Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tauroursodeoksikoolihapon (TUDCA) kokeilu astmassa

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Astma on krooninen keuhkosairaus, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti, mukaan lukien sekä lapset että aikuiset. Astman syytä ei tunneta, mutta astma liittyy vahvasti hengitysteiden tulehdukseen, joka johtuu usein allergioista. Tämän tulehduksen hallitsemiseksi useimpia astmapotilaita hoidetaan steroideja sisältävillä inhaloitavilla lääkkeillä. Nämä lääkkeet tekevät hyvää työtä auttaessaan useimpia astmasta kärsiviä ihmisiä tuntemaan olonsa paremmaksi. Nämä lääkkeet ovat kuitenkin kalliita, niillä on sivuvaikutuksia eivätkä ne hallitse oireita kaikilla astmaa sairastavilla. Äskettäin perustieteen tutkijat ovat osoittaneet, että allergioista johtuvaa tulehdusta voidaan vähentää koe-eläimillä luonnollisella sappihapolla. Sappihapot ovat maksassa valmistettuja kemikaaleja, jotka ovat osallisena terveen rasvansulatuksen ylläpitämisessä. Koska kehomme valmistaa sappihappoja, niistä on tullut suosittuja reseptivapaina lisäravinteina, joiden uskotaan olevan tärkeitä terveen maksan ja aineenvaihdunnan edistämisessä. Mielenkiintoista on, että muut tutkimukset ovat osoittaneet, että sappihapot voivat auttaa potilaita, joilla on neurologinen sairaus ja diabetes.

Kaikkien näiden tietojen perusteella tutkijat ehdottavat, että spesifinen tauroursodeoksikoolihappo (TUDCA) -niminen sappihappo voi olla hyödyllinen astmapotilaille. Ennen kuin tutkitaan tätä kliinisessä tutkimuksessa, nykyinen tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että astmapotilaat voivat ottaa TUDCA:ta turvallisesti ja että se ei vahingoita heidän astmaansa. Tutkimukseen kuuluu 12 lievää astmaa sairastavan potilaan kutsuminen ottamaan TUDCA:ta päivittäin 12 viikon ajan. Tänä aikana tutkijat tarkkailevat heitä tarkasti mahdollisten sivuvaikutusten varalta ja tarkistavat heidän veren- ja hengityskapasiteettinsa mahdollisten haitallisten vaikutusten varalta. Lisäksi tutkijat keräävät nenää reunustavat solut, joiden uskotaan olevan samanlaisia ​​kuin keuhkojen hengitysteiden solut, nähdäkseen, onko TUDCA:lla mitään suotuisia vaikutuksia tulehdukseen. Varmistaakseen korkealaatuisen TUDCA:n käytön, mikä voi olla totta tai ei välttämättä ole totta reseptivapaiden lisäravinteiden osalta, tutkijat ovat pyytäneet TUDCA:ta toimittavalta yhtiöltä aiemmin mainittuja neurologisia sairauksia ja diabetesta koskevia tutkimuksia toimittamaan lääkkeen. Tuotemerkki on Taurolite. Lisäksi, vaikka TUDCA on saatavilla reseptivapaasti, FDA:n on hyväksyttävä tämä käyttö voidakseen käyttää sitä tutkimukseen. Näin ollen tutkijat ovat hakeneet ja saaneet FDA:lta luvan (IND) käyttää Taurolitea tähän tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tutkimus on 1. vaiheen, interventiota edeltävä tutkimus astmapotilailla, joita hoidetaan TUDCA:lla 1750 mg päivässä 12 viikon ajan. Tutkijat ovat hankkineet TUDCA:n Bruschettiniltä (http://www.bruschettini.com), joka on valtuutettu italialainen lääkeyhtiö, joka voi vahvistaa lääkkeen valmistuksen ja puhtauden. Bruschettini markkinoi TUDCA:ta Taurolite-tuotenimellä. Tutkijat ovat saaneet FDA:lta IND:n Tauroliitin käytöstä tässä tutkimuksessa (katso asiakirja).

Pöytäkirja: Kaikille osallistujille tehdään ensimmäinen seulontakäynti puhelimitse määrittääkseen. Osallistujat saapuvat sitten Vermont Lung Centeriin Colchesteriin kahdelle opintovierailulle, joiden aikana hankitaan seuraavat testit ja tiedot:

Käynti 1 (perustila)

  • Väestötiedot: ikä, sukupuoli, pituus, paino
  • Samanaikaiset lääketieteelliset ongelmat ja lääkkeet
  • Astman hallinta ACT:llä
  • Keuhkojen toiminnan testaus: spirometria (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), pakkovärähtelytekniikka (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
  • Uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) osuus eosinofiilisen tulehduksen yleisenä mittana (45)
  • Verinäytteenotto rutiinikemiaa varten (10 cc) ja seerumin tulehduksen merkkiaineiden analysointia varten (10 cc).
  • Nenäharjaus epiteelisolujen keräämiseksi ER-stressin ja UPR:n seerumimarkkerien analysoimiseksi Osallistuja saa sitten annoksen lääkkeitä, TUDCA 250 mg, joka otetaan 500 mg aamiaisella, 500 mg lounaalla, 750 mg päivällisellä päivittäin. , 12 viikon ajan.

Osallistuja saa myös päivittäisen päiväkirjan, johon kirjataan päivittäiset astman oireet ja mahdolliset sivuvaikutukset sekä lääkityksen noudattaminen.

Vierailu 2 (viikko 4) ja käynti 3 (viikko 8)

  • Katsaus päiväkirjaan sivuvaikutusten ja haittatapahtumien varalta
  • Astman hallinta ACT:llä, spirometrialla, FeNO:lla
  • Veri rutiinikemiallisiin tutkimuksiin osana jatkuvaa turvallisuusseurantaa Käynti 4 (viikko 12) Kaikki käynnille 1 luetellut testit toistetaan, jolloin kerätään kaikki jäljellä olevat lääkkeet ja kaikki päiväkirjatiedot.

Puhelut (viikot 2, 6, 10) Tutkijat soittavat osallistujille 2 viikon välein opintokäyntien välillä arvioidakseen siedettävyyttä ja muistuttaakseen osallistujia päivittäisen päiväkirjan täyttämisestä. Tutkijat käyttävät standardoitua kyselylomaketta tutkimuskoordinaattoreille, joita he käyttävät jokaisen arvioinnin yhteydessä puhelimitse määrittääkseen, onko haittatapahtumia esiintynyt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat, 05446
        • Vermont Lung Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on lääkärin astmadiagnoosi
  • Nykyinen tupakoimaton, alle 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja ei tupakoinut viimeisen vuoden aikana
  • Stabiili astman hallinta viimeisen 3 kuukauden aikana astman kontrollitestin (ACT) mukaan ≥ 20 (40)
  • Stabiili astmalääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • FEV1 ≥ 70 % ennustettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tupakointi tai ≥10 pakkausvuotta tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
  • Huono astman hallinta ACT< 20:n mukaan
  • Taudin paheneminen edellisten 4 viikon aikana
  • Äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio viimeisen 4 viikon aikana
  • Akuutti tai krooninen rinosinusiitti
  • Kroonisten nenän kortikosteroidien käyttö tai mikä tahansa nenän kortikosteroidien käyttö tutkimuksen aikana
  • Samanaikainen sydän-, keuhko- tai GI-sairaus (maksa, mahahaava), joka saattaa vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tauroursodeoksikoolihappo
TUDCA 1750 mg päivässä 12 viikon ajan
Luonnossa esiintyvä sappihappo
Muut nimet:
  • Tauroliitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AST
Aikaikkuna: 12 viikkoa
AST:n aiheuttama maksatoksisuus
12 viikkoa
ALT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ALT:n aiheuttama maksatoksisuus
12 viikkoa
alkalinen fosfataasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Alkalisen fosfataasin aiheuttama maksatoksisuus
12 viikkoa
kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaisbilirubiinin maksatoksisuus
12 viikkoa
PULLA
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BUN:n aiheuttama munuaistoksisuus
12 viikkoa
kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
munuaisten toiminta kreatiniinin vaikutuksesta
12 viikkoa
CBC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CBC:n aiheuttama hematologinen toksisuus
12 viikkoa
kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin lipidimyrkyllisyys
12 viikkoa
LDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
LDL:n aiheuttama lipiditoksisuus
12 viikkoa
HDL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
HDL:n lipidimyrkyllisyys
12 viikkoa
triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Triglyseridien aiheuttama lipiditoksisuus
12 viikkoa
oirepäiväkirja
Aikaikkuna: 12 viikkoa
oireita ja sivuvaikutuksia
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACT-pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Astman hallinta ACT-pisteillä
12 viikkoa
spirometria
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkojen toiminta spirometrialla
12 viikkoa
pakotettu värähtely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keuhkojen toiminta spirometrialla
12 viikkoa
FeNO
Aikaikkuna: 12 viikkoa
FeNO:n aiheuttama hengitysteiden eosinofiilinen tulehdus
12 viikkoa
perifeerinen eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Allerginen tulehdus perifeerisen eosinofiilimäärän perusteella
12 viikkoa
IgE
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Allerginen tulehdus perifeerisen eosinofiilimäärän perusteella
12 viikkoa
HSPA5 (GRP78)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - HSPA5 (GRP78)
12 viikkoa
DDIT (leikkaa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - DDIT (CHOP)
12 viikkoa
PDIA3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - PDIA3
12 viikkoa
XBP1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ER-stressin markkerit nenän epiteelissä - XBP1
12 viikkoa
seerumin periostiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Seerumin periostiinin aiheuttama allerginen tulehdus
12 viikkoa
CCL-20
Aikaikkuna: 12 viikkoa
CCL-20:n aiheuttama allerginen tulehdus
12 viikkoa
IL-4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-4:n aiheuttama allerginen tulehdus
12 viikkoa
IL-5
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-5:n aiheuttama allerginen tulehdus
12 viikkoa
IL-13
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-13:n aiheuttama allerginen tulehdus
12 viikkoa
IL-17A
Aikaikkuna: 12 viikkoa
IL-17A:n aiheuttama allerginen tulehdus
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa