Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) ved astma

11. september 2019 opdateret af: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Astma er en kronisk lungesygdom, der rammer millioner af mennesker verden over, herunder både børn og voksne. Årsagen til astma kendes ikke, men astma er stærkt forbundet med betændelse i luftvejene, ofte forårsaget af allergi. For at kontrollere denne betændelse behandles de fleste mennesker med astma med inhalationsmedicin, der indeholder steroider. Disse lægemidler gør et godt stykke arbejde med at hjælpe de fleste mennesker med astma til at føle sig bedre. Men disse medikamenter er dyre, har bivirkninger og kontrollerer ikke symptomer hos alle mennesker med astma. For nylig har grundvidenskabelige forskerkolleger vist, at inflammation på grund af allergi kan reduceres hos forsøgsdyr af en naturligt forekommende galdesyre. Galdesyrer er kemikalier fremstillet i leveren, der er involveret i at opretholde en sund fordøjelse af fedt. Da galdesyrer fremstilles af vores kroppe, er de blevet populære som håndkøbstilskud, der menes at være vigtige for at fremme en sund lever og stofskifte. Interessant nok har anden forskning vist, at galdesyrer kan hjælpe patienter med neurologisk sygdom og diabetes.

I betragtning af alle disse oplysninger foreslår efterforskerne, at en specifik galdesyre kaldet tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) kan være nyttig hos patienter med astma. Før du studerer dette i et klinisk forsøg, er den aktuelle undersøgelse designet til at vise, at mennesker med astma kan tage TUDCA sikkert, og at det ikke skader deres astma. Undersøgelsen vil involvere at invitere 12 patienter med mild astma til at tage TUDCA dagligt i 12 uger. I løbet af denne tid vil efterforskerne nøje overvåge dem for eventuelle bivirkninger og kontrollere deres blod og åndedrætskapacitet for tegn på skadelige virkninger. Derudover vil efterforskerne indsamle celler, der forer næsen, som menes at ligne celler i luftvejene i lungerne, for at se, om TUDCA har nogen gavnlig virkning på inflammation. For at sikre brugen af ​​TUDCA af høj kvalitet, som måske er sandt for håndkøbs-tilskud, har efterforskerne bedt virksomheden, der leverer TUDCA, om de tidligere nævnte undersøgelser, der involverer neurologiske sygdomme og diabetes, om at levere lægemidlet; mærket er Taurolite. Derudover, selvom TUDCA er tilgængelig i håndkøb, skal FDA godkende denne brug for at bruge det til forskning. I overensstemmelse hermed har efterforskerne ansøgt om og modtaget tilladelse (IND) fra FDA til at bruge Taurolit til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette studie vil være et fase 1, præ-post interventionsforsøg med patienter med astma, som vil blive behandlet med TUDCA 1750 mg dagligt i 12 uger. Efterforskerne har fået TUDCA fra Bruschettini (http://www.bruschettini.com), som er en autoriseret italiensk medicinalvirksomhed, der kan give validering af lægemidlets fremstilling og renhed. Bruschettini markedsfører TUDCA under varemærket Taurolite. Efterforskerne har modtaget en IND fra FDA for brug af Taurolit i denne undersøgelse (se dokument).

Protokol: Alle deltagere vil gennemgå et første screeningsbesøg telefonisk for at fastslå. Deltagerne vil derefter præsentere til Vermont Lung Center i Colchester for 2 studiebesøg, hvorunder følgende test og information vil blive indhentet:

Besøg 1 (basislinje)

  • Demografi: alder, køn, højde, vægt
  • Samtidig medicinske problemer og medicin
  • Astmakontrol ved ACT
  • Lungefunktionstest: spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), forceret oscillationsteknik (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
  • Fraktion af udåndet nitrogenoxid (FeNO) som et generelt mål for eosinofil inflammation(45)
  • Blodprøvetagning til rutinekemi (10 cc) og til analyse af serummarkører for inflammation (10 cc).
  • Næsebørstning til opsamling af epitelceller til analyse af serummarkører for ER-stress og UPR. Deltageren vil derefter modtage en forsyning af medicin, TUDCA 250 mg, der skal tages 500 mg med morgenmad, 500 mg til frokost, 750 mg til aftensmad, dagligt , i 12 uger.

Deltageren vil også modtage en daglig dagbog, der skal bruges til at registrere daglige symptomer på astma og eventuelle bivirkninger, samt overholdelse af indtagelse af medicinen.

Besøg 2 (uge 4) og besøg 3 (uge 8)

  • Gennemgang af dagbog for bivirkninger, uønskede hændelser
  • Astmakontrol ved ACT, spirometri, FeNO
  • Blod til rutinekemi som en del af løbende sikkerhedsovervågning Besøg 4 (uge 12) Al testning som angivet for besøg 1 vil blive gentaget med indsamling af eventuelt resterende lægemiddel og alle dagbogsdata.

Telefonopkald (uge 2,6,10) Efterforskerne vil ringe til deltagerne hver anden uge mellem studiebesøgene for at vurdere tolerabilitet og minde deltagerne om at udfylde deres daglige dagbøger. Investigatorerne vil bruge et standardiseret spørgeskema, som studiekoordinatorerne kan bruge under hver telefonisk vurdering for at afgøre, om der har været uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre med en lægediagnose af astma
  • Nuværende ikke-ryger med < 10 pakke-års rygehistorie og ingen rygning inden for det sidste år
  • Stabil astmakontrol over de sidste 3 måneder som defineret ved astmakontroltest (ACT) ≥ 20 (40)
  • Stabil astmamedicinering over de sidste 3 måneder
  • FEV1 ≥ 70 % forudsagt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel rygning eller ≥10 pakkeår med rygning eller anden rygning inden for det sidste år
  • Dårlig astmakontrol som defineret af ACT<20
  • Forværring af sygdom inden for de foregående 4 uger
  • Nylig øvre luftvejsinfektion inden for de sidste 4 uger
  • Akut eller kronisk rhinosinusitis
  • Brug af kroniske nasale kortikosteroider eller enhver brug af nasale kortikosteroider under undersøgelsen
  • Samtidig hjerte-, lunge- eller gastrointestinale sygdom (lever, mavesår), der potentielt ville bringe deltagerens sikkerhed i fare eller forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tauroursodeoxycholsyre
TUDCA 1750 mg dagligt i 12 uger
Naturligt forekommende galdesyre
Andre navne:
  • Taurolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST
Tidsramme: 12 uger
Levertoksicitet ved AST
12 uger
ALT
Tidsramme: 12 uger
Levertoksicitet ved ALT
12 uger
alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uger
Levertoksicitet ved alkalisk fosfatase
12 uger
total bilirubin
Tidsramme: 12 uger
Levertoksicitet ved total bilirubin
12 uger
BUN
Tidsramme: 12 uger
Renal toksicitet ved BUN
12 uger
kreatinin
Tidsramme: 12 uger
nyrefunktion af kreatinin
12 uger
CBC
Tidsramme: 12 uger
Hæmatologisk toksicitet ved CBC
12 uger
total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Lipidtoksicitet ved total kolesterol
12 uger
LDL
Tidsramme: 12 uger
Lipidtoksicitet ved LDL
12 uger
HDL
Tidsramme: 12 uger
Lipidtoksicitet ved HDL
12 uger
triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Lipidtoksicitet ved triglycerider
12 uger
symptom dagbog
Tidsramme: 12 uger
symptomer og bivirkninger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACT-score
Tidsramme: 12 uger
Astmakontrol ved ACT-score
12 uger
spirometri
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktion ved spirometri
12 uger
tvungen svingning
Tidsramme: 12 uger
Lungefunktion ved spirometri
12 uger
FeNO
Tidsramme: 12 uger
Luftvejs eosinofil inflammation af FeNO
12 uger
antal perifere eosinofiler
Tidsramme: 12 uger
Allergisk betændelse ved perifert eosinofiltal
12 uger
IgE
Tidsramme: 12 uger
Allergisk betændelse ved perifert eosinofiltal
12 uger
HSPA5 (GRP78)
Tidsramme: 12 uger
Markører for ER-stress i næseepitel - HSPA5 (GRP78)
12 uger
DDIT (CHOP)
Tidsramme: 12 uger
Markører for ER-stress i næseepitel - DDIT (CHOP)
12 uger
PDIA3
Tidsramme: 12 uger
Markører for ER-stress i næseepitel - PDIA3
12 uger
XBP1
Tidsramme: 12 uger
Markører for ER-stress i næseepitel - XBP1
12 uger
serum periostin
Tidsramme: 12 uger
Allergisk betændelse af serum periostin
12 uger
CCL-20
Tidsramme: 12 uger
Allergisk betændelse ved CCL-20
12 uger
IL-4
Tidsramme: 12 uger
Allergisk betændelse af IL-4
12 uger
IL-5
Tidsramme: 12 uger
Allergisk inflammation af IL-5
12 uger
IL-13
Tidsramme: 12 uger
Allergisk inflammation af IL-13
12 uger
IL-17A
Tidsramme: 12 uger
Allergisk inflammation af IL-17A
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tauroursodeoxycholsyre

3
Abonner