Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška kyseliny tauroursodeoxycholové (TUDCA) u astmatu

11. září 2019 aktualizováno: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Astma je chronické onemocnění plic, které postihuje miliony lidí na celém světě, včetně dětí i dospělých. Příčina astmatu není známa, ale astma je silně spojeno se zánětem dýchacích cest, často způsobeným alergiemi. Za účelem kontroly tohoto zánětu je většina lidí s astmatem léčena inhalačními léky, které obsahují steroidy. Tyto léky dobře pomáhají většině lidí s astmatem cítit se lépe. Tyto léky jsou však drahé, mají vedlejší účinky a nekontrolují příznaky u všech lidí s astmatem. Nedávno kolegové ze základního vědeckého výzkumu prokázali, že záněty způsobené alergiemi lze u pokusných zvířat snížit přirozeně se vyskytující žlučovou kyselinou. Žlučové kyseliny jsou chemikálie vyrobené v játrech, které se podílejí na udržování zdravého trávení tuků. Vzhledem k tomu, že žlučové kyseliny jsou vytvářeny v našem těle, staly se populární jako volně prodejné doplňky, které jsou považovány za důležité při podpoře zdravých jater a metabolismu. Je zajímavé, že další výzkumy ukázaly, že žlučové kyseliny mohou pomoci pacientům s neurologickým onemocněním a cukrovkou.

Vzhledem ke všem těmto informacím výzkumníci navrhují, že specifická žlučová kyselina zvaná kyselina tauroursodeoxycholová (TUDCA) může být užitečná u pacientů s astmatem. Předtím, než to prostudujeme v klinické studii, je současná studie navržena tak, aby prokázala, že lidé s astmatem mohou užívat TUDCA bezpečně a že jim astma neublíží. Studie bude zahrnovat pozvání 12 pacientů s mírným astmatem, aby užívali TUDCA denně po dobu 12 týdnů. Během této doby je budou vyšetřovatelé pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytují nežádoucí účinky a kontrolují jejich krevní a dýchací kapacitu, zda u nich nejsou známky škodlivých účinků. Kromě toho budou vyšetřovatelé shromažďovat buňky, které lemují nos, o kterých se předpokládá, že jsou podobné buňkám v dýchacích cestách plic, aby zjistili, zda má TUDCA nějaké příznivé účinky na zánět. Aby bylo zajištěno používání vysoce kvalitní TUDCA, což může, ale nemusí platit pro volně prodejné doplňky, požádali výzkumníci společnost, která dodává TUDCA, aby o dodání léku výše uvedené studie zahrnující neurologická onemocnění a diabetes; značka je Taurolite. Kromě toho, i když je TUDCA k dispozici na přepážce, aby bylo možné ji použít pro výzkum, musí toto použití schválit FDA. V souladu s tím vyšetřovatelé požádali a obdrželi povolení (IND) od FDA k použití Taurolitu pro tuto studii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Uspořádání studie: Tato studie bude fáze 1, předpointervenční studie u pacientů s astmatem, kteří budou léčeni TUDCA 1750 mg denně po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé získali TUDCA od Bruschettini (http://www.bruschettini.com), což je autorizovaná italská farmaceutická společnost, která může poskytnout ověření výroby a čistoty léku. Bruschettini prodává TUDCA pod značkou Taurolite. Vyšetřovatelé obdrželi IND od FDA pro použití taurolitu v této studii (viz dokument).

Protokol: Všichni účastníci absolvují úvodní screeningovou návštěvu po telefonu, která určí. Účastníci se poté dostaví do Vermont Lung Center v Colchesteru na 2 studijní návštěvy, během kterých budou získány následující testy a informace:

Návštěva 1 (základní hodnota)

  • Demografické údaje: věk, pohlaví, výška, váha
  • Doprovodné zdravotní problémy a léky
  • Kontrola astmatu pomocí ACT
  • Testování funkce plic: spirometrie (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), technika nucené oscilace (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
  • Frakce vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) jako obecné měřítko eozinofilního zánětu(45)
  • Odběr vzorků krve pro rutinní chemické vyšetření (10 ml) a pro analýzu sérových markerů zánětu (10 ml).
  • Nosní kartáčování pro odběr epiteliálních buněk pro analýzu sérových markerů stresu ER a UPR Účastník poté obdrží zásobu léků, TUDCA 250 mg, které se užívají 500 mg se snídaní, 500 mg s obědem, 750 mg s večeří, denně , po dobu 12 týdnů.

Účastník také obdrží denní deník, který bude používat k zaznamenávání denních příznaků astmatu a jakýchkoli vedlejších účinků, stejně jako dodržování užívání léků.

Návštěva 2 (4. týden) a návštěva 3 (8. týden)

  • Recenze deníku na vedlejší účinky, nežádoucí příhody
  • Kontrola astmatu pomocí ACT, spirometrie, FeNO
  • Krev pro rutinní chemické vyšetření jako součást průběžného monitorování bezpečnosti Návštěva 4 (týden 12) Všechna vyšetření uvedená pro návštěvu 1 budou opakována, se shromážděným veškerým zbývajícím lékem a všemi daty z deníku.

Telefonické hovory (týdny 2, 6, 10) Výzkumníci budou účastníkům volat každé 2 týdny mezi studijními návštěvami, aby posoudili snášenlivost a připomněli účastníkům, aby si vyplnili své denní deníky. Vyšetřovatelé použijí standardizovaný dotazník pro koordinátory studie, který použijí během každého telefonického hodnocení, aby určili, zda se vyskytly nějaké nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší s lékařem diagnostikovaným astmatem
  • Současný nekuřák s historií kouření < 10 balených let a zákaz kouření v posledním roce
  • Stabilní kontrola astmatu za poslední 3 měsíce definovaná pomocí testu kontroly astmatu (ACT) ≥ 20 (40)
  • Stabilní režim léčby astmatu během posledních 3 měsíců
  • FEV1 ≥ 70 % předpovězeno

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření nebo ≥ 10 balených let kouření nebo jakékoli kouření během posledního roku
  • Špatná kontrola astmatu definovaná pomocí ACT < 20
  • Exacerbace onemocnění během předchozích 4 týdnů
  • Nedávná infekce horních cest dýchacích během posledních 4 týdnů
  • Akutní nebo chronická rinosinusitida
  • Užívání chronických nosních kortikosteroidů nebo jakékoli použití nosních kortikosteroidů během studie
  • Současné onemocnění srdce, plic nebo GI (játra, peptický vřed), které by potenciálně ohrozilo bezpečnost účastníka nebo narušilo interpretaci výsledků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tauroursodeoxycholová
TUDCA 1750 mg denně po dobu 12 týdnů
Přirozeně se vyskytující žlučová kyselina
Ostatní jména:
  • Taurolit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AST
Časové okno: 12 týdnů
Jaterní toxicita AST
12 týdnů
ALT
Časové okno: 12 týdnů
Jaterní toxicita ALT
12 týdnů
alkalická fosfatáza
Časové okno: 12 týdnů
Jaterní toxicita alkalickou fosfatázou
12 týdnů
celkový bilirubin
Časové okno: 12 týdnů
Jaterní toxicita celkovým bilirubinem
12 týdnů
DRDOL
Časové okno: 12 týdnů
Renální toxicita BUN
12 týdnů
kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
funkce ledvin kreatininem
12 týdnů
CBC
Časové okno: 12 týdnů
Hematologická toxicita CBC
12 týdnů
celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita lipidů celkovým cholesterolem
12 týdnů
LDL
Časové okno: 12 týdnů
Lipidová toxicita LDL
12 týdnů
HDL
Časové okno: 12 týdnů
Lipidová toxicita HDL
12 týdnů
triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Toxicita lipidů triglyceridy
12 týdnů
deník symptomů
Časové okno: 12 týdnů
příznaky a vedlejší účinky
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACT skóre
Časové okno: 12 týdnů
Kontrola astmatu podle skóre ACT
12 týdnů
spirometrie
Časové okno: 12 týdnů
Funkce plic pomocí spirometrie
12 týdnů
nucené kmitání
Časové okno: 12 týdnů
Funkce plic pomocí spirometrie
12 týdnů
FeNO
Časové okno: 12 týdnů
Eozinofilní zánět dýchacích cest způsobený FeNO
12 týdnů
počet periferních eozinofilů
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět podle počtu periferních eozinofilů
12 týdnů
IgE
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět podle počtu periferních eozinofilů
12 týdnů
HSPA5 (GRP78)
Časové okno: 12 týdnů
Markery ER stresu v nosním epitelu - HSPA5 (GRP78)
12 týdnů
DDIT (CHOP)
Časové okno: 12 týdnů
Markery ER stresu v nosním epitelu - DDIT (CHOP)
12 týdnů
PDIA3
Časové okno: 12 týdnů
Markery ER stresu v nosním epitelu - PDIA3
12 týdnů
XBP1
Časové okno: 12 týdnů
Markery ER stresu v nosním epitelu - XBP1
12 týdnů
sérový periostin
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět sérovým periostinem
12 týdnů
CCL-20
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět způsobený CCL-20
12 týdnů
IL-4
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět způsobený IL-4
12 týdnů
IL-5
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět způsobený IL-5
12 týdnů
IL-13
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět způsobený IL-13
12 týdnů
IL-17A
Časové okno: 12 týdnů
Alergický zánět způsobený IL-17A
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tauroursodeoxycholová

3
Předplatit