- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03878654
Studie mit Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) bei Asthma
Asthma ist eine chronische Lungenerkrankung, von der weltweit Millionen von Menschen betroffen sind, darunter sowohl Kinder als auch Erwachsene. Die Ursache von Asthma ist nicht bekannt, aber Asthma ist stark mit einer Entzündung der Atemwege verbunden, die oft durch Allergien verursacht wird. Um diese Entzündung zu kontrollieren, werden die meisten Menschen mit Asthma mit inhalativen Medikamenten behandelt, die Steroide enthalten. Diese Medikamente helfen den meisten Menschen mit Asthma, sich besser zu fühlen. Diese Medikamente sind jedoch teuer, haben Nebenwirkungen und kontrollieren die Symptome nicht bei allen Menschen mit Asthma. Vor kurzem haben Kollegen aus der Grundlagenforschung gezeigt, dass Entzündungen aufgrund von Allergien bei Versuchstieren durch eine natürlich vorkommende Gallensäure reduziert werden können. Gallensäuren sind Chemikalien, die in der Leber hergestellt werden und an der Aufrechterhaltung einer gesunden Fettverdauung beteiligt sind. Da Gallensäuren von unserem Körper hergestellt werden, sind sie als rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel beliebt geworden, von denen angenommen wird, dass sie wichtig für die Förderung einer gesunden Leber und eines gesunden Stoffwechsels sind. Interessanterweise haben andere Untersuchungen gezeigt, dass Gallensäuren Patienten mit neurologischen Erkrankungen und Diabetes helfen können.
Angesichts all dieser Informationen schlagen die Forscher vor, dass eine bestimmte Gallensäure namens Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) bei Patienten mit Asthma hilfreich sein könnte. Bevor dies in einer klinischen Studie untersucht wird, soll die aktuelle Studie zeigen, dass Menschen mit Asthma TUDCA sicher einnehmen können und dass es ihrem Asthma nicht schadet. Im Rahmen der Studie werden 12 Patienten mit leichtem Asthma eingeladen, TUDCA 12 Wochen lang täglich einzunehmen. Während dieser Zeit werden die Ermittler sie genau auf Nebenwirkungen überwachen und ihr Blut und ihre Atemkapazität auf Anzeichen schädlicher Wirkungen überprüfen. Darüber hinaus werden die Forscher Zellen sammeln, die die Nase auskleiden, von denen angenommen wird, dass sie den Zellen in den Atemwegen der Lunge ähneln, um zu sehen, ob TUDCA positive Auswirkungen auf Entzündungen hat. Um die Verwendung von qualitativ hochwertigem TUDCA sicherzustellen, was für rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel gelten kann oder nicht, haben die Forscher das Unternehmen, das TUDCA für die zuvor erwähnten Studien mit neurologischen Erkrankungen und Diabetes liefert, gebeten, das Medikament zu liefern; der Markenname ist Taurolith. Obwohl TUDCA rezeptfrei erhältlich ist, muss die FDA diese Verwendung genehmigen, um es für Forschungszwecke verwenden zu können. Dementsprechend haben die Prüfärzte die Genehmigung (IND) der FDA beantragt und erhalten, Taurolite für diese Studie zu verwenden.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine Phase-1-Prä-Post-Interventionsstudie bei Patienten mit Asthma, die 12 Wochen lang mit TUDCA 1750 mg pro Tag behandelt werden. Die Ermittler haben TUDCA von Bruschettini (http://www.bruschettini.com) erhalten, einem autorisierten italienischen Pharmaunternehmen, das die Herstellung und Reinheit des Medikaments validieren kann. Bruschettini vermarktet TUDCA unter dem Markennamen Taurolite. Die Prüfärzte haben von der FDA eine IND für die Verwendung von Taurolith in dieser Studie erhalten (siehe Dokument).
Protokoll: Alle Teilnehmer werden einem ersten Screening-Besuch per Telefon unterzogen, um dies festzustellen. Die Teilnehmer werden sich dann für 2 Studienbesuche im Vermont Lung Center in Colchester vorstellen, bei denen die folgenden Tests und Informationen eingeholt werden:
Besuch 1 (Baseline)
- Demographie: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht
- Begleitende medizinische Probleme und Medikamente
- Asthmakontrolle durch ACT
- Lungenfunktionstest: Spirometrie (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), Forcierte Oszillationstechnik (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Anteil des ausgeatmeten Stickstoffmonoxids (FeNO) als allgemeines Maß für eosinophile Entzündung(45)
- Blutprobenentnahme für Routineuntersuchungen (10 cc) und zur Analyse von Entzündungsmarkern im Serum (10 cc).
- Nasenputzen zur Entnahme von Epithelzellen zur Analyse von Serummarkern für ER-Stress und UPR Der Teilnehmer erhält dann eine Medikamentenversorgung, TUDCA 250 mg, täglich 500 mg zum Frühstück, 500 mg zum Mittagessen, 750 mg zum Abendessen , für 12 Wochen.
Der Teilnehmer erhält außerdem ein tägliches Tagebuch, in dem er die täglichen Symptome von Asthma und etwaige Nebenwirkungen sowie die Einhaltung der Medikamenteneinnahme festhält.
Besuch 2 (Woche 4) und Besuch 3 (Woche 8)
- Überprüfung des Tagebuchs auf Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse
- Asthmakontrolle durch ACT, Spirometrie, FeNO
- Blut für routinemäßige chemische Untersuchungen als Teil der laufenden Sicherheitsüberwachung Besuch 4 (Woche 12) Alle für Besuch 1 aufgeführten Tests werden wiederholt, wobei alle verbleibenden Medikamente und alle Tagebuchdaten gesammelt werden.
Telefonanrufe (Wochen 2, 6, 10) Die Prüfärzte rufen die Teilnehmer alle 2 Wochen zwischen den Studienbesuchen an, um die Verträglichkeit zu beurteilen und die Teilnehmer daran zu erinnern, ihre täglichen Tagebücher zu führen. Die Prüfärzte verwenden einen standardisierten Fragebogen, den die Studienkoordinatoren während jeder telefonischen Bewertung verwenden können, um festzustellen, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren mit ärztlicher Asthmadiagnose
- Derzeitiger Nichtraucher mit < 10 Packungsjahren Rauchergeschichte und Nichtrauchen innerhalb des letzten Jahres
- Stabile Asthmakontrolle in den letzten 3 Monaten gemäß Asthma Control Test (ACT) ≥ 20 (40)
- Stabile Asthmamedikation in den letzten 3 Monaten
- FEV1 ≥ 70 % vorhergesagt
Ausschlusskriterien:
- Aktuelles Rauchen oder ≥10 Packungsjahre des Rauchens oder jegliches Rauchen innerhalb des letzten Jahres
- Schlechte Asthmakontrolle gemäß ACT< 20
- Exazerbation der Krankheit innerhalb der letzten 4 Wochen
- Kürzliche Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 4 Wochen
- Akute oder chronische Rhinosinusitis
- Verwendung von chronischen nasalen Kortikosteroiden oder jegliche Verwendung von nasalen Kortikosteroiden während der Studie
- Begleitende Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (Leber, Magengeschwür), die möglicherweise die Sicherheit des Teilnehmers gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tauroursodesoxycholsäure
TUDCA 1750 mg täglich für 12 Wochen
|
Natürlich vorkommende Gallensäure
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AST
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebertoxizität durch AST
|
12 Wochen
|
ALT
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebertoxizität durch ALT
|
12 Wochen
|
alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebertoxizität durch alkalische Phosphatase
|
12 Wochen
|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lebertoxizität durch Gesamtbilirubin
|
12 Wochen
|
BRÖTCHEN
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nierentoxizität durch BUN
|
12 Wochen
|
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nierenfunktion durch Kreatinin
|
12 Wochen
|
CBC
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hämatologische Toxizität durch CBC
|
12 Wochen
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lipidtoxizität durch Gesamtcholesterin
|
12 Wochen
|
LDL
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lipidtoxizität durch LDL
|
12 Wochen
|
HDL
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lipidtoxizität durch HDL
|
12 Wochen
|
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lipidtoxizität durch Triglyceride
|
12 Wochen
|
Symptom Tagebuch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Symptome und Nebenwirkungen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ACT-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Asthmakontrolle nach ACT-Score
|
12 Wochen
|
Spirometrie
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lungenfunktion durch Spirometrie
|
12 Wochen
|
erzwungene Schwingung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Lungenfunktion durch Spirometrie
|
12 Wochen
|
FeNO
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Eosinophile Entzündung der Atemwege durch FeNO
|
12 Wochen
|
Anzahl der peripheren Eosinophilen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch periphere Eosinophilenzahl
|
12 Wochen
|
IgE
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch periphere Eosinophilenzahl
|
12 Wochen
|
HSPA5 (GRP78)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – HSPA5 (GRP78)
|
12 Wochen
|
DDIT (CHOP)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – DDIT (CHOP)
|
12 Wochen
|
PDIA3
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – PDIA3
|
12 Wochen
|
XBP1
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Marker für ER-Stress im Nasenepithel – XBP1
|
12 Wochen
|
Serum-Periostin
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch Serumperiostin
|
12 Wochen
|
CCL-20
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch CCL-20
|
12 Wochen
|
IL-4
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch IL-4
|
12 Wochen
|
IL-5
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch IL-5
|
12 Wochen
|
IL-13
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch IL-13
|
12 Wochen
|
IL-17A
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Allergische Entzündung durch IL-17A
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Cholagoga und Choleretik
- Ursodoxicoltaurin
Andere Studien-ID-Nummern
- UVermont
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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