ベリーの急性摂取による代謝制御と認知機能 (RRB3)

提案された研究は、Good Clinical Practice (GCP) ガイドラインに従ってヒトで実施されます。 すべての被験者は、スクリーニングの前にイリノイ工科大学の治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド・コンセントフォームを確認し、署名します。

この多施設臨床試験は、無作為化、単盲検、2群、プラセボ対照、被験者内クロスオーバー試験であり、食後反復サンプリングパラダイムを特徴として、認知機能、炎症に対する急性の食事によるレッドラズベリー摂取の影響を評価します。 、標準化されたチャレンジミールを摂取した後の過体重/肥満の高齢者におけるインスリン感受性/グルコース処理および血管機能。

計画されたサンプルサイズは 30 人で、研究に登録されます。 この研究には、最初のスクリーニング来院 1 回と研究来院 3 回が必要です。 この研究は、被験者ごとに完了するまでに約 3 ～ 4 週間かかります。

最初のスクリーニング訪問では、研究関連手順を開始する前に、対象者に施設固有の治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書が提供されます。 被験者の適格性は、身体測定、バイタルサイン、空腹時血糖検査（指穿刺）、一般的な食事、健康、気分、運動習慣に関する調査の完了によって決定されます。

適格な被験者は、参加期間中制限されたポリフェノール食に従うことになりますが、研究訪問前の 3 日間にはより厳格なガイドラインが課されます。 被験者が制限されたポリフェノールの食事に従うのを助けるために、研究者の研究栄養士によるカウンセリングとともに、買い物リストと食事計画が被験者に提供されます。 この試験は、背景（研究前）の食事摂取量を評価するための3日間の食事日記から始まり、その後、（ポリ）フェノールの豊富な飲料/食品の摂取量が比較的少ない食事に従うためのカウンセリングが行われ、それは期間中維持されます。実験。 ポリフェノール制限食による最初の7日間の慣らし期間の後、被験者は2つの治療シーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられます。 治療コードは、主任研究者/研究医師によって維持されます。 全ての被験者は両方の治療を2回の異なる機会に1回ずつ、少なくとも1週間の間隔をあけて受けます。 赤いラズベリーまたはプラセボは、840 kcal を提供する標準化された食事とともに提供されます。 最終的な認知評価の後、低ポリフェノールのスナックが被験者に提供されます。

各訪問は約9.5時間続き、被験者は訪問期間中臨床ユニットに留まる必要があります。 血液サンプルは、登録看護師によって非利き腕に配置されたカテーテルを介して、0時（絶食）と0.5時間、1時間、2時間、4時間、5時間、6時間、および7.5時間に採取されます。 認知機能は、0 (絶食)、2 時間、および 6 時間の時点で測定されます。 口蹄疫またはNIRSは、それぞれCNRCまたはHNRCAで0時（絶食）、1時間目と5時間目に実施されます。