Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) bei Asthma

11. September 2019 aktualisiert von: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind, darunter sowohl Kinder als auch Erwachsene. Die Ursache von Asthma ist nicht bekannt, aber Asthma ist stark mit einer Entzündung der Atemwege verbunden, die oft durch Allergien verursacht wird. Um diese Entzündung zu kontrollieren, werden die meisten Menschen mit Asthma mit inhalativen Medikamenten behandelt, die Steroide enthalten. Diese Medikamente helfen den meisten Menschen mit Asthma, sich besser zu fühlen. Diese Medikamente sind jedoch teuer, haben Nebenwirkungen und kontrollieren die Symptome nicht bei allen Menschen mit Asthma. Vor kurzem haben Kollegen aus der Grundlagenforschung gezeigt, dass Entzündungen aufgrund von Allergien bei Versuchstieren durch eine natürlich vorkommende Gallensäure reduziert werden können. Gallensäuren sind Chemikalien, die in der Leber hergestellt werden und an der Aufrechterhaltung einer gesunden Fettverdauung beteiligt sind. Da Gallensäuren von unserem Körper hergestellt werden, sind sie als rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel beliebt geworden, von denen angenommen wird, dass sie wichtig für die Förderung einer gesunden Leber und eines gesunden Stoffwechsels sind. Interessanterweise haben andere Untersuchungen gezeigt, dass Gallensäuren Patienten mit neurologischen Erkrankungen und Diabetes helfen können.

Angesichts all dieser Informationen schlagen die Forscher vor, dass eine bestimmte Gallensäure namens Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) bei Patienten mit Asthma hilfreich sein könnte. Bevor dies in einer klinischen Studie untersucht wird, soll die aktuelle Studie zeigen, dass Menschen mit Asthma TUDCA sicher einnehmen können und dass es ihrem Asthma nicht schadet. Im Rahmen der Studie werden 12 Patienten mit leichtem Asthma eingeladen, TUDCA 12 Wochen lang täglich einzunehmen. Während dieser Zeit werden die Ermittler sie genau auf Nebenwirkungen überwachen und ihr Blut und ihre Atemkapazität auf Anzeichen schädlicher Wirkungen überprüfen. Darüber hinaus werden die Forscher Zellen sammeln, die die Nase auskleiden, von denen angenommen wird, dass sie den Zellen in den Atemwegen der Lunge ähneln, um zu sehen, ob TUDCA positive Auswirkungen auf Entzündungen hat. Um die Verwendung von qualitativ hochwertigem TUDCA sicherzustellen, was für rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel gelten kann oder nicht, haben die Forscher das Unternehmen, das TUDCA für die zuvor erwähnten Studien mit neurologischen Erkrankungen und Diabetes liefert, gebeten, das Medikament zu liefern; der Markenname ist Taurolith. Obwohl TUDCA rezeptfrei erhältlich ist, muss die FDA diese Verwendung genehmigen, um es für Forschungszwecke verwenden zu können. Dementsprechend haben die Prüfärzte die Genehmigung (IND) der FDA beantragt und erhalten, Taurolite für diese Studie zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Prä-Post-Interventionsstudie bei Patienten mit Asthma, die 12 Wochen lang mit TUDCA 1750 mg pro Tag behandelt werden. Die Ermittler haben TUDCA von Bruschettini (http://www.bruschettini.com) erhalten, einem autorisierten italienischen Pharmaunternehmen, das die Herstellung und Reinheit des Medikaments validieren kann. Bruschettini vermarktet TUDCA unter dem Markennamen Taurolite. Die Prüfärzte haben von der FDA eine IND für die Verwendung von Taurolith in dieser Studie erhalten (siehe Dokument).

Protokoll: Alle Teilnehmer werden einem ersten Screening-Besuch per Telefon unterzogen, um dies festzustellen. Die Teilnehmer werden sich dann für 2 Studienbesuche im Vermont Lung Center in Colchester vorstellen, bei denen die folgenden Tests und Informationen eingeholt werden:

Besuch 1 (Baseline)

  • Demographie: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht
  • Begleitende medizinische Probleme und Medikamente
  • Asthmakontrolle durch ACT
  • Lungenfunktionstest: Spirometrie (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), Forcierte Oszillationstechnik (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
  • Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) als allgemeines Maß für eosinophile Entzündung(45)
  • Blutprobenentnahme für Routineuntersuchungen (10 cc) und zur Analyse von Entzündungsmarkern im Serum (10 cc).
  • Nasenputzen zur Entnahme von Epithelzellen zur Analyse von Serummarkern für ER-Stress und UPR Der Teilnehmer erhält dann eine Medikamentenversorgung, TUDCA 250 mg, täglich 500 mg zum Frühstück, 500 mg zum Mittagessen, 750 mg zum Abendessen , für 12 Wochen.

Der Teilnehmer erhält außerdem ein tägliches Tagebuch, in dem er die täglichen Symptome von Asthma und etwaige Nebenwirkungen sowie die Einhaltung der Medikamenteneinnahme festhält.

Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8)

  • Überprüfung des Tagebuchs auf Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse
  • Asthmakontrolle durch ACT, Spirometrie, FeNO
  • Blut für routinemäßige chemische Untersuchungen als Teil der laufenden Sicherheitsüberwachung Besuch 4 (Woche 12) Alle für Besuch 1 aufgeführten Tests werden wiederholt, wobei alle verbleibenden Medikamente und alle Tagebuchdaten gesammelt werden.

Telefonanrufe (Wochen 2, 6, 10) Die Prüfärzte rufen die Teilnehmer alle 2 Wochen zwischen den Studienbesuchen an, um die Verträglichkeit zu beurteilen und die Teilnehmer daran zu erinnern, ihre täglichen Tagebücher zu führen. Die Prüfärzte verwenden einen standardisierten Fragebogen, den die Studienkoordinatoren während jeder telefonischen Bewertung verwenden können, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit ärztlicher Asthmadiagnose
  • Derzeitiger Nichtraucher mit < 10 Packungsjahren Rauchergeschichte und Nichtrauchen innerhalb des letzten Jahres
  • Stabile Asthmakontrolle in den letzten 3 Monaten gemäß Asthma Control Test (ACT) ≥ 20 (40)
  • Stabile Asthmamedikation in den letzten 3 Monaten
  • FEV1 ≥ 70 % vorhergesagt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen oder ≥10 Packungsjahre des Rauchens oder jegliches Rauchen innerhalb des letzten Jahres
  • Schlechte Asthmakontrolle gemäß ACT< 20
  • Exazerbation der Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Kürzliche Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Akute oder chronische Rhinosinusitis
  • Verwendung von chronischen nasalen Kortikosteroiden oder jegliche Verwendung von nasalen Kortikosteroiden während der Studie
  • Begleitende Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (Leber, Magengeschwür), die möglicherweise die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tauroursodesoxycholsäure
TUDCA 1750 mg täglich für 12 Wochen
Natürlich vorkommende Gallensäure
Andere Namen:
  • Taurolith

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AST
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebertoxizität durch AST
12 Wochen
ALT
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebertoxizität durch ALT
12 Wochen
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebertoxizität durch alkalische Phosphatase
12 Wochen
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebertoxizität durch Gesamtbilirubin
12 Wochen
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 12 Wochen
Nierentoxizität durch BUN
12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Nierenfunktion durch Kreatinin
12 Wochen
CBC
Zeitfenster: 12 Wochen
Hämatologische Toxizität durch CBC
12 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipidtoxizität durch Gesamtcholesterin
12 Wochen
LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipidtoxizität durch LDL
12 Wochen
HDL
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipidtoxizität durch HDL
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Lipidtoxizität durch Triglyceride
12 Wochen
Symptom Tagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Symptome und Nebenwirkungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACT-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Asthmakontrolle nach ACT-Score
12 Wochen
Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktion durch Spirometrie
12 Wochen
erzwungene Schwingung
Zeitfenster: 12 Wochen
Lungenfunktion durch Spirometrie
12 Wochen
FeNO
Zeitfenster: 12 Wochen
Eosinophile Entzündung der Atemwege durch FeNO
12 Wochen
Anzahl der peripheren Eosinophilen
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch periphere Eosinophilenzahl
12 Wochen
IgE
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch periphere Eosinophilenzahl
12 Wochen
HSPA5 (GRP78)
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – HSPA5 (GRP78)
12 Wochen
DDIT (CHOP)
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – DDIT (CHOP)
12 Wochen
PDIA3
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – PDIA3
12 Wochen
XBP1
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – XBP1
12 Wochen
Serum-Periostin
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch Serumperiostin
12 Wochen
CCL-20
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch CCL-20
12 Wochen
IL-4
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch IL-4
12 Wochen
IL-5
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch IL-5
12 Wochen
IL-13
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch IL-13
12 Wochen
IL-17A
Zeitfenster: 12 Wochen
Allergische Entzündung durch IL-17A
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Tauroursodesoxycholsäure

3
Abonnieren