Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med Tauroursodeoxycholic Acid (TUDCA) ved astma

11. september 2019 oppdatert av: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Astma er en kronisk lungesykdom som rammer millioner av mennesker over hele verden, inkludert både barn og voksne. Årsaken til astma er ikke kjent, men astma er sterkt assosiert med betennelse i luftveiene, ofte forårsaket av allergi. For å kontrollere denne betennelsen behandles de fleste med astma med inhalasjonsmedisiner som inneholder steroider. Disse medisinene gjør en god jobb med å hjelpe de fleste med astma til å føle seg bedre. Disse medisinene er imidlertid dyre, har bivirkninger og kontrollerer ikke symptomer hos alle personer med astma. Nylig grunnvitenskapelige forskerkolleger har vist at betennelse på grunn av allergi kan reduseres hos forsøksdyr av en naturlig forekommende gallesyre. Gallesyrer er kjemikalier laget i leveren som er involvert i å opprettholde sunn fordøyelse av fett. Siden gallesyrer lages av kroppen vår, har de blitt populære som reseptfrie kosttilskudd som antas å være viktige for å fremme en sunn lever og metabolisme. Interessant nok har annen forskning vist at gallesyrer kan hjelpe pasienter med nevrologisk sykdom og diabetes.

Gitt all denne informasjonen, foreslår etterforskerne at en spesifikk gallesyre kalt tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) kan være nyttig for pasienter med astma. Før du studerer dette i en klinisk studie, er den nåværende studien designet for å demonstrere at personer med astma kan ta TUDCA trygt og at det ikke skader astmaen deres. Studien vil innebære å invitere 12 pasienter med mild astma til å ta TUDCA daglig i 12 uker. I løpet av denne tiden vil etterforskerne overvåke dem nøye for eventuelle bivirkninger og sjekke blodet og pustekapasiteten deres for tegn på skadelige effekter. I tillegg vil etterforskerne samle celler som kler nesen, som antas å være lik celler i luftveiene i lungene, for å se om TUDCA har noen gunstig effekt på betennelse. For å sikre bruken av høykvalitets TUDCA, som kanskje eller ikke stemmer med reseptfrie kosttilskudd, har etterforskerne bedt selskapet som leverer TUDCA om studiene nevnt tidligere som involverer nevrologisk sykdom og diabetes om å levere stoffet; merkenavnet er Taurolitt. I tillegg, selv om TUDCA er tilgjengelig over disk, for å bruke det til forskning, må FDA godkjenne denne bruken. Følgelig har etterforskerne søkt om og mottatt tillatelse (IND) fra FDA til å bruke Taurolitt til denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Denne studien vil være en fase 1, pre-post intervensjonsstudie på pasienter med astma som vil bli behandlet med TUDCA 1750 mg per dag i 12 uker. Etterforskerne har fått tak i TUDCA fra Bruschettini (http://www.bruschettini.com), som er et autorisert italiensk farmasøytisk selskap som kan gi validering av stoffets produksjon og renhet. Bruschettini markedsfører TUDCA under merkenavnet Taurolite. Etterforskerne har mottatt en IND fra FDA for bruk av Taurolitt i denne studien (se dokument).

Protokoll: Alle deltakere vil gjennomgå et første screeningbesøk på telefon for å fastslå. Deltakerne vil deretter presentere til Vermont Lung Center i Colchester for 2 studiebesøk, hvor følgende testing og informasjon vil bli innhentet:

Besøk 1 (grunnlinje)

  • Demografi: alder, kjønn, høyde, vekt
  • Samtidig medisinske problemer og medisiner
  • Astmakontroll ved ACT
  • Lungefunksjonstesting: spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), tvungen oscillasjonsteknikk (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
  • Fraksjon av utåndet nitrogenoksid (FeNO) som et generelt mål på eosinofil betennelse(45)
  • Blodprøvetaking for rutinekjemi (10 cc), og for analyse av serummarkører for betennelse (10 cc).
  • Nesebørsting for oppsamling av epitelceller for analyse av serummarkører for ER-stress og UPR. Deltakeren vil da motta en forsyning med medisiner, TUDCA 250 mg, som tas 500 mg til frokost, 500 mg til lunsj, 750 mg til middag, daglig. , i 12 uker.

Deltakeren vil også motta en daglig dagbok som skal brukes til å registrere daglige symptomer på astma og eventuelle bivirkninger, samt overholdelse av å ta medisinen.

Besøk 2 (uke 4) og besøk 3 (uke 8)

  • Gjennomgang av dagbok for bivirkninger, uønskede hendelser
  • Astmakontroll ved ACT, spirometri, FeNO
  • Blod for rutinekjemi som en del av pågående sikkerhetsovervåking Besøk 4 (Uke 12) All testing som er oppført for besøk 1 vil bli gjentatt, med innsamling av gjenværende medikament og alle dagbokdata.

Telefonsamtaler (uke 2,6,10) Etterforskerne vil ringe deltakerne annenhver uke mellom studiebesøkene for å vurdere toleranse og minne deltakerne på å fylle ut sine daglige dagbøker. Etterforskerne vil bruke et standardisert spørreskjema som studiekoordinatorer kan bruke under hver vurdering per telefon for å avgjøre om det har vært noen uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre, med en legediagnose for astma
  • Nåværende ikke-røyker med < 10 pakkeår røykehistorie og ingen røyking i løpet av det siste året
  • Stabil astmakontroll over de siste 3 månedene som definert av astmakontrolltest (ACT) ≥ 20 (40)
  • Stabil astmamedisinering over de siste 3 månedene
  • FEV1 ≥ 70 % spådd

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende røyking eller ≥10 pakkeår med røyking eller røyking i løpet av det siste året
  • Dårlig astmakontroll som definert av ACT<20
  • Forverring av sykdom i løpet av de siste 4 ukene
  • Nylig øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
  • Akutt eller kronisk rhinosinusitt
  • Bruk av kroniske nasale kortikosteroider, eller enhver bruk av nasale kortikosteroider under studien
  • Samtidig hjerte-, lunge- eller GI-sykdom (lever, magesår) som potensielt kan sette sikkerheten til deltakeren i fare eller forstyrre tolkningen av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tauroursodeoxycholsyre
TUDCA 1750 mg daglig i 12 uker
Naturlig forekommende gallesyre
Andre navn:
  • Taurolitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AST
Tidsramme: 12 uker
Levertoksisitet ved AST
12 uker
ALT
Tidsramme: 12 uker
Levertoksisitet av ALT
12 uker
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uker
Levertoksisitet ved alkalisk fosfatase
12 uker
totalt bilirubin
Tidsramme: 12 uker
Levertoksisitet ved total bilirubin
12 uker
BOLLE
Tidsramme: 12 uker
Nyretoksisitet av BUN
12 uker
kreatinin
Tidsramme: 12 uker
nyrefunksjon av kreatinin
12 uker
CBC
Tidsramme: 12 uker
Hematologisk toksisitet av CBC
12 uker
totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Lipidtoksisitet ved totalkolesterol
12 uker
LDL
Tidsramme: 12 uker
Lipidtoksisitet ved LDL
12 uker
HDL
Tidsramme: 12 uker
Lipidtoksisitet ved HDL
12 uker
triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Lipidtoksisitet ved triglyserider
12 uker
symptomdagbok
Tidsramme: 12 uker
symptomer og bivirkninger
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ACT-poengsum
Tidsramme: 12 uker
Astmakontroll etter ACT-score
12 uker
spirometri
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjon ved spirometri
12 uker
tvungen oscillasjon
Tidsramme: 12 uker
Lungefunksjon ved spirometri
12 uker
FeNO
Tidsramme: 12 uker
Luftveis eosinofil betennelse av FeNO
12 uker
perifert antall eosinofiler
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse ved perifert antall eosinofiler
12 uker
IgE
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse ved perifert antall eosinofiler
12 uker
HSPA5 (GRP78)
Tidsramme: 12 uker
Markører for ER-stress i neseepitel - HSPA5 (GRP78)
12 uker
DDIT (CHOP)
Tidsramme: 12 uker
Markører for ER-stress i neseepitel - DDIT (CHOP)
12 uker
PDIA3
Tidsramme: 12 uker
Markører for ER-stress i neseepitel - PDIA3
12 uker
XBP1
Tidsramme: 12 uker
Markører for ER-stress i neseepitel - XBP1
12 uker
serum periostin
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse av serumperiostin
12 uker
CCL-20
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse av CCL-20
12 uker
IL-4
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse av IL-4
12 uker
IL-5
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse av IL-5
12 uker
IL-13
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse av IL-13
12 uker
IL-17A
Tidsramme: 12 uker
Allergisk betennelse av IL-17A
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tauroursodeoxycholsyre

3
Abonnere