- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03878654
Ensayo de ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) en el asma
El asma es una enfermedad pulmonar crónica que afecta a millones de personas en todo el mundo, incluidos niños y adultos. Se desconoce la causa del asma, pero el asma está fuertemente asociada con la inflamación de las vías respiratorias, a menudo causada por alergias. Para controlar esta inflamación, la mayoría de las personas con asma son tratadas con medicamentos inhalados que contienen esteroides. Estos medicamentos hacen un buen trabajo ayudando a la mayoría de las personas con asma a sentirse mejor. Sin embargo, estos medicamentos son costosos, tienen efectos secundarios y no controlan los síntomas en todas las personas con asma. Recientemente, colegas de investigación científica básica han demostrado que la inflamación debida a alergias puede reducirse en animales de experimentación mediante un ácido biliar natural. Los ácidos biliares son sustancias químicas producidas en el hígado que participan en el mantenimiento de una digestión saludable de las grasas. Dado que los ácidos biliares son producidos por nuestros cuerpos, se han vuelto populares como suplementos de venta libre que se cree que son importantes para promover un hígado y un metabolismo saludables. Curiosamente, otra investigación ha demostrado que los ácidos biliares pueden ayudar a los pacientes con enfermedades neurológicas y diabetes.
Dada toda esta información, los investigadores proponen que un ácido biliar específico llamado ácido tauroursodesoxicólico (TUDCA) puede ser útil en pacientes con asma. Antes de estudiar esto en un ensayo clínico, el estudio actual está diseñado para demostrar que las personas con asma pueden tomar TUDCA de manera segura y que no daña su asma. El estudio implicará invitar a 12 pacientes con asma leve a tomar TUDCA diariamente durante 12 semanas. Durante este tiempo, los investigadores los controlarán de cerca para detectar cualquier efecto secundario y controlarán su sangre y su capacidad respiratoria para detectar cualquier signo de efectos perjudiciales. Además, los investigadores recolectarán células que recubren la nariz, que se cree que son similares a las células de las vías respiratorias de los pulmones, para ver si TUDCA tiene algún efecto beneficioso sobre la inflamación. Con el fin de garantizar el uso de TUDCA de alta calidad, que puede o no ser cierto para los suplementos de venta libre, los investigadores han pedido a la empresa que suministra TUDCA para los estudios mencionados anteriormente sobre enfermedades neurológicas y diabetes que suministre el fármaco; el nombre de la marca es Taurolite. Además, a pesar de que TUDCA está disponible sin receta, para poder utilizarlo para la investigación, la FDA tiene que aprobar este uso. En consecuencia, los investigadores solicitaron y recibieron el permiso (IND) de la FDA para usar taurolita en este estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este estudio será un ensayo de fase 1, antes y después de la intervención en pacientes con asma que serán tratados con TUDCA 1750 mg por día durante 12 semanas. Los investigadores obtuvieron TUDCA de Bruschettini (http://www.bruschettini.com), que es una compañía farmacéutica italiana autorizada que puede validar la fabricación y la pureza del fármaco. Bruschettini comercializa TUDCA bajo la marca Taurolite. Los investigadores han recibido una IND de la FDA para el uso de taurolita en este estudio (ver documento).
Protocolo: Todos los participantes se someterán a una visita de selección inicial por teléfono para determinar. Luego, los participantes se presentarán en el Vermont Lung Center en Colchester para 2 visitas de estudio, durante las cuales se obtendrán las siguientes pruebas e información:
Visita 1 (línea de base)
- Datos demográficos: edad, sexo, altura, peso
- Problemas médicos y medicamentos concomitantes
- Control del asma por ACT
- Pruebas de función pulmonar: espirometría (FEV1, FVC, FEV1/FVC) (43), técnica de oscilación forzada (FOT) (R5, R20, X5, AX, Fres) (44)
- Fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) como medida general de inflamación eosinofílica(45)
- Recolección de muestras de sangre para análisis químicos de rutina (10 cc) y para análisis de marcadores séricos de inflamación (10 cc).
- Cepillado nasal para la recolección de células epiteliales para el análisis de marcadores séricos de estrés ER y UPR El participante luego recibirá un suministro de medicamento, TUDCA 250 mg, para tomar 500 mg con el desayuno, 500 mg con el almuerzo, 750 mg con la cena, diariamente , durante 12 semanas.
El participante también recibirá un diario para registrar los síntomas diarios del asma y cualquier efecto secundario, así como el cumplimiento de la toma del medicamento.
Visita 2 (Semana 4) y Visita 3 (Semana 8)
- Revisión del diario de efectos secundarios, eventos adversos
- Control del asma por ACT, espirometría, FeNO
- Sangre para análisis químicos de rutina como parte del control continuo de seguridad Visita 4 (semana 12) Se repetirán todas las pruebas enumeradas para la Visita 1, con la recolección de cualquier medicamento restante y todos los datos del diario.
Llamadas telefónicas (semanas 2, 6 y 10) Los investigadores llamarán a los participantes cada 2 semanas entre las visitas del estudio para evaluar la tolerabilidad y recordarles que completen sus diarios. Los investigadores utilizarán un cuestionario estandarizado para que lo utilicen los coordinadores del estudio durante cada evaluación por teléfono para determinar si ha habido algún evento adverso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, mayores de 18 años, con diagnóstico médico de asma
- No fumador actual con < 10 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo y sin fumar en el último año
- Control estable del asma durante los últimos 3 meses según lo definido por la prueba de control del asma (ACT) ≥ 20 (40)
- Régimen estable de medicamentos para el asma en los últimos 3 meses
- FEV1 ≥ 70% previsto
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual o ≥10 paquetes-año de tabaquismo o cualquier tabaquismo en el último año
- Mal control del asma según lo definido por ACT< 20
- Exacerbación de la enfermedad en las 4 semanas anteriores
- Infección reciente de las vías respiratorias superiores en las últimas 4 semanas
- Rinosinusitis aguda o crónica
- Uso crónico de corticosteroides nasales o cualquier uso de corticosteroides nasales durante el estudio
- Enfermedad cardíaca, pulmonar o gastrointestinal concomitante (hígado, úlcera péptica) que podría poner en peligro la seguridad del participante o interferir con la interpretación de los resultados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ácido tauroursodesoxicólico
TUDCA 1750 mg diarios durante 12 semanas
|
Ácido biliar natural
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AST
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad hepática por AST
|
12 semanas
|
Alternativa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad hepática por ALT
|
12 semanas
|
fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad hepática por fosfatasa alcalina
|
12 semanas
|
bilirrubina total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad hepática por bilirrubina total
|
12 semanas
|
BOLLO
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad renal por BUN
|
12 semanas
|
creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
función renal por creatinina
|
12 semanas
|
CBC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad hematológica por CBC
|
12 semanas
|
colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad lipídica por colesterol total
|
12 semanas
|
LDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad lipídica por LDL
|
12 semanas
|
HDL
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad lipídica por HDL
|
12 semanas
|
triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Toxicidad lipídica por triglicéridos
|
12 semanas
|
diario de síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
síntomas y efectos secundarios
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación ACT
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Control del asma por puntaje ACT
|
12 semanas
|
espirometría
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Función pulmonar por espirometría
|
12 semanas
|
oscilación forzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Función pulmonar por espirometría
|
12 semanas
|
FeNO
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación eosinofílica de las vías respiratorias por FeNO
|
12 semanas
|
recuento de eosinófilos periféricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por recuento de eosinófilos periféricos
|
12 semanas
|
IgE
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por recuento de eosinófilos periféricos
|
12 semanas
|
HSPA5 (GRP78)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Marcadores de estrés ER en el epitelio nasal - HSPA5 (GRP78)
|
12 semanas
|
DDIT (CHOP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Marcadores de estrés ER en el epitelio nasal - DDIT (CHOP)
|
12 semanas
|
PDIA3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Marcadores de estrés ER en el epitelio nasal - PDIA3
|
12 semanas
|
XBP1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Marcadores de estrés ER en el epitelio nasal - XBP1
|
12 semanas
|
periostina sérica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por periostina sérica
|
12 semanas
|
CCL-20
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por CCL-20
|
12 semanas
|
IL-4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por IL-4
|
12 semanas
|
IL-5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por IL-5
|
12 semanas
|
IL-13
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por IL-13
|
12 semanas
|
IL-17A
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inflamación alérgica por IL-17A
|
12 semanas
|
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Gastrointestinales
- Colagogos y coleréticos
- Ursodoxicoltaurina
Otros números de identificación del estudio
- UVermont
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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