- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03878654
Tauroursodeoksikoolihapon (TUDCA) kokeilu astmassa
Astma on krooninen keuhkosairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, mukaan lukien sekä lapset että aikuiset. Astman syytä ei tunneta, mutta astma liittyy vahvasti hengitysteiden tulehdukseen, joka johtuu usein allergioista. Tämän tulehduksen hallitsemiseksi useimpia astmapotilaita hoidetaan steroideja sisältävillä inhaloitavilla lääkkeillä. Nämä lääkkeet tekevät hyvää työtä auttaessaan useimpia astmasta kärsiviä ihmisiä tuntemaan olonsa paremmaksi. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin kalliita, niillä on sivuvaikutuksia eivätkä ne hallitse oireita kaikilla astmaa sairastavilla. Äskettäin perustieteen tutkijat ovat osoittaneet, että allergioista johtuvaa tulehdusta voidaan vähentää koe-eläimillä luonnollisella sappihapolla. Sappihapot ovat maksassa valmistettuja kemikaaleja, jotka ovat osallisena terveen rasvansulatuksen ylläpitämisessä. Koska kehomme valmistaa sappihappoja, niistä on tullut suosittuja reseptivapaina lisäravinteina, joiden uskotaan olevan tärkeitä terveen maksan ja aineenvaihdunnan edistämisessä. Mielenkiintoista on, että muut tutkimukset ovat osoittaneet, että sappihapot voivat auttaa potilaita, joilla on neurologinen sairaus ja diabetes.
Kaikkien näiden tietojen perusteella tutkijat ehdottavat, että spesifinen tauroursodeoksikoolihappo (TUDCA) -niminen sappihappo voi olla hyödyllinen astmapotilaille. Ennen kuin tutkitaan tätä kliinisessä tutkimuksessa, nykyinen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että astmapotilaat voivat ottaa TUDCA:ta turvallisesti ja että se ei vahingoita heidän astmaansa. Tutkimukseen kuuluu 12 lievää astmaa sairastavan potilaan kutsuminen ottamaan TUDCA:ta päivittäin 12 viikon ajan. Tänä aikana tutkijat tarkkailevat heitä tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta ja tarkistavat heidän veren- ja hengityskapasiteettinsa mahdollisten haitallisten vaikutusten varalta. Lisäksi tutkijat keräävät nenää reunustavat solut, joiden uskotaan olevan samanlaisia kuin keuhkojen hengitysteiden solut, nähdäkseen, onko TUDCA:lla mitään suotuisia vaikutuksia tulehdukseen. Varmistaakseen korkealaatuisen TUDCA:n käytön, mikä voi olla totta tai ei välttämättä ole totta reseptivapaiden lisäravinteiden osalta, tutkijat ovat pyytäneet TUDCA:ta toimittavalta yhtiöltä aiemmin mainittuja neurologisia sairauksia ja diabetesta koskevia tutkimuksia toimittamaan lääkkeen. Tuotemerkki on Taurolite. Lisäksi, vaikka TUDCA on saatavilla reseptivapaasti, FDA:n on hyväksyttävä tämä käyttö voidakseen käyttää sitä tutkimukseen. Näin ollen tutkijat ovat hakeneet ja saaneet FDA:lta luvan (IND) käyttää Taurolitea tähän tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on 1. vaiheen, interventiota edeltävä tutkimus astmapotilailla, joita hoidetaan TUDCA:lla 1750 mg päivässä 12 viikon ajan. Tutkijat ovat hankkineet TUDCA:n Bruschettiniltä (http://www.bruschettini.com), joka on valtuutettu italialainen lääkeyhtiö, joka voi vahvistaa lääkkeen valmistuksen ja puhtauden. Bruschettini markkinoi TUDCA:ta Taurolite-tuotenimellä. Tutkijat ovat saaneet FDA:lta IND:n Tauroliitin käytöstä tässä tutkimuksessa (katso asiakirja).
Pöytäkirja: Kaikille osallistujille tehdään ensimmäinen seulontakäynti puhelimitse määrittääkseen. Osallistujat saapuvat sitten Vermont Lung Centeriin Colchesteriin kahdelle opintovierailulle, joiden aikana hankitaan seuraavat testit ja tiedot:
Käynti 1 (perustila)
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli, pituus, paino
- Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat ja lääkkeet
- Astman hallinta ACT:llä
- Keuhkojen toiminnan testaus: spirometria (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), pakkovärähtelytekniikka (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus eosinofiilisen tulehduksen yleisenä mittana (45)
- Verinäytteenotto rutiinikemiaa varten (10 cc) ja seerumin tulehduksen merkkiaineiden analysointia varten (10 cc).
- Nenäharjaus epiteelisolujen keräämiseksi ER-stressin ja UPR:n seerumimarkkerien analysoimiseksi Osallistuja saa sitten annoksen lääkkeitä, TUDCA 250 mg, joka otetaan 500 mg aamiaisella, 500 mg lounaalla, 750 mg päivällisellä päivittäin. , 12 viikon ajan.
Osallistuja saa myös päivittäisen päiväkirjan, johon kirjataan päivittäiset astman oireet ja mahdolliset sivuvaikutukset sekä lääkityksen noudattaminen.
Vierailu 2 (viikko 4) ja käynti 3 (viikko 8)
- Katsaus päiväkirjaan sivuvaikutusten ja haittatapahtumien varalta
- Astman hallinta ACT:llä, spirometrialla, FeNO:lla
- Veri rutiinikemiallisiin tutkimuksiin osana jatkuvaa turvallisuusseurantaa Käynti 4 (viikko 12) Kaikki käynnille 1 luetellut testit toistetaan, jolloin kerätään kaikki jäljellä olevat lääkkeet ja kaikki päiväkirjatiedot.
Puhelut (viikot 2, 6, 10) Tutkijat soittavat osallistujille 2 viikon välein opintokäyntien välillä arvioidakseen siedettävyyttä ja muistuttaakseen osallistujia päivittäisen päiväkirjan täyttämisestä. Tutkijat käyttävät standardoitua kyselylomaketta tutkimuskoordinaattoreille, joita he käyttävät jokaisen arvioinnin yhteydessä puhelimitse määrittääkseen, onko haittatapahtumia esiintynyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on lääkärin astmadiagnoosi
- Nykyinen tupakoimaton, alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja ei tupakoinut viimeisen vuoden aikana
- Stabiili astman hallinta viimeisen 3 kuukauden aikana astman kontrollitestin (ACT) mukaan ≥ 20 (40)
- Stabiili astmalääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana
- FEV1 ≥ 70 % ennustettu
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi tai ≥10 pakkausvuotta tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
- Huono astman hallinta ACT< 20:n mukaan
- Taudin paheneminen edellisten 4 viikon aikana
- Äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana
- Akuutti tai krooninen rinosinusiitti
- Kroonisten nenän kortikosteroidien käyttö tai mikä tahansa nenän kortikosteroidien käyttö tutkimuksen aikana
- Samanaikainen sydän-, keuhko- tai GI-sairaus (maksa, mahahaava), joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tauroursodeoksikoolihappo
TUDCA 1750 mg päivässä 12 viikon ajan
|
Luonnossa esiintyvä sappihappo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AST
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AST:n aiheuttama maksatoksisuus
|
12 viikkoa
|
|
ALT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ALT:n aiheuttama maksatoksisuus
|
12 viikkoa
|
|
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin aiheuttama maksatoksisuus
|
12 viikkoa
|
|
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaisbilirubiinin maksatoksisuus
|
12 viikkoa
|
|
PULLA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
BUN:n aiheuttama munuaistoksisuus
|
12 viikkoa
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
munuaisten toiminta kreatiniinin vaikutuksesta
|
12 viikkoa
|
|
CBC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CBC:n aiheuttama hematologinen toksisuus
|
12 viikkoa
|
|
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kokonaiskolesterolin lipidimyrkyllisyys
|
12 viikkoa
|
|
LDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL:n aiheuttama lipiditoksisuus
|
12 viikkoa
|
|
HDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL:n lipidimyrkyllisyys
|
12 viikkoa
|
|
triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridien aiheuttama lipiditoksisuus
|
12 viikkoa
|
|
oirepäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
oireita ja sivuvaikutuksia
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ACT-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Astman hallinta ACT-pisteillä
|
12 viikkoa
|
|
spirometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla
|
12 viikkoa
|
|
pakotettu värähtely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkojen toiminta spirometrialla
|
12 viikkoa
|
|
FeNO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FeNO:n aiheuttama hengitysteiden eosinofiilinen tulehdus
|
12 viikkoa
|
|
perifeerinen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Allerginen tulehdus perifeerisen eosinofiilimäärän perusteella
|
12 viikkoa
|
|
IgE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Allerginen tulehdus perifeerisen eosinofiilimäärän perusteella
|
12 viikkoa
|
|
HSPA5 (GRP78)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - HSPA5 (GRP78)
|
12 viikkoa
|
|
DDIT (leikkaa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - DDIT (CHOP)
|
12 viikkoa
|
|
PDIA3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - PDIA3
|
12 viikkoa
|
|
XBP1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - XBP1
|
12 viikkoa
|
|
seerumin periostiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin periostiinin aiheuttama allerginen tulehdus
|
12 viikkoa
|
|
CCL-20
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CCL-20:n aiheuttama allerginen tulehdus
|
12 viikkoa
|
|
IL-4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-4:n aiheuttama allerginen tulehdus
|
12 viikkoa
|
|
IL-5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-5:n aiheuttama allerginen tulehdus
|
12 viikkoa
|
|
IL-13
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-13:n aiheuttama allerginen tulehdus
|
12 viikkoa
|
|
IL-17A
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
IL-17A:n aiheuttama allerginen tulehdus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Kolagogit ja kolerettiset
- Ursodoksikoltauriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- UVermont
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .