 바탕으로 연구자들은 TUDCA(tauroursodeoxycholic acid)라는 특정 담즙산이 천식 환자에게 도움이 될 수 있다고 제안합니다. 임상 시험에서 이것을 연구하기 전에 현재 연구는 천식이 있는 사람들이 TUDCA를 안전하게 복용할 수 있고 천식에 해를 끼치지 않는다는 것을 입증하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 경미한 천식 환자 12명을 초대하여 12주 동안 매일 TUDCA를 복용하게 할 것입니다. 이 기간 동안 조사관은 부작용이 있는지 면밀히 모니터링하고 해로운 영향의 징후가 있는지 혈액 및 호흡 능력을 확인합니다. 또한 연구자들은 TUDCA가 염증에 유익한 효과가 있는지 확인하기 위해 폐의 기도에 있는 세포와 유사한 것으로 생각되는 코를 감싸고 있는 세포를 수집할 것입니다. 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제에 해당될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있는 고품질 TUDCA의 사용을 보장하기 위해 조사관은 이전에 언급한 신경 질환 및 당뇨병과 관련된 연구에 대해 TUDCA를 공급하는 회사에 약물 공급을 요청했습니다. 브랜드 이름은 Taurolite입니다. 또한 TUDCA가 처방전 없이 구입할 수 있지만 연구에 사용하려면 FDA의 승인을 받아야 합니다. 이에 연구자들은 타우로라이트를 본 연구에 사용할 수 있도록 FDA에 신청하여 허가(IND)를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 이 연구는 12주 동안 TUDCA 1750mg/일로 치료할 천식 환자를 대상으로 한 중재 전, 사후 1상 시험이 될 것입니다. 조사관은 약물의 제조 및 순도 검증을 제공할 수 있는 공인 이탈리아 제약 회사인 Bruschettini(http://www.bruschettini.com)로부터 TUDCA를 입수했습니다. Bruschettini는 Taurolite라는 브랜드 이름으로 TUDCA를 판매합니다. 조사관은 이 연구에서 타우로라이트를 사용하기 위해 FDA로부터 IND를 받았습니다(문서 참조).
프로토콜: 모든 참가자는 결정을 위해 전화로 초기 선별 방문을 거칩니다. 그런 다음 참가자는 콜체스터에 있는 버몬트 폐 센터에서 2번의 연구 방문을 위해 발표하게 되며, 그 동안 다음 테스트 및 정보를 얻게 됩니다.
방문 1(기준선)
- 인구 통계: 연령, 성별, 신장, 체중
- 수반되는 의학적 문제 및 약물
- ACT에 의한 천식 조절
- 폐 기능 검사: 폐활량계(FEV1, FVC, FEV1/FVC)(43), 강제 진동 기법(FOT)(R5, R20, X5, AX, Fres)(44)
- 호산구성 염증의 일반적인 척도로서 날숨 산화질소(FeNO)의 비율(45)
- 일상적인 화학(10cc) 및 염증의 혈청 마커 분석(10cc)을 위한 혈액 샘플 수집.
- ER 스트레스 및 UPR의 혈청 마커 분석을 위한 상피 세포 수집을 위한 비강 칫솔질 참가자는 매일 TUDCA 250mg을 아침 식사와 함께 500mg, 점심 식사와 함께 500mg, 저녁 식사와 함께 750mg의 약물 공급을 받게 됩니다. , 12주 동안.
참가자는 또한 천식의 일일 증상과 부작용, 약물 복용 순응도를 기록하는 데 사용할 일일 일기를 받게 됩니다.
방문 2(4주차) 및 방문 3(8주차)
- 부작용, 부작용에 대한 일지 검토
- ACT, 폐활량계, FeNO에 의한 천식 조절
- 진행 중인 안전성 모니터링 방문 4(12주차)의 일부로 일상적인 화학 물질을 위한 혈액 방문 1에 나열된 모든 테스트를 반복하여 나머지 약물 및 모든 일기 데이터를 수집합니다.
전화 통화(2,6,10주) 조사관은 연구 방문 사이에 2주마다 참가자에게 전화를 걸어 내약성을 평가하고 참가자에게 일일 일기를 작성하도록 상기시킵니다. 조사관은 부작용이 있었는지 여부를 결정하기 위해 전화로 각 평가 중에 연구 코디네이터가 사용할 표준화된 설문지를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 천식 진단을 받은 18세 이상의 남녀
- 현재 비흡연자로서 흡연력이 10갑년 미만이고 지난 1년 이내에 금연한 자
- 천식 조절 테스트(ACT) ≥ 20(40)에 의해 정의된 지난 3개월 동안 안정적인 천식 조절
- 지난 3개월 동안 안정적인 천식 약물 요법
- FEV1 ≥ 70% 예측
제외 기준:
- 현재 흡연 또는 10갑년 이상의 흡연 또는 지난 1년 이내에 흡연
- ACT< 20으로 정의된 천식 조절 불량
- 지난 4주 이내에 질병 악화
- 최근 4주 이내의 최근 상기도 감염
- 급성 또는 만성 비부비동염
- 만성 비강 코르티코스테로이드 사용, 또는 연구 동안 비강 코르티코스테로이드 사용
- 잠재적으로 참가자의 안전을 위협하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 수반되는 심장, 폐 또는 위장관 질환(간, 소화성 궤양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타우루소데옥시콜산
12주 동안 매일 TUDCA 1750mg
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자연 발생 담즙산
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AST
기간: 12주
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AST에 의한 간 독성
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12주
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대체
기간: 12주
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ALT에 의한 간 독성
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12주
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알칼리성 포스파타아제
기간: 12주
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알칼리성 포스파타제에 의한 간 독성
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12주
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총 빌리루빈
기간: 12주
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총빌리루빈에 의한 간독성
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12주
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혈액 요소 질소
기간: 12주
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BUN에 의한 신장 독성
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12주
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크레아티닌
기간: 12주
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크레아티닌에 의한 신장 기능
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12주
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CBC
기간: 12주
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CBC에 의한 혈액학적 독성
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12주
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총 콜레스테롤
기간: 12주
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총콜레스테롤에 의한 지질독성
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12주
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LDL
기간: 12주
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LDL에 의한 지질 독성
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12주
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HDL
기간: 12주
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HDL에 의한 지질 독성
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12주
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트리글리세리드
기간: 12주
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중성 지방에 의한 지질 독성
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12주
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증상 일기
기간: 12주
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증상과 부작용
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACT 점수
기간: 12주
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ACT 점수에 의한 천식 조절
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12주
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폐활량계
기간: 12주
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폐활량계에 의한 폐 기능
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12주
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강제 진동
기간: 12주
|
폐활량계에 의한 폐 기능
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12주
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FeNO
기간: 12주
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FeNO에 의한 기도 호산구성 염증
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12주
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말초 호산구 수
기간: 12주
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말초 호산구 수에 의한 알레르기 염증
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12주
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IgE
기간: 12주
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말초 호산구 수에 의한 알레르기 염증
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12주
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HSPA5(GRP78)
기간: 12주
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비강 상피의 ER 스트레스 마커 - HSPA5(GRP78)
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12주
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닷(촙)
기간: 12주
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비강 상피의 ER 스트레스 마커 - DDIT(CHOP)
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12주
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PDIA3
기간: 12주
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비강 상피의 ER 스트레스 마커 - PDIA3
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12주
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XBP1
기간: 12주
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비강 상피의 ER 스트레스 마커 - XBP1
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12주
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혈청 페리오스틴
기간: 12주
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혈청 페리오스틴에 의한 알레르기 염증
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12주
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CCL-20
기간: 12주
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CCL-20에 의한 알레르기 염증
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12주
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IL-4
기간: 12주
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IL-4에 의한 알레르기 염증
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12주
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IL-5
기간: 12주
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IL-5에 의한 알레르기 염증
|
12주
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|
IL-13
기간: 12주
|
IL-13에 의한 알레르기 염증
|
12주
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IL-17A
기간: 12주
|
IL-17A에 의한 알레르기 염증
|
12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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