- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03878654
Zkouška kyseliny tauroursodeoxycholové (TUDCA) u astmatu
Astma je chronické onemocnění plic, které postihuje miliony lidí na celém světě, včetně dětí i dospělých. Příčina astmatu není známa, ale astma je silně spojeno se zánětem dýchacích cest, často způsobeným alergiemi. Za účelem kontroly tohoto zánětu je většina lidí s astmatem léčena inhalačními léky, které obsahují steroidy. Tyto léky dobře pomáhají většině lidí s astmatem cítit se lépe. Tyto léky jsou však drahé, mají vedlejší účinky a nekontrolují příznaky u všech lidí s astmatem. Nedávno kolegové ze základního vědeckého výzkumu prokázali, že záněty způsobené alergiemi lze u pokusných zvířat snížit přirozeně se vyskytující žlučovou kyselinou. Žlučové kyseliny jsou chemikálie vyrobené v játrech, které se podílejí na udržování zdravého trávení tuků. Vzhledem k tomu, že žlučové kyseliny jsou vytvářeny v našem těle, staly se populární jako volně prodejné doplňky, které jsou považovány za důležité při podpoře zdravých jater a metabolismu. Je zajímavé, že další výzkumy ukázaly, že žlučové kyseliny mohou pomoci pacientům s neurologickým onemocněním a cukrovkou.
Vzhledem ke všem těmto informacím výzkumníci navrhují, že specifická žlučová kyselina zvaná kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA) může být užitečná u pacientů s astmatem. Předtím, než to prostudujeme v klinické studii, je současná studie navržena tak, aby prokázala, že lidé s astmatem mohou užívat TUDCA bezpečně a že jim astma neublíží. Studie bude zahrnovat pozvání 12 pacientů s mírným astmatem, aby užívali TUDCA denně po dobu 12 týdnů. Během této doby je budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytují nežádoucí účinky a kontrolují jejich krevní a dýchací kapacitu, zda u nich nejsou známky škodlivých účinků. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat buňky, které lemují nos, o kterých se předpokládá, že jsou podobné buňkám v dýchacích cestách plic, aby zjistili, zda má TUDCA nějaké příznivé účinky na zánět. Aby bylo zajištěno používání vysoce kvalitní TUDCA, což může, ale nemusí platit pro volně prodejné doplňky, požádali výzkumníci společnost, která dodává TUDCA, aby o dodání léku výše uvedené studie zahrnující neurologická onemocnění a diabetes; značka je Taurolite. Kromě toho, i když je TUDCA k dispozici na přepážce, aby bylo možné ji použít pro výzkum, musí toto použití schválit FDA. V souladu s tím vyšetřovatelé požádali a obdrželi povolení (IND) od FDA k použití Taurolitu pro tuto studii.
Přehled studie
Detailní popis
Uspořádání studie: Tato studie bude fáze 1, předpointervenční studie u pacientů s astmatem, kteří budou léčeni TUDCA 1750 mg denně po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé získali TUDCA od Bruschettini (http://www.bruschettini.com), což je autorizovaná italská farmaceutická společnost, která může poskytnout ověření výroby a čistoty léku. Bruschettini prodává TUDCA pod značkou Taurolite. Vyšetřovatelé obdrželi IND od FDA pro použití taurolitu v této studii (viz dokument).
Protokol: Všichni účastníci absolvují úvodní screeningovou návštěvu po telefonu, která určí. Účastníci se poté dostaví do Vermont Lung Center v Colchesteru na 2 studijní návštěvy, během kterých budou získány následující testy a informace:
Návštěva 1 (základní hodnota)
- Demografické údaje: věk, pohlaví, výška, váha
- Doprovodné zdravotní problémy a léky
- Kontrola astmatu pomocí ACT
- Testování funkce plic: spirometrie (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), technika nucené oscilace (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) jako obecné měřítko eozinofilního zánětu(45)
- Odběr vzorků krve pro rutinní chemické vyšetření (10 ml) a pro analýzu sérových markerů zánětu (10 ml).
- Nosní kartáčování pro odběr epiteliálních buněk pro analýzu sérových markerů stresu ER a UPR Účastník poté obdrží zásobu léků, TUDCA 250 mg, které se užívají 500 mg se snídaní, 500 mg s obědem, 750 mg s večeří, denně , po dobu 12 týdnů.
Účastník také obdrží denní deník, který bude používat k zaznamenávání denních příznaků astmatu a jakýchkoli vedlejších účinků, stejně jako dodržování užívání léků.
Návštěva 2 (4. týden) a návštěva 3 (8. týden)
- Recenze deníku na vedlejší účinky, nežádoucí příhody
- Kontrola astmatu pomocí ACT, spirometrie, FeNO
- Krev pro rutinní chemické vyšetření jako součást průběžného monitorování bezpečnosti Návštěva 4 (týden 12) Všechna vyšetření uvedená pro návštěvu 1 budou opakována, se shromážděným veškerým zbývajícím lékem a všemi daty z deníku.
Telefonické hovory (týdny 2, 6, 10) Výzkumníci budou účastníkům volat každé 2 týdny mezi studijními návštěvami, aby posoudili snášenlivost a připomněli účastníkům, aby si vyplnili své denní deníky. Vyšetřovatelé použijí standardizovaný dotazník pro koordinátory studie, který použijí během každého telefonického hodnocení, aby určili, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší s lékařem diagnostikovaným astmatem
- Současný nekuřák s historií kouření < 10 balených let a zákaz kouření v posledním roce
- Stabilní kontrola astmatu za poslední 3 měsíce definovaná pomocí testu kontroly astmatu (ACT) ≥ 20 (40)
- Stabilní režim léčby astmatu během posledních 3 měsíců
- FEV1 ≥ 70 % předpovězeno
Kritéria vyloučení:
- Současné kouření nebo ≥ 10 balených let kouření nebo jakékoli kouření během posledního roku
- Špatná kontrola astmatu definovaná pomocí ACT < 20
- Exacerbace onemocnění během předchozích 4 týdnů
- Nedávná infekce horních cest dýchacích během posledních 4 týdnů
- Akutní nebo chronická rinosinusitida
- Užívání chronických nosních kortikosteroidů nebo jakékoli použití nosních kortikosteroidů během studie
- Současné onemocnění srdce, plic nebo GI (játra, peptický vřed), které by potenciálně ohrozilo bezpečnost účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kyselina tauroursodeoxycholová
TUDCA 1750 mg denně po dobu 12 týdnů
|
Přirozeně se vyskytující žlučová kyselina
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AST
Časové okno: 12 týdnů
|
Jaterní toxicita AST
|
12 týdnů
|
ALT
Časové okno: 12 týdnů
|
Jaterní toxicita ALT
|
12 týdnů
|
alkalická fosfatáza
Časové okno: 12 týdnů
|
Jaterní toxicita alkalickou fosfatázou
|
12 týdnů
|
celkový bilirubin
Časové okno: 12 týdnů
|
Jaterní toxicita celkovým bilirubinem
|
12 týdnů
|
DRDOL
Časové okno: 12 týdnů
|
Renální toxicita BUN
|
12 týdnů
|
kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
|
funkce ledvin kreatininem
|
12 týdnů
|
CBC
Časové okno: 12 týdnů
|
Hematologická toxicita CBC
|
12 týdnů
|
celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
|
Toxicita lipidů celkovým cholesterolem
|
12 týdnů
|
LDL
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipidová toxicita LDL
|
12 týdnů
|
HDL
Časové okno: 12 týdnů
|
Lipidová toxicita HDL
|
12 týdnů
|
triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
|
Toxicita lipidů triglyceridy
|
12 týdnů
|
deník symptomů
Časové okno: 12 týdnů
|
příznaky a vedlejší účinky
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ACT skóre
Časové okno: 12 týdnů
|
Kontrola astmatu podle skóre ACT
|
12 týdnů
|
spirometrie
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce plic pomocí spirometrie
|
12 týdnů
|
nucené kmitání
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce plic pomocí spirometrie
|
12 týdnů
|
FeNO
Časové okno: 12 týdnů
|
Eozinofilní zánět dýchacích cest způsobený FeNO
|
12 týdnů
|
počet periferních eozinofilů
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět podle počtu periferních eozinofilů
|
12 týdnů
|
IgE
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět podle počtu periferních eozinofilů
|
12 týdnů
|
HSPA5 (GRP78)
Časové okno: 12 týdnů
|
Markery ER stresu v nosním epitelu - HSPA5 (GRP78)
|
12 týdnů
|
DDIT (CHOP)
Časové okno: 12 týdnů
|
Markery ER stresu v nosním epitelu - DDIT (CHOP)
|
12 týdnů
|
PDIA3
Časové okno: 12 týdnů
|
Markery ER stresu v nosním epitelu - PDIA3
|
12 týdnů
|
XBP1
Časové okno: 12 týdnů
|
Markery ER stresu v nosním epitelu - XBP1
|
12 týdnů
|
sérový periostin
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět sérovým periostinem
|
12 týdnů
|
CCL-20
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět způsobený CCL-20
|
12 týdnů
|
IL-4
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět způsobený IL-4
|
12 týdnů
|
IL-5
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět způsobený IL-5
|
12 týdnů
|
IL-13
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět způsobený IL-13
|
12 týdnů
|
IL-17A
Časové okno: 12 týdnů
|
Alergický zánět způsobený IL-17A
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Gastrointestinální látky
- Cholagogové a choleretici
- Ursodoxikoltaurin
Další identifikační čísla studie
- UVermont
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tauroursodeoxycholová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
Beijing Trendful Kangjian Medical Information Consulting...DokončenoCholestatické onemocnění jaterČína
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie