Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kwasu tauroursodeoksycholowego (TUDCA) w astmie

11 września 2019 zaktualizowane przez: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Astma jest przewlekłą chorobą płuc, która dotyka miliony ludzi na całym świecie, w tym zarówno dzieci, jak i dorosłych. Przyczyna astmy nie jest znana, ale astma jest silnie związana ze stanem zapalnym dróg oddechowych, często powodowanym przez alergie. Aby kontrolować to zapalenie, większość osób z astmą jest leczona lekami wziewnymi zawierającymi steroidy. Te leki dobrze pomagają większości osób z astmą poczuć się lepiej. Jednak te leki są drogie, mają skutki uboczne i nie kontrolują objawów u wszystkich osób z astmą. Ostatnio koledzy zajmujący się badaniami naukowymi wykazali, że stan zapalny spowodowany alergiami można zmniejszyć u zwierząt doświadczalnych dzięki naturalnie występującemu kwasowi żółciowemu. Kwasy żółciowe to substancje chemiczne wytwarzane w wątrobie, które biorą udział w utrzymaniu zdrowego trawienia tłuszczu. Ponieważ kwasy żółciowe są wytwarzane przez nasze ciała, stały się popularne jako suplementy dostępne bez recepty, które są uważane za ważne w promowaniu zdrowej wątroby i metabolizmu. Co ciekawe, inne badania wykazały, że kwasy żółciowe mogą pomóc pacjentom z chorobami neurologicznymi i cukrzycą.

Biorąc pod uwagę wszystkie te informacje, badacze sugerują, że specyficzny kwas żółciowy o nazwie kwas tauroursodeoksycholowy (TUDCA) może być pomocny u pacjentów z astmą. Przed zbadaniem tego w badaniu klinicznym obecne badanie ma na celu wykazanie, że osoby z astmą mogą bezpiecznie przyjmować TUDCA i że nie szkodzi to ich astmie. Badanie obejmie zaproszenie 12 pacjentów z łagodną astmą do codziennego przyjmowania TUDCA przez 12 tygodni. W tym czasie badacze będą uważnie monitorować ich pod kątem jakichkolwiek skutków ubocznych i sprawdzać ich krew i zdolność oddychania pod kątem jakichkolwiek oznak szkodliwych skutków. Ponadto badacze zbiorą komórki wyściełające nos, które uważa się za podobne do komórek w drogach oddechowych w płucach, aby sprawdzić, czy TUDCA ma jakikolwiek korzystny wpływ na stany zapalne. Aby zapewnić stosowanie wysokiej jakości TUDCA, co może, ale nie musi być prawdą w przypadku suplementów dostępnych bez recepty, badacze poprosili firmę dostarczającą TUDCA do wspomnianych wcześniej badań dotyczących chorób neurologicznych i cukrzycy o dostarczenie leku; nazwa marki to Taurolit. Ponadto, mimo że TUDCA jest dostępny bez recepty, aby użyć go do badań, FDA musi zatwierdzić to użycie. W związku z tym badacze złożyli wniosek i otrzymali pozwolenie (IND) od FDA na wykorzystanie taurolitu w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: To badanie będzie badaniem fazy 1, interwencyjnym przed i po leczeniu pacjentów z astmą, którzy będą leczeni TUDCA w dawce 1750 mg na dobę przez 12 tygodni. Badacze uzyskali TUDCA od Bruschettini (http://www.bruschettini.com), która jest autoryzowaną włoską firmą farmaceutyczną, która może potwierdzić produkcję i czystość leku. Bruschettini sprzedaje TUDCA pod marką Taurolite. Badacze otrzymali IND od FDA na użycie taurolitu w tym badaniu (patrz dokument).

Protokół: Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną wizytę przesiewową przez telefon w celu ustalenia. Następnie uczestnicy zgłoszą się do Vermont Lung Centre w Colchester na 2 wizyty studyjne, podczas których zostaną uzyskane następujące badania i informacje:

Wizyta 1 (linia bazowa)

  • Dane demograficzne: wiek, płeć, wzrost, waga
  • Współistniejące problemy medyczne i leki
  • Kontrola astmy przez ACT
  • Badanie czynności płuc: spirometria (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), technika wymuszonych oscylacji (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
  • Frakcja tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) jako ogólna miara zapalenia eozynofilowego(45)
  • Pobieranie próbek krwi do rutynowych badań chemicznych (10 cm3) oraz do analizy markerów stanu zapalnego w surowicy (10 cm3).
  • Szczotkowanie nosa w celu pobrania komórek nabłonka do analizy markerów surowicy stresu ER i UPR Uczestnik otrzyma zapas leku, TUDCA 250 mg, do przyjęcia 500 mg ze śniadaniem, 500 mg z obiadem, 750 mg z kolacją, codziennie , przez 12 tygodni.

Uczestnik otrzyma również dzienniczek, w którym będzie odnotowywał codzienne objawy astmy i ewentualne skutki uboczne, a także przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków.

Wizyta 2 (tydzień 4) i wizyta 3 (tydzień 8)

  • Przegląd dzienniczka pod kątem skutków ubocznych, zdarzeń niepożądanych
  • Kontrola astmy za pomocą ACT, spirometrii, FeNO
  • Krew do rutynowych badań chemicznych w ramach ciągłego monitorowania bezpieczeństwa Wizyta 4 (tydzień 12) Wszystkie badania wymienione dla wizyty 1 zostaną powtórzone, z zebraniem wszelkich pozostałych leków i wszystkich danych z dziennika.

Rozmowy telefoniczne (tygodnie 2, 6, 10) Badacze będą dzwonić do uczestników co 2 tygodnie pomiędzy wizytami studyjnymi, aby ocenić tolerancję i przypomnieć uczestnikom o wypełnianiu dzienników. Badacze wykorzystają ustandaryzowany kwestionariusz dla koordynatorów badania do wykorzystania podczas każdej telefonicznej oceny w celu ustalenia, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, z rozpoznaniem astmy przez lekarza
  • Aktualna osoba niepaląca z historią palenia < 10 paczkolat i niepaląca w ciągu ostatniego roku
  • Stabilna kontrola astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy określona za pomocą testu kontroli astmy (ACT) ≥ 20 (40)
  • Stabilny schemat leczenia astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • FEV1 ≥ 70% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne palenie lub ≥10 paczkolat palenia lub jakiekolwiek palenie w ciągu ostatniego roku
  • Słaba kontrola astmy zgodnie z definicją ACT<20
  • Zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niedawna infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie zatok przynosowych
  • Stosowanie przewlekle kortykosteroidów donosowych lub jakiekolwiek stosowanie kortykosteroidów donosowych podczas badania
  • Współistniejąca choroba serca, płuc lub przewodu pokarmowego (wątroba, wrzód trawienny), która mogłaby potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócić interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas tauroursodeoksycholowy
TUDCA 1750 mg dziennie przez 12 tygodni
Naturalnie występujący kwas żółciowy
Inne nazwy:
  • Taurolit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AST
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność wątroby według AST
12 tygodni
ALT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność wątroby przez ALT
12 tygodni
fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność wątroby przez fosfatazę alkaliczną
12 tygodni
bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność wątroby przez bilirubinę całkowitą
12 tygodni
KOK
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność nerkowa według BUN
12 tygodni
kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
czynność nerek przez kreatyninę
12 tygodni
CBC
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność hematologiczna przez CBC
12 tygodni
cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność lipidów przez cholesterol całkowity
12 tygodni
LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność lipidów przez LDL
12 tygodni
HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność lipidów przez HDL
12 tygodni
triglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Toksyczność lipidów przez trójglicerydy
12 tygodni
dziennik objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
objawy i skutki uboczne
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ACT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kontrola astmy według wyniku ACT
12 tygodni
spirometria
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność płuc za pomocą spirometrii
12 tygodni
wymuszona oscylacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czynność płuc za pomocą spirometrii
12 tygodni
FeNO
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie eozynofilowe dróg oddechowych przez FeNO
12 tygodni
obwodowa liczba eozynofili
Ramy czasowe: 12 tygodni
Alergiczne zapalenie na podstawie liczby eozynofilów w obwodowej części ciała
12 tygodni
IgE
Ramy czasowe: 12 tygodni
Alergiczne zapalenie na podstawie liczby eozynofilów w obwodowej części ciała
12 tygodni
HSPA5 (GRP78)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stresu ER w nabłonku nosa - HSPA5 (GRP78)
12 tygodni
DDIT (KOP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stresu ER w nabłonku nosa - DDIT (CHOP)
12 tygodni
PDIA3
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stresu ER w nabłonku nosa - PDIA3
12 tygodni
XBP1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stresu ER w nabłonku nosa - XBP1
12 tygodni
periostyna w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie alergiczne przez periostynę w surowicy
12 tygodni
CCL-20
Ramy czasowe: 12 tygodni
Alergiczne zapalenie przez CCL-20
12 tygodni
IŁ-4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Alergiczne zapalenie przez IL-4
12 tygodni
IŁ-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Alergiczne zapalenie przez IL-5
12 tygodni
IL-13
Ramy czasowe: 12 tygodni
Alergiczne zapalenie przez IL-13
12 tygodni
IŁ-17A
Ramy czasowe: 12 tygodni
Alergiczne zapalenie przez IL-17A
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj