Assunzione acuta di bacche sul controllo metabolico e sulla funzione cognitiva (RRB3)

Lo studio proposto sarà condotto nell'uomo secondo le linee guida della Good Clinical Practice (GCP). Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato approvato dagli Institutional Review Boards (IRB) dell'Illinois Institute of Technology prima dello screening.

Questo studio clinico multicentrico è uno studio incrociato randomizzato, in singolo cieco, a 2 bracci, controllato con placebo, all'interno del soggetto, caratterizzato da un paradigma di campionamento postprandiale ripetuto per valutare gli effetti dell'assunzione dietetica acuta di lamponi rossi sulla funzione cognitiva, infiammazione , sensibilità all'insulina/gestione del glucosio e funzione vascolare negli anziani in sovrappeso/obesi dopo aver consumato un pasto di prova standardizzato.

Una dimensione del campione pianificata di 30 sarà arruolata nello studio. Questo studio richiederà una visita di screening iniziale e 3 visite di studio. Questo studio richiederà circa 3-4 settimane per soggetto per essere completato.

La visita di screening iniziale fornirà al soggetto il documento di consenso informato specifico per il sito approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio. L'idoneità del soggetto sarà determinata attraverso misurazioni antropometriche, segni vitali, test della glicemia a digiuno (puntura del dito) e il completamento di un sondaggio relativo all'alimentazione generale, alla salute, all'umore e alle abitudini di esercizio.

I soggetti idonei seguiranno una dieta polifenolica limitata per tutta la durata della loro partecipazione, sebbene saranno imposte linee guida più rigorose durante i 3 giorni prima di una visita di studio. Liste della spesa e piani alimentari saranno forniti ai soggetti, insieme alla consulenza dei dietisti dello studio dello sperimentatore, per aiutare i soggetti ad aderire alla dieta polifenolica limitata. La sperimentazione inizierà con un diario alimentare di 3 giorni per valutare l'assunzione dietetica di base (pre-studio), seguita dalla consulenza per seguire una dieta relativamente povera di bevande/alimenti ricchi di (poli) fenolici, che sarà mantenuta per tutta la durata del sperimentare. Dopo un periodo di rodaggio iniziale di 7 giorni sulla dieta polifenolica limitata, i soggetti saranno randomizzati a 1 delle 2 sequenze di trattamento. I codici di trattamento saranno mantenuti dal ricercatore principale/medico dello studio. Tutti i soggetti riceveranno entrambi i trattamenti, una volta ciascuno in 2 diverse occasioni e separati da almeno 1 settimana. Lamponi rossi o placebo saranno forniti con un pasto standardizzato che fornisce 840 kcal. Uno spuntino a basso contenuto di polifenoli verrà fornito ai soggetti dopo la loro valutazione cognitiva finale.

Ogni visita durerà ~ 9,5 ore e i soggetti dovranno rimanere presso l'Unità Clinica per tutta la durata della visita. I campioni di sangue saranno raccolti a 0 (a digiuno) ea 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 5 h, 6 h e 7,5 h tramite un catetere posizionato sul braccio non dominante da un'infermiera registrata. La funzione cognitiva sarà misurata a 0 (digiuno), 2 ore e 6 ore. L'afta epizootica o il NIRS saranno condotti presso il CNRC o l'HNRCA, rispettivamente a 0 (digiuno) ea 1 h e 5 h.