- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03878654
Forsøk med Tauroursodeoxycholic Acid (TUDCA) ved astma
Astma er en kronisk lungesykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden, inkludert både barn og voksne. Årsaken til astma er ikke kjent, men astma er sterkt assosiert med betennelse i luftveiene, ofte forårsaket av allergi. For å kontrollere denne betennelsen behandles de fleste med astma med inhalasjonsmedisiner som inneholder steroider. Disse medisinene gjør en god jobb med å hjelpe de fleste med astma til å føle seg bedre. Disse medisinene er imidlertid dyre, har bivirkninger og kontrollerer ikke symptomer hos alle personer med astma. Nylig grunnvitenskapelige forskerkolleger har vist at betennelse på grunn av allergi kan reduseres hos forsøksdyr av en naturlig forekommende gallesyre. Gallesyrer er kjemikalier laget i leveren som er involvert i å opprettholde sunn fordøyelse av fett. Siden gallesyrer lages av kroppen vår, har de blitt populære som reseptfrie kosttilskudd som antas å være viktige for å fremme en sunn lever og metabolisme. Interessant nok har annen forskning vist at gallesyrer kan hjelpe pasienter med nevrologisk sykdom og diabetes.
Gitt all denne informasjonen, foreslår etterforskerne at en spesifikk gallesyre kalt tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) kan være nyttig for pasienter med astma. Før du studerer dette i en klinisk studie, er den nåværende studien designet for å demonstrere at personer med astma kan ta TUDCA trygt og at det ikke skader astmaen deres. Studien vil innebære å invitere 12 pasienter med mild astma til å ta TUDCA daglig i 12 uker. I løpet av denne tiden vil etterforskerne overvåke dem nøye for eventuelle bivirkninger og sjekke blodet og pustekapasiteten deres for tegn på skadelige effekter. I tillegg vil etterforskerne samle celler som kler nesen, som antas å være lik celler i luftveiene i lungene, for å se om TUDCA har noen gunstig effekt på betennelse. For å sikre bruken av høykvalitets TUDCA, som kanskje eller ikke stemmer med reseptfrie kosttilskudd, har etterforskerne bedt selskapet som leverer TUDCA om studiene nevnt tidligere som involverer nevrologisk sykdom og diabetes om å levere stoffet; merkenavnet er Taurolitt. I tillegg, selv om TUDCA er tilgjengelig over disk, for å bruke det til forskning, må FDA godkjenne denne bruken. Følgelig har etterforskerne søkt om og mottatt tillatelse (IND) fra FDA til å bruke Taurolitt til denne studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Denne studien vil være en fase 1, pre-post intervensjonsstudie på pasienter med astma som vil bli behandlet med TUDCA 1750 mg per dag i 12 uker. Etterforskerne har fått tak i TUDCA fra Bruschettini (http://www.bruschettini.com), som er et autorisert italiensk farmasøytisk selskap som kan gi validering av stoffets produksjon og renhet. Bruschettini markedsfører TUDCA under merkenavnet Taurolite. Etterforskerne har mottatt en IND fra FDA for bruk av Taurolitt i denne studien (se dokument).
Protokoll: Alle deltakere vil gjennomgå et første screeningbesøk på telefon for å fastslå. Deltakerne vil deretter presentere til Vermont Lung Center i Colchester for 2 studiebesøk, hvor følgende testing og informasjon vil bli innhentet:
Besøk 1 (grunnlinje)
- Demografi: alder, kjønn, høyde, vekt
- Samtidig medisinske problemer og medisiner
- Astmakontroll ved ACT
- Lungefunksjonstesting: spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) som et generelt mål på eosinofil betennelse(45)
- Blodprøvetaking for rutinekjemi (10 cc), og for analyse av serummarkører for betennelse (10 cc).
- Nesebørsting for oppsamling av epitelceller for analyse av serummarkører for ER-stress og UPR. Deltakeren vil da motta en forsyning med medisiner, TUDCA 250 mg, som tas 500 mg til frokost, 500 mg til lunsj, 750 mg til middag, daglig. , i 12 uker.
Deltakeren vil også motta en daglig dagbok som skal brukes til å registrere daglige symptomer på astma og eventuelle bivirkninger, samt overholdelse av å ta medisinen.
Besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8)
- Gjennomgang av dagbok for bivirkninger, uønskede hendelser
- Astmakontroll ved ACT, spirometri, FeNO
- Blod for rutinekjemi som en del av pågående sikkerhetsovervåking Besøk 4 (Uke 12) All testing som er oppført for besøk 1 vil bli gjentatt, med innsamling av gjenværende medikament og alle dagbokdata.
Telefonsamtaler (uke 2,6,10) Etterforskerne vil ringe deltakerne annenhver uke mellom studiebesøkene for å vurdere toleranse og minne deltakerne på å fylle ut sine daglige dagbøker. Etterforskerne vil bruke et standardisert spørreskjema som studiekoordinatorer kan bruke under hver vurdering per telefon for å avgjøre om det har vært noen uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18 år og eldre, med en legediagnose for astma
- Nåværende ikke-røyker med < 10 pakkeår røykehistorie og ingen røyking i løpet av det siste året
- Stabil astmakontroll over de siste 3 månedene som definert av astmakontrolltest (ACT) ≥ 20 (40)
- Stabil astmamedisinering over de siste 3 månedene
- FEV1 ≥ 70 % spådd
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røyking eller ≥10 pakkeår med røyking eller røyking i løpet av det siste året
- Dårlig astmakontroll som definert av ACT<20
- Forverring av sykdom i løpet av de siste 4 ukene
- Nylig øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- Akutt eller kronisk rhinosinusitt
- Bruk av kroniske nasale kortikosteroider, eller enhver bruk av nasale kortikosteroider under studien
- Samtidig hjerte-, lunge- eller GI-sykdom (lever, magesår) som potensielt kan sette sikkerheten til deltakeren i fare eller forstyrre tolkningen av resultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tauroursodeoxycholsyre
TUDCA 1750 mg daglig i 12 uker
|
Naturlig forekommende gallesyre
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AST
Tidsramme: 12 uker
|
Levertoksisitet ved AST
|
12 uker
|
ALT
Tidsramme: 12 uker
|
Levertoksisitet av ALT
|
12 uker
|
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uker
|
Levertoksisitet ved alkalisk fosfatase
|
12 uker
|
totalt bilirubin
Tidsramme: 12 uker
|
Levertoksisitet ved total bilirubin
|
12 uker
|
BOLLE
Tidsramme: 12 uker
|
Nyretoksisitet av BUN
|
12 uker
|
kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
nyrefunksjon av kreatinin
|
12 uker
|
CBC
Tidsramme: 12 uker
|
Hematologisk toksisitet av CBC
|
12 uker
|
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidtoksisitet ved totalkolesterol
|
12 uker
|
LDL
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidtoksisitet ved LDL
|
12 uker
|
HDL
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidtoksisitet ved HDL
|
12 uker
|
triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Lipidtoksisitet ved triglyserider
|
12 uker
|
symptomdagbok
Tidsramme: 12 uker
|
symptomer og bivirkninger
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACT-poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Astmakontroll etter ACT-score
|
12 uker
|
spirometri
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjon ved spirometri
|
12 uker
|
tvungen oscillasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Lungefunksjon ved spirometri
|
12 uker
|
FeNO
Tidsramme: 12 uker
|
Luftveis eosinofil betennelse av FeNO
|
12 uker
|
perifert antall eosinofiler
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse ved perifert antall eosinofiler
|
12 uker
|
IgE
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse ved perifert antall eosinofiler
|
12 uker
|
HSPA5 (GRP78)
Tidsramme: 12 uker
|
Markører for ER-stress i neseepitel - HSPA5 (GRP78)
|
12 uker
|
DDIT (CHOP)
Tidsramme: 12 uker
|
Markører for ER-stress i neseepitel - DDIT (CHOP)
|
12 uker
|
PDIA3
Tidsramme: 12 uker
|
Markører for ER-stress i neseepitel - PDIA3
|
12 uker
|
XBP1
Tidsramme: 12 uker
|
Markører for ER-stress i neseepitel - XBP1
|
12 uker
|
serum periostin
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse av serumperiostin
|
12 uker
|
CCL-20
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse av CCL-20
|
12 uker
|
IL-4
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse av IL-4
|
12 uker
|
IL-5
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse av IL-5
|
12 uker
|
IL-13
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse av IL-13
|
12 uker
|
IL-17A
Tidsramme: 12 uker
|
Allergisk betennelse av IL-17A
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UVermont
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tauroursodeoxycholsyre
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncFullførtHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forente stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteFullførtBipolar depresjonIrland
-
University of California, Los AngelesFullførtGlukoseintoleranse | Overvektige | Pre-diabetesForente stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Inkluderingskroppsmyopati 2 | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiCanada, Forente stater, Bulgaria
-
Becton, Dickinson and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Hadassah Medical OrganizationFullført
-
BayerFullførtKontrastmedierForente stater, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Østerrike, Thailand, Australia, Spania, Storbritannia
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAvsluttetArvelig inkluderingskroppsmyopati | GNE Myopati | Distal myopati med kantede vakuoler | Distal myopati, Nonaka Type | Quadriceps sparende myopatiForente stater, Canada, Storbritannia, Israel, Italia, Bulgaria, Frankrike
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.FullførtPsykologiske fenomener: Sentral tretthetCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisLaboratoires Vivacy; INTERmedic; Laboratoires IPRAD PHARMARekruttering