- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03878654
Próba kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA) w astmie
Astma jest przewlekłą chorobą płuc, która dotyka miliony ludzi na całym świecie, w tym zarówno dzieci, jak i dorosłych. Przyczyna astmy nie jest znana, ale astma jest silnie związana ze stanem zapalnym dróg oddechowych, często powodowanym przez alergie. Aby kontrolować to zapalenie, większość osób z astmą jest leczona lekami wziewnymi zawierającymi steroidy. Te leki dobrze pomagają większości osób z astmą poczuć się lepiej. Jednak te leki są drogie, mają skutki uboczne i nie kontrolują objawów u wszystkich osób z astmą. Ostatnio koledzy zajmujący się badaniami naukowymi wykazali, że stan zapalny spowodowany alergiami można zmniejszyć u zwierząt doświadczalnych dzięki naturalnie występującemu kwasowi żółciowemu. Kwasy żółciowe to substancje chemiczne wytwarzane w wątrobie, które biorą udział w utrzymaniu zdrowego trawienia tłuszczu. Ponieważ kwasy żółciowe są wytwarzane przez nasze ciała, stały się popularne jako suplementy dostępne bez recepty, które są uważane za ważne w promowaniu zdrowej wątroby i metabolizmu. Co ciekawe, inne badania wykazały, że kwasy żółciowe mogą pomóc pacjentom z chorobami neurologicznymi i cukrzycą.
Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje, badacze sugerują, że specyficzny kwas żółciowy o nazwie kwas tauroursodeoksycholowy (TUDCA) może być pomocny u pacjentów z astmą. Przed zbadaniem tego w badaniu klinicznym obecne badanie ma na celu wykazanie, że osoby z astmą mogą bezpiecznie przyjmować TUDCA i że nie szkodzi to ich astmie. Badanie obejmie zaproszenie 12 pacjentów z łagodną astmą do codziennego przyjmowania TUDCA przez 12 tygodni. W tym czasie badacze będą uważnie monitorować ich pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych i sprawdzać ich krew i zdolność oddychania pod kątem jakichkolwiek oznak szkodliwych skutków. Ponadto badacze zbiorą komórki wyściełające nos, które uważa się za podobne do komórek w drogach oddechowych w płucach, aby sprawdzić, czy TUDCA ma jakikolwiek korzystny wpływ na stany zapalne. Aby zapewnić stosowanie wysokiej jakości TUDCA, co może, ale nie musi być prawdą w przypadku suplementów dostępnych bez recepty, badacze poprosili firmę dostarczającą TUDCA do wspomnianych wcześniej badań dotyczących chorób neurologicznych i cukrzycy o dostarczenie leku; nazwa marki to Taurolit. Ponadto, mimo że TUDCA jest dostępny bez recepty, aby użyć go do badań, FDA musi zatwierdzić to użycie. W związku z tym badacze złożyli wniosek i otrzymali pozwolenie (IND) od FDA na wykorzystanie taurolitu w tym badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania: To badanie będzie badaniem fazy 1, interwencyjnym przed i po leczeniu pacjentów z astmą, którzy będą leczeni TUDCA w dawce 1750 mg na dobę przez 12 tygodni. Badacze uzyskali TUDCA od Bruschettini (http://www.bruschettini.com), która jest autoryzowaną włoską firmą farmaceutyczną, która może potwierdzić produkcję i czystość leku. Bruschettini sprzedaje TUDCA pod marką Taurolite. Badacze otrzymali IND od FDA na użycie taurolitu w tym badaniu (patrz dokument).
Protokół: Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną wizytę przesiewową przez telefon w celu ustalenia. Następnie uczestnicy zgłoszą się do Vermont Lung Centre w Colchester na 2 wizyty studyjne, podczas których zostaną uzyskane następujące badania i informacje:
Wizyta 1 (linia bazowa)
- Dane demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga
- Współistniejące problemy medyczne i leki
- Kontrola astmy przez ACT
- Badanie czynności płuc: spirometria (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), technika wymuszonych oscylacji (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jako ogólna miara zapalenia eozynofilowego(45)
- Pobieranie próbek krwi do rutynowych badań chemicznych (10 cm3) oraz do analizy markerów stanu zapalnego w surowicy (10 cm3).
- Szczotkowanie nosa w celu pobrania komórek nabłonka do analizy markerów surowicy stresu ER i UPR Uczestnik otrzyma zapas leku, TUDCA 250 mg, do przyjęcia 500 mg ze śniadaniem, 500 mg z obiadem, 750 mg z kolacją, codziennie , przez 12 tygodni.
Uczestnik otrzyma również dzienniczek, w którym będzie odnotowywał codzienne objawy astmy i ewentualne skutki uboczne, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków.
Wizyta 2 (tydzień 4) i wizyta 3 (tydzień 8)
- Przegląd dzienniczka pod kątem skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych
- Kontrola astmy za pomocą ACT, spirometrii, FeNO
- Krew do rutynowych badań chemicznych w ramach ciągłego monitorowania bezpieczeństwa Wizyta 4 (tydzień 12) Wszystkie badania wymienione dla wizyty 1 zostaną powtórzone, z zebraniem wszelkich pozostałych leków i wszystkich danych z dziennika.
Rozmowy telefoniczne (tygodnie 2, 6, 10) Badacze będą dzwonić do uczestników co 2 tygodnie pomiędzy wizytami studyjnymi, aby ocenić tolerancję i przypomnieć uczestnikom o wypełnianiu dzienników. Badacze wykorzystają ustandaryzowany kwestionariusz dla koordynatorów badania do wykorzystania podczas każdej telefonicznej oceny w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem astmy przez lekarza
- Aktualna osoba niepaląca z historią palenia < 10 paczkolat i niepaląca w ciągu ostatniego roku
- Stabilna kontrola astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy określona za pomocą testu kontroli astmy (ACT) ≥ 20 (40)
- Stabilny schemat leczenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- FEV1 ≥ 70% wartości należnej
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne palenie lub ≥10 paczkolat palenia lub jakiekolwiek palenie w ciągu ostatniego roku
- Słaba kontrola astmy zgodnie z definicją ACT<20
- Zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
- Stosowanie przewlekle kortykosteroidów donosowych lub jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów donosowych podczas badania
- Współistniejąca choroba serca, płuc lub przewodu pokarmowego (wątroba, wrzód trawienny), która mogłaby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację wyników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas tauroursodeoksycholowy
TUDCA 1750 mg dziennie przez 12 tygodni
|
Naturalnie występujący kwas żółciowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AST
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność wątroby według AST
|
12 tygodni
|
|
ALT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność wątroby przez ALT
|
12 tygodni
|
|
fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność wątroby przez fosfatazę alkaliczną
|
12 tygodni
|
|
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność wątroby przez bilirubinę całkowitą
|
12 tygodni
|
|
KOK
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność nerkowa według BUN
|
12 tygodni
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
czynność nerek przez kreatyninę
|
12 tygodni
|
|
CBC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność hematologiczna przez CBC
|
12 tygodni
|
|
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność lipidów przez cholesterol całkowity
|
12 tygodni
|
|
LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność lipidów przez LDL
|
12 tygodni
|
|
HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność lipidów przez HDL
|
12 tygodni
|
|
triglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Toksyczność lipidów przez trójglicerydy
|
12 tygodni
|
|
dziennik objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
objawy i skutki uboczne
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kontrola astmy według wyniku ACT
|
12 tygodni
|
|
spirometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynność płuc za pomocą spirometrii
|
12 tygodni
|
|
wymuszona oscylacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czynność płuc za pomocą spirometrii
|
12 tygodni
|
|
FeNO
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zapalenie eozynofilowe dróg oddechowych przez FeNO
|
12 tygodni
|
|
obwodowa liczba eozynofili
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alergiczne zapalenie na podstawie liczby eozynofilów w obwodowej części ciała
|
12 tygodni
|
|
IgE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alergiczne zapalenie na podstawie liczby eozynofilów w obwodowej części ciała
|
12 tygodni
|
|
HSPA5 (GRP78)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Markery stresu ER w nabłonku nosa - HSPA5 (GRP78)
|
12 tygodni
|
|
DDIT (KOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Markery stresu ER w nabłonku nosa - DDIT (CHOP)
|
12 tygodni
|
|
PDIA3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Markery stresu ER w nabłonku nosa - PDIA3
|
12 tygodni
|
|
XBP1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Markery stresu ER w nabłonku nosa - XBP1
|
12 tygodni
|
|
periostyna w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zapalenie alergiczne przez periostynę w surowicy
|
12 tygodni
|
|
CCL-20
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alergiczne zapalenie przez CCL-20
|
12 tygodni
|
|
IŁ-4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alergiczne zapalenie przez IL-4
|
12 tygodni
|
|
IŁ-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alergiczne zapalenie przez IL-5
|
12 tygodni
|
|
IL-13
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alergiczne zapalenie przez IL-13
|
12 tygodni
|
|
IŁ-17A
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Alergiczne zapalenie przez IL-17A
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Cholagogi i choleretyki
- Ursodoksykoltauryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- UVermont
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .